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Studio per studiare l'effetto di AB-101 nei sopravvissuti al cancro al seno

3 marzo 2020 aggiornato da: Applied Biology, Inc.
Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare sulla possibilità che un farmaco topico possa ripristinare la sensibilità del capezzolo e migliorare la qualità della vita sessuale nelle sopravvissute al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa l'80% delle sopravvissute al cancro al seno soffriranno di una riduzione permanente della sensibilità del capezzolo e di una diminuzione associata della qualità della vita sessuale. Attualmente, non esistono trattamenti per ripristinare la sensibilità del capezzolo e per migliorare la minore qualità della vita sessuale associata a questa condizione. Sarebbe quindi di grande beneficio clinico per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico al seno se si potesse sviluppare un nuovo trattamento sicuro, efficace, topico e su richiesta per questa condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuta al cancro al seno femminile
  • Età: dai 18 ai 70 anni
  • Prima diagnosi di cancro al seno in stadio I o II
  • Hanno subito un intervento chirurgico al seno: mastectomia con sparring del capezzolo o mastectomia parziale
  • Almeno 3 anni dopo l'intervento
  • Neuropatia del capezzolo post intervento chirurgico al seno (variazione nella scala Llikeart >= 3 tra pre e post intervento chirurgico)
  • Sensibilità basale del capezzolo <=5 (scala likeartLikert)
  • QoL-BC (>=7)
  • Orgasmo ritardato (CTCAE v4.0) Grado 2
  • Uno dei seguenti: Orgasmo ritardato (CTCAE v4.0) Grado 2 e/o Secchezza vaginale (CTCAE v4.0) Grado 2 o 3
  • In grado di dare il consenso informato
  • Attualmente in una relazione eterosessuale monogama da almeno 12 mesi
  • Sessualmente attivo negli ultimi 30 giorni
  • Disposto a impegnarsi in attività sessuali almeno una volta al mese durante la durata dello studio
  • Disposto a utilizzare regolarmente un sistema di moduli basato sul Web per registrare eventi sessuali, ad esempio avere accesso a Internet
  • Disposti a utilizzare un metodo adeguato di controllo delle nascite
  • In grado di soddisfare i requisiti dello studio per 8 settimane consecutive
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedenti eventi avversi ad alfa 1 agonisti (orali, nasali, topici o oculari) o farmaci in questa classe
  • Attualmente incinta
  • Infermieristica negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, ad esempio infarto, malattia delle arterie del cuore, blocco cardiaco parziale, battito cardiaco ventricolare rapido, battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca cronica, grave indurimento delle arterie, coagulo di sangue in un'arteria
  • In trattamento attivo per il cancro al seno
  • Cambiamenti nei farmaci cronici per oncologia, cardiologia o endocrinologia negli ultimi 12 mesi
  • Ipertensione incontrollata o grave
  • Diminuzione dell'ossigeno nei tessuti o nel sangue
  • Infiammazione attiva del fegato
  • Infiammazione acuta del pancreas
  • Ghiandola tiroidea iperattiva
  • Acidosi
  • Diabete
  • Lesioni del midollo spinale
  • Dermatite al capezzolo
  • Sindrome da dolore complesso regionale
  • Uso di qualsiasi farmaco ipertensivo
  • Uso di inibitori MAO
  • Soggetti assegnati al braccio del farmaco interventistico e non hanno riportato un aumento >=2 rispetto al basale della sensibilità del capezzolo (scala Likert) durante la fase I
  • Nei partner: disfunzione sessuale o disfunzione erettile
  • Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio medico o è stato iscritto a qualsiasi studio medico negli ultimi 30 giorni
  • Dermatite al capezzolo
  • Sindrome da dolore complesso regionale
  • Impossibile fornire il consenso o effettuare le visite cliniche assegnate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AB-101
Applicare su entrambe le regioni capezzolo/areola circa 1 ora prima dell'attività sessuale
Droga: AB-101
Applicare circa 1 ora prima dell'attività sessuale
Altri nomi:
  • Fenilefrina
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Applicare su entrambe le regioni capezzolo/areola circa 1 ora prima dell'attività sessuale
Droga: Placebo
Applicare circa 1 ora prima dell'attività sessuale
Altri nomi:
  • Soluzione per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del grado di orgasmo ritardato
Lasso di tempo: [linea di riferimento, settimana 8]

Modifica del grado di orgasmo ritardato (CTCAE v4.0 - Terminologia comune degli eventi avversi) CTCAE v4.0 è la terminologia comune degli eventi avversi NIH v4.0

L'orgasmo ritardato è definito come: un disturbo caratterizzato da disfunzione sessuale caratterizzata da un ritardo nel climax.

Questo è un sistema di classificazione binario:

Grado 0: ritardo nel raggiungimento dell'orgasmo che non influisce negativamente sulla relazione Grado 1: ritardo nel raggiungimento dell'orgasmo che influisce negativamente sulla relazione
[linea di riferimento, settimana 8]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Krychman, MD, Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJ-101-RCT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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