Lynparza 乳腺癌临床经验调查
2023年3月15日 更新者：AstraZeneca
Lynparza 片剂 100mg、150mg CEI，对既往接受过抗癌化疗的不可切除或复发性 BRCA 突变 HER2 阴性乳腺癌患者发生骨髓抑制的调查
表征在实际上市后使用患者中骨髓抑制的ADRs的发展
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
描述既往在实际上市后使用中接受过抗癌化疗的不可切除或复发性 BRCA 突变 HER2 阴性乳腺癌患者的骨髓抑制不良药物反应 (ADR) 的发展特征。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
111
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本、D0819C00005
- Research Site
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Aomori、日本、D0819C00005
- Research Site
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Chiba、日本、D0819C00005
- Research Site
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Ehime、日本、D0819C00005
- Research Site
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Fukui、日本、D0819C00005
- Research Site
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Fukuoka、日本、D0819C00005
- Research Site
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Gunma、日本、D0819C00005
- Research Site
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Hiroshima、日本、D0819C00005
- Research Site
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Hokkaido、日本、D0819C00005
- Research Site
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Hyogo、日本、D0819C00005
- Research Site
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Ibaraki、日本、D0819C00005
- Research Site
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Ishikawa、日本、D0819C00005
- Research Site
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Kagawa、日本、D0819C00005
- Research Site
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Kagoshima、日本、D0819C00005
- Research Site
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Kanagawa、日本、D0819C00005
- Research Site
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Kochi、日本、D0819C00005
- Research Site
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Kyoto、日本、D0819C00005
- Research Site
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Miyagi、日本、D0819C00005
- Research Site
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Nagano、日本、D0819C00005
- Research Site
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Nara、日本、D0819C00005
- Research Site
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Okayama、日本、D0819C00005
- Research Site
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Okinawa、日本、D0819C00005
- Research Site
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Osaka、日本、D0819C00005
- Research Site
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Saitama、日本、D0819C00005
- Research Site
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Shiga、日本、D0819C00005
- Research Site
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Shimane、日本、D0819C00005
- Research Site
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Shizuoka、日本、D0819C00005
- Research Site
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Tokyo、日本、D0819C00005
- Research Site
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Toyama、日本、D0819C00005
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Yamagata、日本、D0819C00005
- Research Site
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Yamaguchi、日本、D0819C00005
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
调查地点主要为外科相关科室（外科、乳腺外科、内分泌外科等）和内科。
描述
纳入标准：
- 既往接受过抗癌化疗的不可切除或复发性 BRCA 突变 HER2 阴性乳腺癌
排除标准：
- 未首次开始使用 Lymparza 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨髓抑制药物不良反应
大体时间：一年期间
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骨髓抑制将作为安全规范主题进行调查
|
一年期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月14日
初级完成 (实际的)
2022年3月24日
研究完成 (实际的)
2022年3月24日
研究注册日期
首次提交
2018年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
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