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Studie zur Untersuchung der Wirkung von AB-101 bei Brustkrebsüberlebenden

3. März 2020 aktualisiert von: Applied Biology, Inc.
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Möglichkeit zu untersuchen, dass ein topisches Medikament die Empfindlichkeit der Brustwarzen wiederherstellen und die sexuelle Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 80 % der Brustkrebsüberlebenden, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen, leiden an einer dauerhaft verminderten Empfindlichkeit der Brustwarzen und einer damit verbundenen geringeren Abnahme der sexuellen Lebensqualität. Derzeit gibt es keine Behandlungen zur Wiederherstellung der Brustwarzenempfindlichkeit und der damit verbundenen geringeren sexuellen Lebensqualität dieses Zustands. Es wäre daher von großem klinischem Nutzen für Patientinnen nach einer Brustoperation, wenn eine neue sichere und wirksame topische On-Demand-Behandlung für diesen Zustand entwickelt werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Brustkrebsüberlebende
  • Alter: 18 bis 70
  • Erste Diagnose von Brustkrebs im Stadium I oder II
  • Hatte eine Brustoperation: Brustwarzen-Sparring-Mastektomie oder Lumpektomie
  • Mindestens 3 Jahre nach der Operation
  • Brustwarzenneuropathie nach Brustoperation (Änderung der Llikeart-Skala >= 3 zwischen vor und nach der Operation)
  • Baseline-Empfindlichkeit der Brustwarzen <=5 (likeartLikert-Skala)
  • QoL-BC (>=7)
  • Verzögerter Orgasmus (CTCAE v4.0) Grad 2
  • Einer der folgenden: Verzögerter Orgasmus (CTCAE v4.0) Grad 2 und/oder vaginale Trockenheit (CTCAE v4.0) Grad 2 oder 3
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Seit mindestens 12 Monaten in einer monogamen heterosexuellen Beziehung
  • Sexuell aktiv innerhalb der letzten 30 Tage
  • Bereitschaft, sich während der Dauer der Studie mindestens einmal im Monat sexuell zu betätigen
  • Bereit, regelmäßig ein webbasiertes Formularsystem zu verwenden, um sexuelle Ereignisse aufzuzeichnen, d. h. Zugang zum Internet zu haben
  • Bereit, eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Kann die Studienanforderungen für 8 aufeinanderfolgende Wochen erfüllen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nebenwirkung von Alpha-1-Agonisten (oral, nasal, topisch oder okular) oder Arzneimitteln dieser Klasse
  • Aktuell schwanger
  • Krankenpflege innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung, z. B. Herzinfarkt, Erkrankung der Herzarterien, partieller Herzblock, schneller ventrikulärer Herzschlag, langsamer Herzschlag, chronische Herzinsuffizienz, schwere Arterienverkalkung, Blutgerinnsel in einer Arterie
  • Aktiv gegen Brustkrebs behandelt werden
  • Änderungen der chronischen Medikation für Onkologie, Kardiologie oder Endokrinologie in den letzten 12 Monaten
  • Unkontrollierter oder schwerer Bluthochdruck
  • Verminderter Sauerstoff im Gewebe oder Blut
  • Aktive Entzündung der Leber
  • Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse
  • Schilddrüsenüberfunktion
  • Azidose
  • Diabetes
  • Rückenmarksverletzung
  • Nippeldermatitis
  • Regional komplexes Schmerzsyndrom
  • Verwendung von Bluthochdruckmitteln
  • Verwendung von MAO-Hemmern
  • Patienten, die dem Arm mit interventionellen Arzneimitteln zugeordnet wurden und während Phase I keine Zunahme der Brustwarzenempfindlichkeit (Likert-Skala) >=2 gegenüber dem Ausgangswert meldeten
  • Bei Partnern: sexuelle Dysfunktion oder erektile Dysfunktion
  • Derzeit in einem anderen medizinischen Studium eingeschrieben oder war in den letzten 30 Tagen in einem anderen medizinischen Studium eingeschrieben
  • Nippeldermatitis
  • Regional komplexes Schmerzsyndrom
  • Kann keine Einwilligung erteilen oder zugewiesene klinische Besuche durchführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AB-101
Etwa 1 Stunde vor der sexuellen Aktivität auf beide Brustwarzen-/Warzenhofregionen auftragen
Arzneimittel: AB-101
Etwa 1 Stunde vor der sexuellen Aktivität auftragen
Andere Namen:
  • Phenylephrin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Etwa 1 Stunde vor der sexuellen Aktivität auf beide Brustwarzen-/Warzenhofregionen auftragen
Arzneimittel: Placebo
Etwa 1 Stunde vor der sexuellen Aktivität auftragen
Andere Namen:
  • Fahrzeuglösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grads des verzögerten Orgasmus
Zeitfenster: [Grundlinie, Woche 8]

Änderung des Grads des verzögerten Orgasmus (CTCAE v4.0 – Common Terminology of Adverse Events) CTCAE v4.0 ist die NIH Common Terminology of Adverse Events v4.0

Verzögerter Orgasmus ist definiert als: Eine Störung, die durch sexuelle Dysfunktion gekennzeichnet ist, die durch eine Verzögerung des Höhepunkts gekennzeichnet ist.

Dies ist ein binäres Bewertungssystem:

Grad 0: Verzögerung beim Erreichen des Orgasmus beeinträchtigt die Beziehung nicht Grad 1: Verzögerung beim Erreichen des Orgasmus beeinträchtigt die Beziehung nicht
[Grundlinie, Woche 8]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Krychman, MD, Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ-101-RCT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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