Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu AB-101 na osoby, które przeżyły raka piersi

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Applied Biology, Inc.
Celem tego badania jest zbadanie możliwości, że miejscowy lek może przywrócić wrażliwość sutków i poprawić jakość życia seksualnego u osób, które przeżyły raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 80% pacjentek, które przeżyły raka piersi, będzie cierpieć z powodu trwałego zmniejszenia wrażliwości sutków i związanego z tym mniejszego pogorszenia jakości życia seksualnego. Obecnie nie ma metod przywracania wrażliwości sutków i związanej z tym poprawy niższej jakości życia seksualnego tej przypadłości. Byłoby zatem wielką korzyścią kliniczną dla pacjentek po operacji piersi, gdyby można było opracować nowe, bezpieczne i skuteczne, miejscowe, na żądanie leczenie tego stanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, która przeżyła raka piersi
  • Wiek: od 18 do 70 lat
  • Po raz pierwszy zdiagnozowano raka piersi w stadium I lub II
  • Miała operację piersi: mastektomię lub lumpektomię
  • Co najmniej 3 lata po operacji
  • Neuropatia brodawek sutkowych po operacji piersi (zmiana w skali Llikearta >= 3 między stanem przed i po operacji)
  • Wyjściowa czułość brodawek sutkowych <=5 (skala likeartLikert)
  • QoL-BC (>=7)
  • Opóźniony orgazm (CTCAE v4.0) stopień 2
  • Jedno z następujących: Opóźniony orgazm (CTCAE v4.0) Stopień 2 i/lub Suchość pochwy (CTCAE v4.0) Stopień 2 lub 3
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Obecnie od co najmniej 12 miesięcy w monogamicznym heteroseksualnym związku
  • Aktywność seksualna w ciągu ostatnich 30 dni
  • Chęć podjęcia aktywności seksualnej przynajmniej raz w miesiącu w czasie trwania badania
  • Chęć regularnego korzystania z internetowego systemu formularzy do rejestrowania zdarzeń seksualnych, tj. mieć dostęp do Internetu
  • Chęć zastosowania odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania przez 8 kolejnych tygodni
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zdarzenie niepożądane związane z agonistami alfa 1 (doustnymi, donosowymi, miejscowymi lub do oczu) lub lekami z tej klasy
  • Obecnie w ciąży
  • Pielęgniarstwo w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych, np. zawał serca, choroba tętnic serca, częściowy blok serca, szybkie bicie komorowe, wolne bicie serca, przewlekła niewydolność serca, ciężkie stwardnienie tętnic, zakrzep krwi w tętnicy
  • Aktywnie leczona z powodu raka piersi
  • Zmiany w przewlekłym leczeniu onkologicznym, kardiologicznym lub endokrynologicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie
  • Zmniejszona zawartość tlenu w tkankach lub krwi
  • Aktywne zapalenie wątroby
  • Ostre zapalenie trzustki
  • Nadczynność tarczycy
  • Kwasica
  • Cukrzyca
  • Uraz rdzenia kręgowego
  • Zapalenie skóry sutków
  • Regionalny zespół bólu złożonego
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na nadciśnienie
  • Stosowanie inhibitorów MAO
  • Pacjenci przydzieleni do ramienia z lekiem interwencyjnym, którzy nie zgłosili wzrostu >=2 w stosunku do wartości początkowej wrażliwości brodawek sutkowych (skala Likerta) podczas fazy I
  • U partnerów: zaburzenia seksualne lub zaburzenia erekcji
  • Obecnie bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu medycznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zapalenie skóry sutków
  • Regionalny zespół bólu złożonego
  • Niemożność wyrażenia zgody lub odbycia wyznaczonych wizyt klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AB-101
Nałożyć na obie okolice sutków/otoczek na około 1 godzinę przed aktywnością seksualną
Lek: AB-101
Zastosuj około 1 godziny przed aktywnością seksualną
Inne nazwy:
  • Fenylefryna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nałożyć na obie okolice sutków/otoczek na około 1 godzinę przed aktywnością seksualną
Lek: Placebo
Zastosuj około 1 godziny przed aktywnością seksualną
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie dla pojazdów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia opóźnionego orgazmu
Ramy czasowe: [poziom wyjściowy, tydzień 8]

Zmiana stopnia opóźnionego orgazmu (CTCAE v4.0 – wspólna terminologia zdarzeń niepożądanych) CTCAE v4.0 to wspólna terminologia NIH dotycząca zdarzeń niepożądanych v4.0

Opóźniony orgazm definiuje się jako: Zaburzenie charakteryzujące się dysfunkcją seksualną charakteryzującą się opóźnieniem orgazmu.

To jest binarny system oceniania:

Stopień 0: Opóźnienie w osiągnięciu orgazmu niewpływające niekorzystnie na związek Stopień 1: Opóźnienie w osiągnięciu orgazmu niekorzystnie wpływające na związek
[poziom wyjściowy, tydzień 8]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Krychman, MD, Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJ-101-RCT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj