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Lynparza Indagine sull'esperienza clinica del cancro al seno

15 marzo 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Lynparza Tablets 100mg, 150mg CEI, Indagine sullo sviluppo della depressione del midollo osseo in pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo mutato BRCA non operabile o ricorrente che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia antitumorale

Caratterizzare lo sviluppo di ADR di depressione del midollo osseo in pazienti in effettivo uso post-marketing

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per caratterizzare lo sviluppo di reazioni avverse al farmaco (ADR) di depressione del midollo osseo in pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo non resecabile o ricorrente con mutazione BRCA che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia antitumorale durante l'effettivo uso post-marketing.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Aomori, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Chiba, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Ehime, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Fukui, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Gunma, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Hokkaido, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Hyogo, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Ibaraki, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Ishikawa, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Kagawa, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Kagoshima, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Kanagawa, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Kochi, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Kyoto, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Miyagi, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Nagano, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Nara, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Okinawa, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Osaka, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Saitama, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Shiga, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Shimane, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Shizuoka, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Toyama, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Yamagata, Giappone, D0819C00005
        • Research Site
      • Yamaguchi, Giappone, D0819C00005
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I siti di indagine consistevano principalmente nel dipartimento di chirurgia correlata (chirurgia, chirurgia della ghiandola mammaria e chirurgia endocrina, ecc.) e nel dipartimento di medicina interna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario HER2 negativo con mutazione BRCA non resecabile o ricorrente con precedente chemioterapia antitumorale

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non iniziano Lymparza per la prima volta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse al farmaco della depressione del midollo osseo
Lasso di tempo: Periodo di un anno
La depressione del midollo osseo sarà studiata come argomento delle specifiche di sicurezza
Periodo di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0819C00005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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