Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effekten af ​​AB-101 hos brystkræftoverlevere

3. marts 2020 opdateret af: Applied Biology, Inc.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge muligheden for, at et aktuelt lægemiddel kan genoprette brystvortens følsomhed og forbedre den seksuelle livskvalitet hos brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 80% af brystkræftoverlevere, der gennemgår, vil lide af en permanent reduceret følsomhed over for brystvorter og tilhørende lavere seksuel livskvalitet. I øjeblikket er der ingen behandlinger for at genoprette brystvortens følsomhed og det tilknyttede for at forbedre lavere seksuel livskvalitet ved denne tilstand. Det ville således være af stor klinisk fordel for patienter efter brystoperation, hvis der kan udvikles en ny sikker og effektiv, aktuel behandling efter behov for denne tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, der overlever brystkræft
  • Alder: 18 til 70
  • Først diagnosticeret med stadium I eller II brystkræft
  • Har fået foretaget en brystoperation: brystvorten sparring mastektomi eller lumpektomi
  • Mindst 3 år efter operationen
  • Nippelneuropati efter brystoperation (ændring i Llikeart skala >= 3 mellem før og efter operation)
  • Baseline nippelfølsomhed <=5 (likeartLikert-skala)
  • QoL-BC (>=7)
  • Forsinket orgasme (CTCAE v4.0) Grad 2
  • En af følgende: Forsinket orgasme (CTCAE v4.0) Grad 2 og/eller Vaginal tørhed (CTCAE v4.0) Grad 2 eller 3
  • Kan give informeret samtykke
  • I øjeblikket i et monogamt heteroseksuelt forhold i mindst 12 måneder
  • Seksuelt aktiv inden for de sidste 30 dage
  • Villig til at deltage i seksuel aktivitet mindst en gang om måneden i løbet af undersøgelsen
  • Villig til regelmæssigt at bruge et webbaseret formularsystem til at registrere seksuelle begivenheder, dvs. have adgang til internettet
  • Villig til at bruge en passende præventionsmetode
  • Kunne leve op til studiekravene i 8 sammenhængende uger
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkning for alfa 1-agonister (orale, nasale, topiske eller okulære) eller lægemidler i denne klasse
  • I øjeblikket gravid
  • Sygepleje inden for de sidste 6 måneder forud for studiestart
  • Anamnese med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hjerteanfald, sygdom i hjertets arterier, delvis hjerteblokade, hurtig ventrikulær hjerterytme, langsom hjerterytme, kronisk hjertesvigt, alvorlig åreforkalkning, blodprop i en arterie
  • Er aktivt i behandling for brystkræft
  • Ændringer i kronisk medicin til onkologi, kardiologi eller endokrinologi inden for de seneste 12 måneder
  • Ukontrolleret eller svær hypertension
  • Nedsat ilt i væv eller blod
  • Aktiv betændelse i leveren
  • Akut betændelse i bugspytkirtlen
  • Overaktiv skjoldbruskkirtel
  • Acidose
  • Diabetes
  • Rygmarvsskade
  • Dermatitis i brystvorten
  • Regionalt komplekst smertesyndrom
  • Brug af enhver hypertensiv medicin
  • Brug af MAO-hæmmere
  • Forsøgspersoner tildelt interventionel lægemiddelarm og undlod at rapportere en stigning >=2 fra baseline i brystvortens følsomhed (likert-skala) under fase I
  • Hos partnere: seksuel dysfunktion eller erektil dysfunktion
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden medicinsk undersøgelse eller har været tilmeldt en medicinsk undersøgelse inden for de seneste 30 dage
  • Dermatitis i brystvorten
  • Regionalt komplekst smertesyndrom
  • Ude af stand til at give samtykke eller foretage tildelte kliniske besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AB-101
Påfør på begge brystvorter/areola-regioner cirka 1 time før seksuel aktivitet
Medicin: AB-101
Påfør cirka 1 time før seksuel aktivitet
Andre navne:
  • Phenylephrin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Påfør på begge brystvorter/areola-regioner cirka 1 time før seksuel aktivitet
Medicin: Placebo
Påfør cirka 1 time før seksuel aktivitet
Andre navne:
  • Køretøjsløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forsinket orgasmegrad
Tidsramme: [baseline, uge ​​8]

Ændring i forsinket orgasme-grad (CTCAE v4.0 - Common Terminology of Adverse Events) CTCAE v4.0 er NIH Common Terminology of Adverse Events v4.0

Forsinket orgasme er defineret som: En lidelse karakteriseret ved seksuel dysfunktion karakteriseret ved en forsinkelse i klimaks.

Dette er et binært karaktersystem:

Grad 0: Forsinkelse i at opnå orgasme, der ikke påvirker forholdet negativt. Grad 1: Forsinkelse i at opnå orgasme, der påvirker forholdet negativt
[baseline, uge ​​8]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Krychman, MD, Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJ-101-RCT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner