Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния AB-101 на выживших после рака молочной железы

3 марта 2020 г. обновлено: Applied Biology, Inc.
Целью этого исследования является изучение возможности восстановления чувствительности сосков и улучшения качества сексуальной жизни у выживших после рака молочной железы с помощью местного препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 80% выживших после рака молочной железы будут страдать от постоянного снижения чувствительности сосков и связанного с этим более низкого качества сексуальной жизни. В настоящее время не существует лечения для восстановления чувствительности сосков и связанного с этим состояния для улучшения более низкого качества сексуальной жизни. Таким образом, было бы очень полезно для пациентов после операции на груди, если бы можно было разработать новое безопасное и эффективное местное лечение по требованию для этого состояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, пережившая рак молочной железы
  • Возраст: от 18 до 70 лет
  • Впервые диагностирован рак молочной железы I или II стадии.
  • Перенесли операцию на груди: мастэктомию или лампэктомию с сохранением сосков.
  • Не менее 3 лет после операции
  • Невропатия сосков после операции на груди (изменение по шкале Llikeart >= 3 между до и после операции)
  • Базовая чувствительность сосков <= 5 (шкала Лайкерта)
  • КЖ-БК (>=7)
  • Отсроченный оргазм (CTCAE v4.0), степень 2
  • Один из следующих симптомов: Задержка оргазма (CTCAE v4.0) Степень 2 и/или Сухость влагалища (CTCAE v4.0) Степень 2 или 3
  • Возможность дать информированное согласие
  • В настоящее время состоит в моногамных гетеросексуальных отношениях не менее 12 месяцев.
  • Половая жизнь в течение последних 30 дней
  • Готовность к сексуальной активности не реже одного раза в месяц в течение всего периода исследования
  • Желание регулярно использовать систему веб-форм для записи сексуальных событий, т. е. иметь доступ к Интернету.
  • Готовность использовать адекватный метод контроля над рождаемостью
  • Способность выполнять требования исследования в течение 8 недель подряд
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущее нежелательное явление при применении агонистов альфа-1 (пероральных, назальных, местных или глазных) или препаратов этого класса
  • В настоящее время беременна
  • Уход за больными в течение последних 6 месяцев до начала исследования
  • История сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний, например, сердечный приступ, заболевание артерий сердца, частичная блокада сердца, учащенное сердцебиение желудочков, медленное сердцебиение, хроническая сердечная недостаточность, сильное уплотнение артерий, тромб в артерии
  • Активно лечится от рака молочной железы
  • Изменения в постоянном лечении онкологии, кардиологии или эндокринологии за последние 12 месяцев
  • Неконтролируемая или тяжелая гипертензия
  • Снижение содержания кислорода в тканях или крови
  • Активное воспаление печени
  • Острое воспаление поджелудочной железы
  • Гиперактивная щитовидная железа
  • Ацидоз
  • Диабет
  • Повреждение спинного мозга
  • Дерматит сосков
  • Регионарный комплексный болевой синдром
  • Использование любых гипертензивных препаратов
  • Применение ингибиторов МАО
  • Субъекты, назначенные на группу интервенционного лечения и не сообщившие об увеличении >=2 по сравнению с исходным уровнем чувствительности сосков (по шкале Лайкерта) во время фазы I
  • У партнеров: сексуальная дисфункция или эректильная дисфункция
  • В настоящее время зачислен в любое другое медицинское исследование или был зачислен в любое медицинское исследование за последние 30 дней
  • Дерматит сосков
  • Регионарный комплексный болевой синдром
  • Невозможно дать согласие или посетить назначенные клинические визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АБ-101
Нанесите на обе области соска/ареолы примерно за 1 час до сексуальной активности.
Лекарство: АБ-101
Наносить примерно за 1 час до сексуальной активности
Другие имена:
  • Фенилэфрин
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Нанесите на обе области соска/ареолы примерно за 1 час до сексуальной активности.
Лекарство: Плацебо
Наносить примерно за 1 час до сексуальной активности
Другие имена:
  • Транспортное решение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени задержки оргазма
Временное ограничение: [исходный уровень, 8 неделя]

Изменение степени задержки оргазма (CTCAE v4.0 — Общая терминология нежелательных явлений) CTCAE v4.0 — это общая терминология NIH для нежелательных явлений v4.0

Задержка оргазма определяется как: Расстройство, характеризующееся сексуальной дисфункцией, характеризующейся задержкой оргазма.

Это бинарная система оценок:

Степень 0: Задержка достижения оргазма не оказывает отрицательного влияния на отношения. Степень 1: Задержка достижения оргазма отрицательно влияет на отношения.
[исходный уровень, 8 неделя]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Applied Biology, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Krychman, MD, Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJ-101-RCT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АБ-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться