Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect van AB-101 bij overlevenden van borstkanker te onderzoeken

3 maart 2020 bijgewerkt door: Applied Biology, Inc.
Het doel van dit onderzoek is om de mogelijkheid te onderzoeken dat een lokaal medicijn de gevoeligheid van de tepel kan herstellen en de seksuele kwaliteit van leven kan verbeteren bij overlevenden van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 80% van de overlevenden van borstkanker lijdt aan een blijvende verminderde gevoeligheid van de tepels en daarmee samenhangende verminderde seksuele kwaliteit van leven. Momenteel zijn er geen behandelingen voor het herstellen van de gevoeligheid van de tepels en de bijbehorende om de lagere seksuele kwaliteit van leven van deze aandoening te verbeteren. Het zou dus van groot klinisch voordeel zijn voor patiënten na een borstoperatie als er een nieuwe, veilige en effectieve, actuele behandeling voor deze aandoening kan worden ontwikkeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke overlevende van borstkanker
  • Leeftijd: 18 tot 70
  • Voor het eerst gediagnosticeerd met stadium I of II borstkanker
  • Borstoperatie hebben gehad: tepelsparring borstamputatie of lumpectomie
  • Minstens 3 jaar na de operatie
  • Tepelneuropathie na een borstoperatie (verandering in Llikeart-schaal >= 3 tussen pre- en postoperatief)
  • Baseline tepelgevoeligheid <=5 (likeartLikert-schaal)
  • KvL-BC (>=7)
  • Vertraagd orgasme (CTCAE v4.0) Graad 2
  • Een van de volgende: Vertraagd orgasme (CTCAE v4.0) Graad 2 en/of vaginale droogheid (CTCAE v4.0) Graad 2 of 3
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Momenteel minimaal 12 maanden in een monogame heteroseksuele relatie
  • Seksueel actief geweest in de afgelopen 30 dagen
  • Bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek minstens één keer per maand seksuele activiteit te ondernemen
  • Bereid om regelmatig een webgebaseerd formuliersysteem te gebruiken om seksuele gebeurtenissen vast te leggen, d.w.z. toegang hebben tot internet
  • Bereid om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken
  • 8 weken aaneengesloten kunnen voldoen aan de studie-eisen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bijwerking van alfa-1-agonisten (oraal, nasaal, topisch of oculair) of geneesmiddelen in deze klasse
  • Momenteel zwanger
  • Verpleging in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  • Geschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, bijv. hartaanval, ziekte van de slagaders van het hart, gedeeltelijke hartblokkade, snelle ventriculaire hartslag, langzame hartslag, chronisch hartfalen, ernstige verharding van de slagaders, bloedstolsel in een slagader
  • Actief behandeld worden voor borstkanker
  • Veranderingen in chronische medicatie voor oncologie, cardiologie of endocrinologie in de afgelopen 12 maanden
  • Ongecontroleerde of ernstige hypertensie
  • Verminderde zuurstof in de weefsels of het bloed
  • Actieve ontsteking van de lever
  • Acute ontsteking van de alvleesklier
  • Overactieve schildklier
  • acidose
  • suikerziekte
  • Ruggengraat letsel
  • Tepel dermatitis
  • Regionaal complex pijnsyndroom
  • Gebruik van hypertensiva
  • Gebruik van MAO-remmers
  • Proefpersonen toegewezen aan de interventionele medicijnarm en rapporteerden geen toename >=2 ten opzichte van de uitgangswaarde in tepelgevoeligheid (Likert-schaal) tijdens fase I
  • Bij partners: seksuele disfunctie of erectiestoornis
  • Momenteel ingeschreven in een andere medische studie of in de afgelopen 30 dagen ingeschreven in een medische studie
  • Tepel dermatitis
  • Regionaal complex pijnsyndroom
  • Kan geen toestemming geven of toegewezen klinische bezoeken afleggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AB-101
Ongeveer 1 uur voorafgaand aan seksuele activiteit aanbrengen op beide tepel-/tepelhofgebieden
Geneesmiddel: AB-101
Breng ongeveer 1 uur voorafgaand aan seksuele activiteit aan
Andere namen:
  • Fenylefrine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ongeveer 1 uur voorafgaand aan seksuele activiteit aanbrengen op beide tepel-/tepelhofgebieden
Geneesmiddel: Placebo
Breng ongeveer 1 uur voorafgaand aan seksuele activiteit aan
Andere namen:
  • Voertuig oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vertraagde orgasmegraad
Tijdsspanne: [basislijn, week 8]

Verandering in graad van vertraagd orgasme (CTCAE v4.0 - Algemene terminologie van ongewenste voorvallen) CTCAE v4.0 is de algemene terminologie van de NIH voor ongewenste voorvallen v4.0

Uitgesteld orgasme wordt gedefinieerd als: Een aandoening die wordt gekenmerkt door seksuele disfunctie die wordt gekenmerkt door een vertraging in de climax.

Dit is een binair beoordelingssysteem:

Graad 0: Vertraging bij het bereiken van een orgasme heeft geen nadelige invloed op de relatie Graad 1: Vertraging bij het bereiken van een orgasme heeft een negatieve invloed op de relatie
[basislijn, week 8]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Krychman, MD, Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJ-101-RCT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren