Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AB-101:n vaikutuksen tutkimiseksi rintasyövästä selviytyneissä

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Applied Biology, Inc.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta, että paikallinen lääke voisi palauttaa nännin herkkyyden ja parantaa seksuaalista elämänlaatua rintasyövästä selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 80 % rintasyövästä selviytyneistä kärsii pysyvästä vähentyneestä nännin herkkyydestä ja siihen liittyvästä seksuaalisen elämänlaadun heikkenemisestä. Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoja nännin herkkyyden palauttamiseksi ja siihen liittyvän alemman seksuaalisen elämänlaadun parantamiseksi. Rintaleikkauksen jälkeisillä potilailla olisi siis suurta kliinistä hyötyä, jos tälle sairaudelle voidaan kehittää uusi turvallinen ja tehokas, ajankohtainen, tarpeenmukainen hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen rintasyövästä selvinnyt
  • Ikä: 18-70
  • Ensin diagnosoitiin I tai II vaiheen rintasyöpä
  • Sinulle on tehty rintaleikkaus: nännin sparring-mastektomia tai lumpektomia
  • Vähintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen
  • Nännin neuropatia rintaleikkauksen jälkeen (muutos Llikeartin asteikossa >= 3 ennen leikkausta ja sen jälkeen)
  • Nännin perusherkkyys <=5 (likeartLikert-asteikko)
  • QoL-BC (>=7)
  • Viivästynyt orgasmi (CTCAE v4.0) luokka 2
  • Jokin seuraavista: viivästynyt orgasmi (CTCAE v4.0) aste 2 ja/tai emättimen kuivuus (CTCAE v4.0) aste 2 tai 3
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Tällä hetkellä monogaamisessa heteroseksuaalisessa suhteessa vähintään 12 kuukautta
  • Seksuaalisesti aktiivinen viimeisen 30 päivän aikana
  • Halukas harrastamaan seksiä vähintään kerran kuukaudessa tutkimuksen aikana
  • Haluan käyttää säännöllisesti web-pohjaista lomakejärjestelmää seksuaalisten tapahtumien tallentamiseen, eli pääsy Internetiin
  • Halukas käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää
  • Pystyy täyttämään opintojen vaatimukset 8 peräkkäisen viikon ajan
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi haittatapahtuma alfa 1 -agonisteille (suun kautta, nenään, paikallisesti tai silmään) tai tämän luokan lääkkeille
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Hoitotyö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Aiempi sydän- tai aivoverisuonisairaus, esim. sydänkohtaus, sydämen valtimoiden sairaus, osittainen sydänkatkos, nopea kammio syke, hidas sydämenlyönti, krooninen sydämen vajaatoiminta, valtimoiden vakava kovettuminen, veritulppa valtimossa
  • Rintasyövän hoidossa aktiivisesti
  • Onkologian, kardiologian tai endokrinologian kroonisen lääkityksen muutokset viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Hallitsematon tai vaikea verenpainetauti
  • Vähentynyt happipitoisuus kudoksissa tai veressä
  • Aktiivinen maksatulehdus
  • Akuutti haiman tulehdus
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Asidoosi
  • Diabetes
  • Selkäydinvamma
  • Nänni dermatiitti
  • Alueellinen monimutkainen kipuoireyhtymä
  • Kaikkien verenpainelääkkeiden käyttö
  • MAO-estäjien käyttö
  • Koehenkilöt, jotka on määrätty interventiolääkkeiden ryhmään ja jotka eivät raportoineet nännin herkkyyden (likert-asteikko) noususta >=2 lähtötasosta I vaiheen aikana
  • Kumppaneissa: seksuaalinen toimintahäiriö tai erektiohäiriö
  • on tällä hetkellä ilmoittautunut johonkin muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen tai on ollut mukana lääketieteellisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana
  • Nänni dermatiitti
  • Alueellinen monimutkainen kipuoireyhtymä
  • Ei voida antaa suostumusta tai tehdä määrättyjä kliinisiä käyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AB-101
Levitä molemmille nännille/areola-alueille noin 1 tunti ennen seksiä
Lääke: AB-101
Levitä noin 1 tunti ennen seksiä
Muut nimet:
  • Fenyyliefriini
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Levitä molemmille nännille/areola-alueille noin 1 tunti ennen seksiä
Lääke: Plasebo
Levitä noin 1 tunti ennen seksiä
Muut nimet:
  • Ajoneuvoratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos viivästyneen orgasmin asteessa
Aikaikkuna: [perustaso, viikko 8]

Viivästyneen orgasmin asteen muutos (CTCAE v4.0 – haittatapahtumien yleinen terminologia) CTCAE v4.0 on NIH:n yleinen haittatapahtumien terminologia v4.0

Viivästynyt orgasmi määritellään seuraavasti: Häiriö, jolle on ominaista seksuaalinen toimintahäiriö, jolle on tunnusomaista viivästynyt huipentuma.

Tämä on binääriluokitusjärjestelmä:

Arvosana 0: Orgasmin saavuttamisen viivästyminen ei vaikuta haitallisesti parisuhteeseen Arvosana 1: Orgasmin saavuttamisen viivästyminen vaikuttaa haitallisesti parisuhteeseen
[perustaso, viikko 8]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Applied Biology, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Krychman, MD, Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 12. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 12. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJ-101-RCT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa