乳がんサバイバーにおけるAB-101の効果を調査する研究
2020年3月3日 更新者：Applied Biology, Inc.
この調査研究の目的は、局所薬が乳頭の感度を回復させ、乳癌生存者の性的生活の質を改善する可能性を調査することです.
調査の概要
詳細な説明
乳癌生存者の約 80% は、乳頭の感度が恒久的に低下し、それに伴い性的生活の質が低下します。
現在、乳首の感度を回復するための治療法はなく、この状態の性的生活の質の低下を改善するために関連しています。
したがって、この状態に対する新しい安全で効果的な局所的オンデマンド治療が開発されれば、乳房手術後の患者にとって大きな臨床的利益となるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性乳がんサバイバー
- 年齢：18～70歳
- 最初にステージ I または II の乳がんと診断された
- 乳房の手術を受けたことがある：ニップルスパーリング乳房切除術または乳房切除術
- 手術後少なくとも3年
- -乳房手術後の乳頭神経障害（Llikeartスケールの変化> = 3手術前と手術後）
- ベースライン乳首感度 <=5 (likeartLikert スケール)
- QoL-BC (>=7)
- 遅延オーガズム (CTCAE v4.0) グレード 2
- 次のいずれか: オーガズムの遅延 (CTCAE v4.0) グレード 2 および/または膣の乾燥 (CTCAE v4.0) グレード 2 または 3
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 現在、少なくとも 12 か月間、一夫一婦制の異性関係にある
- 過去 30 日以内に性的活動を行った
- -研究期間中、少なくとも月に1回性行為に積極的に参加する意思がある
- 定期的に Web ベースのフォーム システムを使用して性的な出来事を記録したい、つまり、インターネットにアクセスできる
- 避妊の適切な方法を喜んで使用する
- -8週間連続して研究要件を順守できる
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -アルファ1アゴニスト（経口、経鼻、局所、または眼）またはこのクラスの薬物に対する以前の有害事象
- 現在妊娠中
- -研究開始前の過去6か月以内の看護
- 心血管疾患または脳血管疾患の病歴、例えば、心臓発作、心臓の動脈の疾患、部分的な心臓ブロック、急速な心室心拍、遅い心拍、慢性心不全、動脈の重度の硬化、動脈の血栓
- 乳がんの治療を積極的に行っている
- 過去12か月間の腫瘍学、心臓病学、または内分泌学の慢性投薬の変化
- コントロール不良または重度の高血圧
- 組織または血液中の酸素の減少
- 肝臓の活発な炎症
- 膵臓の急性炎症
- 甲状腺機能亢進症
- アシドーシス
- 糖尿病
- 脊髄損傷
- 乳頭皮膚炎
- 局所複合性疼痛症候群
- 高血圧薬の使用
- MAO阻害剤の使用
- 被験者はインターベンショナル ドラッグ アームに割り当てられ、フェーズ I で乳首の感度 (リッカート スケール) がベースラインから 2 以上増加したことを報告できませんでした
- パートナーの場合：性機能障害または勃起不全
- -現在、他の医学研究に登録されているか、過去30日間に医学研究に登録されています
- 乳頭皮膚炎
- 局所複合性疼痛症候群
- -同意を提供できない、または割り当てられた臨床訪問を行うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AB-101
性行為の約1時間前に乳首/乳輪領域の両方に塗布してください
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性行為の約1時間前に塗布してください
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
性行為の約1時間前に乳首/乳輪領域の両方に塗布してください
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性行為の約1時間前に塗布してください
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遅延オルガスムグレードの変化
時間枠：[ベースライン、8週目]
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遅延オーガズム グレードの変化 (CTCAE v4.0 - 有害事象の共通用語) CTCAE v4.0 は NIH の有害事象共通用語 v4.0 です。 オーガズムの遅延は次のように定義されます: クライマックスの遅延を特徴とする性機能障害を特徴とする障害 これはバイナリ グレーディング システムです。 0級：オーガズム到達の遅れ 関係に悪影響なし 1級：オーガズム到達の遅れ 関係に悪影響なし |
[ベースライン、8週目]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Krychman, MD、Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月9日
一次修了 (実際)
2019年10月12日
研究の完了 (実際)
2019年10月12日
試験登録日
最初に提出
2018年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月18日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RJ-101-RCT-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。