Enquête sur l'expérience clinique du cancer du sein Lynparza
15 mars 2023 mis à jour par: AstraZeneca
Comprimés Lynparza 100mg, 150mg CEI, Enquête sur le développement de la dépression médullaire chez les patients atteints d'un cancer du sein HER2 négatif avec mutation BRCA non résécable ou récurrent qui ont déjà reçu une chimiothérapie anticancéreuse
Caractériser le développement des effets indésirables de la dépression médullaire chez les patients sous utilisation réelle après commercialisation
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Caractériser le développement des effets indésirables des médicaments (EI) de la dépression médullaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif avec mutation BRCA non résécable ou récurrent qui ont déjà reçu une chimiothérapie anticancéreuse dans le cadre d'une utilisation post-commercialisation réelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
111
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon, D0819C00005
- Research site
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Aomori, Japon, D0819C00005
- Research site
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Chiba, Japon, D0819C00005
- Research site
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Ehime, Japon, D0819C00005
- Research site
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Fukui, Japon, D0819C00005
- Research site
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Fukuoka, Japon, D0819C00005
- Research site
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Gunma, Japon, D0819C00005
- Research site
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Hiroshima, Japon, D0819C00005
- Research site
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Hokkaido, Japon, D0819C00005
- Research site
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Hyogo, Japon, D0819C00005
- Research site
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Ibaraki, Japon, D0819C00005
- Research site
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Ishikawa, Japon, D0819C00005
- Research site
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Kagawa, Japon, D0819C00005
- Research site
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Kagoshima, Japon, D0819C00005
- Research site
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Kanagawa, Japon, D0819C00005
- Research site
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Kochi, Japon, D0819C00005
- Research site
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Kyoto, Japon, D0819C00005
- Research site
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Miyagi, Japon, D0819C00005
- Research site
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Nagano, Japon, D0819C00005
- Research site
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Nara, Japon, D0819C00005
- Research site
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Okayama, Japon, D0819C00005
- Research site
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Okinawa, Japon, D0819C00005
- Research site
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Osaka, Japon, D0819C00005
- Research site
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Saitama, Japon, D0819C00005
- Research site
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Shiga, Japon, D0819C00005
- Research site
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Shimane, Japon, D0819C00005
- Research site
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Shizuoka, Japon, D0819C00005
- Research site
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Tokyo, Japon, D0819C00005
- Research site
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Toyama, Japon, D0819C00005
- Research site
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Yamagata, Japon, D0819C00005
- Research site
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Yamaguchi, Japon, D0819C00005
- Research site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sites d'investigation consistaient principalement en un service de chirurgie connexe (chirurgie, chirurgie des glandes mammaires et chirurgie endocrinienne, etc.) et un service de médecine interne.
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein HER2 négatif avec mutation BRCA non résécable ou récurrent avec antécédent de chimiothérapie anticancéreuse
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas commencés sur Lymparza pour la première fois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables médicamenteux de la dépression médullaire
Délai: Période d'un an
|
La dépression de la moelle osseuse sera étudiée en tant que sujets de spécifications de sécurité
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Période d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Première publication (Réel)
18 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D0819C00005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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