유방암 생존자에서 AB-101의 효과를 조사하기 위한 연구
2020년 3월 3일 업데이트: Applied Biology, Inc.
이 연구의 목적은 국소 약물이 유두 민감도를 회복시키고 유방암 생존자의 성적 삶의 질을 향상시킬 수 있는 가능성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약 80%의 유방암 생존자는 유두 민감도가 영구적으로 감소하고 성적 삶의 질이 저하됩니다.
현재 유두 민감도를 회복하기 위한 치료법은 없으며 이와 관련된 삶의 질 저하를 개선하기 위한 치료법은 없습니다.
따라서 이 상태에 대한 새로운 안전하고 효과적이며 국소적이며 주문형 치료법이 개발될 수 있다면 유방 수술 후 환자에게 큰 임상적 이점이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 유방암 생존자
- 연령: 18~70세
- 1기 또는 2기 유방암으로 처음 진단
- 유방 수술을 받은 경우: 유두 스파링 유방 절제술 또는 유방 절제술
- 수술 후 최소 3년
- 유방 수술 후 유두 신경병증(수술 전과 수술 후 Llikeart 척도 >= 3의 변화)
- 기준 유두 민감도 <=5(likeartLikert 척도)
- QoL-BC(>=7)
- 지연된 오르가즘(CTCAE v4.0) 2등급
- 다음 중 하나: 지연된 오르가즘(CTCAE v4.0) 2등급 및/또는 질 건조증(CTCAE v4.0) 2등급 또는 3등급
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 현재 최소 12개월 동안 일부일처제 이성애 관계에 있음
- 지난 30일 이내에 성적으로 활발함
- 연구 기간 동안 적어도 한 달에 한 번 성행위에 참여할 의향이 있는 자
- 성적 사건을 기록하기 위해 정기적으로 웹 기반 양식 시스템을 사용할 의향이 있습니다. 즉, 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 적절한 피임 방법을 사용하려는 의지
- 연속 8주 동안 학업 요건을 준수할 수 있는 자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 알파 1 작용제(경구, 비강, 국소 또는 안구) 또는 이 등급의 약물에 대한 이전의 부작용
- 현재 임신 중
- 연구 시작 전 최근 6개월 이내에 간호
- 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력(예: 심장 마비, 심장 동맥 질환, 부분 심장 차단, 빠른 심실 심장 박동, 느린 심장 박동, 만성 심부전, 동맥의 심한 경화, 동맥의 혈전)
- 적극적인 유방암 치료
- 지난 12개월 동안 종양학, 심장학 또는 내분비학에 대한 만성 약물의 변화
- 조절되지 않거나 심한 고혈압
- 조직이나 혈액의 산소 감소
- 간의 활동성 염증
- 췌장의 급성 염증
- 과민성 갑상선
- 산증
- 당뇨병
- 척수 손상
- 유두 피부염
- 국소복합통증증후군
- 모든 고혈압 약물 사용
- MAO 억제제 사용
- 중재적 약물군에 배정되고 1상 동안 유두 민감도(리커트 척도)가 기준선에서 2 이상 증가했다고 보고하지 못한 피험자
- 파트너: 성기능 장애 또는 발기 부전
- 현재 다른 의학 연구에 등록했거나 지난 30일 동안 의학 연구에 등록한 적이 있음
- 유두 피부염
- 국소복합통증증후군
- 동의를 제공하거나 할당된 임상 방문을 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AB-101
성행위 약 1시간 전에 양쪽 유두/유륜 부위에 바릅니다.
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성행위 약 1시간 전에 바르십시오.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
성행위 약 1시간 전에 양쪽 유두/유륜 부위에 바릅니다.
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성행위 약 1시간 전에 바르십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 오르가즘 등급의 변화
기간: [기준선, 8주차]
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지연된 오르가즘 등급의 변경(CTCAE v4.0 - 이상반응의 공통 용어) CTCAE v4.0은 NIH 공통 용어 v4.0입니다. 지연된 오르가즘은 다음과 같이 정의됩니다. 절정의 지연을 특징으로 하는 성기능 장애를 특징으로 하는 장애. 이것은 이진 등급 시스템입니다. 등급 0: 오르가슴 도달 지연이 관계에 악영향을 미치지 않음 등급 1: 오르가즘 달성 지연이 관계에 악영향을 미침 |
[기준선, 8주차]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Krychman, MD, Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RJ-101-RCT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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