- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03592121
Tutkimus AB-101:n vaikutuksen tutkimiseksi rintasyövästä selviytyneissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen rintasyövästä selvinnyt
- Ikä: 18-70
- Ensin diagnosoitiin I tai II vaiheen rintasyöpä
- Sinulle on tehty rintaleikkaus: nännin sparring-mastektomia tai lumpektomia
- Vähintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen
- Nännin neuropatia rintaleikkauksen jälkeen (muutos Llikeartin asteikossa >= 3 ennen leikkausta ja sen jälkeen)
- Nännin perusherkkyys <=5 (likeartLikert-asteikko)
- QoL-BC (>=7)
- Viivästynyt orgasmi (CTCAE v4.0) luokka 2
- Jokin seuraavista: viivästynyt orgasmi (CTCAE v4.0) aste 2 ja/tai emättimen kuivuus (CTCAE v4.0) aste 2 tai 3
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Tällä hetkellä monogaamisessa heteroseksuaalisessa suhteessa vähintään 12 kuukautta
- Seksuaalisesti aktiivinen viimeisen 30 päivän aikana
- Halukas harrastamaan seksiä vähintään kerran kuukaudessa tutkimuksen aikana
- Haluan käyttää säännöllisesti web-pohjaista lomakejärjestelmää seksuaalisten tapahtumien tallentamiseen, eli pääsy Internetiin
- Halukas käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää
- Pystyy täyttämään opintojen vaatimukset 8 peräkkäisen viikon ajan
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi haittatapahtuma alfa 1 -agonisteille (suun kautta, nenään, paikallisesti tai silmään) tai tämän luokan lääkkeille
- Tällä hetkellä raskaana
- Hoitotyö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Aiempi sydän- tai aivoverisuonisairaus, esim. sydänkohtaus, sydämen valtimoiden sairaus, osittainen sydänkatkos, nopea kammio syke, hidas sydämenlyönti, krooninen sydämen vajaatoiminta, valtimoiden vakava kovettuminen, veritulppa valtimossa
- Rintasyövän hoidossa aktiivisesti
- Onkologian, kardiologian tai endokrinologian kroonisen lääkityksen muutokset viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hallitsematon tai vaikea verenpainetauti
- Vähentynyt happipitoisuus kudoksissa tai veressä
- Aktiivinen maksatulehdus
- Akuutti haiman tulehdus
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Asidoosi
- Diabetes
- Selkäydinvamma
- Nänni dermatiitti
- Alueellinen monimutkainen kipuoireyhtymä
- Kaikkien verenpainelääkkeiden käyttö
- MAO-estäjien käyttö
- Koehenkilöt, jotka on määrätty interventiolääkkeiden ryhmään ja jotka eivät raportoineet nännin herkkyyden (likert-asteikko) noususta >=2 lähtötasosta I vaiheen aikana
- Kumppaneissa: seksuaalinen toimintahäiriö tai erektiohäiriö
- on tällä hetkellä ilmoittautunut johonkin muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen tai on ollut mukana lääketieteellisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana
- Nänni dermatiitti
- Alueellinen monimutkainen kipuoireyhtymä
- Ei voida antaa suostumusta tai tehdä määrättyjä kliinisiä käyntejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: AB-101
Levitä molemmille nännille/areola-alueille noin 1 tunti ennen seksiä
|
Levitä noin 1 tunti ennen seksiä
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Levitä molemmille nännille/areola-alueille noin 1 tunti ennen seksiä
|
Levitä noin 1 tunti ennen seksiä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos viivästyneen orgasmin asteessa
Aikaikkuna: [perustaso, viikko 8]
|
Viivästyneen orgasmin asteen muutos (CTCAE v4.0 – haittatapahtumien yleinen terminologia) CTCAE v4.0 on NIH:n yleinen haittatapahtumien terminologia v4.0 Viivästynyt orgasmi määritellään seuraavasti: Häiriö, jolle on ominaista seksuaalinen toimintahäiriö, jolle on tunnusomaista viivästynyt huipentuma. Tämä on binääriluokitusjärjestelmä: Arvosana 0: Orgasmin saavuttamisen viivästyminen ei vaikuta haitallisesti parisuhteeseen Arvosana 1: Orgasmin saavuttamisen viivästyminen vaikuttaa haitallisesti parisuhteeseen |
[perustaso, viikko 8]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Krychman, MD, Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Sairaus
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Fenyyliefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJ-101-RCT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset AB-101
-
Asklepios Biopharmaceutical, Inc.Rekrytointi
-
Arbutus Biopharma CorporationRekrytointi
-
Brainvectis, a subsidiary of Asklepios BioPharmaceutical...Aktiivinen, ei rekrytointiHuntingtonin tautiRanska
-
AB Biotics, SAValmisKeskivaikea hyperkolesterolemiaRanska
-
AnHeart Therapeutics Inc.Rekrytointi
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Ei ole enää käytettävissä
-
Angiocrine BioscienceCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)ValmisHodgkinin lymfooma | Non-hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
Alethia BiotherapeuticsValmisKiinteä kasvain | Metastaattinen syöpäKanada
-
Asklepios Biopharmaceutical, Inc.RekrytointiLihassurkastumatauti | Raajojen vyön lihasdystrofia | LGMD2I | LGMD | Raajojen vyön lihasdystrofia, tyyppi 2 | LGMD2 | FKRP | FKRP-mutaatio | Fukutiiniin liittyvä proteiiniYhdysvallat
-
Smart Medical Systems Ltd.TuntematonTulehdukselliset suolistosairaudet | Crohnin tauti | Koliitti, haavainenIsrael