Lynparza Onderzoek naar klinische ervaring met borstkanker
15 maart 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca
Lynparza-tabletten 100 mg, 150 mg CEI, onderzoek naar de ontwikkeling van beenmergdepressie bij patiënten met inoperabele of recidiverende BRCA-gemuteerde HER2-negatieve borstkanker die eerder chemotherapie tegen kanker hebben gekregen
Karakteriseren van de ontwikkeling van bijwerkingen van beenmergdepressie bij patiënten die daadwerkelijk post-marketing worden gebruikt
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de ontwikkeling van bijwerkingen (ADR's) van beenmergdepressie te karakteriseren bij patiënten met inoperabele of recidiverende BRCA-gemuteerde HER2-negatieve borstkanker die eerder chemotherapie tegen kanker hebben gekregen tijdens daadwerkelijk postmarketinggebruik.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
111
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Aomori, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Chiba, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Ehime, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Fukui, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Gunma, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Hokkaido, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Hyogo, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Ibaraki, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Ishikawa, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Kagawa, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Kanagawa, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Kochi, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Kyoto, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Miyagi, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Nagano, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Nara, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Okayama, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Okinawa, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Osaka, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Saitama, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Shiga, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Shimane, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Shizuoka, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Tokyo, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Toyama, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Yamagata, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
Yamaguchi, Japan, D0819C00005
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderzoekslocaties bestonden voornamelijk uit een afdeling van een chirurgische afdeling (chirurgie, borstklierchirurgie en endocriene chirurgie, enz.) En een afdeling interne geneeskunde.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inoperabele of recidiverende BRCA-gemuteerde HER2-negatieve borstkanker met eerdere chemotherapie tegen kanker
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten die niet voor het eerst op Lymparza zijn gestart
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van beenmergdepressie
Tijdsspanne: Periode van een jaar
|
Beenmergdepressie zal worden onderzocht als veiligheidsspecificatieonderwerpen
|
Periode van een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D0819C00005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .