- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03592121
Badanie mające na celu zbadanie wpływu AB-101 na osoby, które przeżyły raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, która przeżyła raka piersi
- Wiek: od 18 do 70 lat
- Po raz pierwszy zdiagnozowano raka piersi w stadium I lub II
- Miała operację piersi: mastektomię lub lumpektomię
- Co najmniej 3 lata po operacji
- Neuropatia brodawek sutkowych po operacji piersi (zmiana w skali Llikearta >= 3 między stanem przed i po operacji)
- Wyjściowa czułość brodawek sutkowych <=5 (skala likeartLikert)
- QoL-BC (>=7)
- Opóźniony orgazm (CTCAE v4.0) stopień 2
- Jedno z następujących: Opóźniony orgazm (CTCAE v4.0) Stopień 2 i/lub Suchość pochwy (CTCAE v4.0) Stopień 2 lub 3
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Obecnie od co najmniej 12 miesięcy w monogamicznym heteroseksualnym związku
- Aktywność seksualna w ciągu ostatnich 30 dni
- Chęć podjęcia aktywności seksualnej przynajmniej raz w miesiącu w czasie trwania badania
- Chęć regularnego korzystania z internetowego systemu formularzy do rejestrowania zdarzeń seksualnych, tj. mieć dostęp do Internetu
- Chęć zastosowania odpowiedniej metody antykoncepcji
- Zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania przez 8 kolejnych tygodni
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze zdarzenie niepożądane związane z agonistami alfa 1 (doustnymi, donosowymi, miejscowymi lub do oczu) lub lekami z tej klasy
- Obecnie w ciąży
- Pielęgniarstwo w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów
- Historia chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych, np. zawał serca, choroba tętnic serca, częściowy blok serca, szybkie bicie komorowe, wolne bicie serca, przewlekła niewydolność serca, ciężkie stwardnienie tętnic, zakrzep krwi w tętnicy
- Aktywnie leczona z powodu raka piersi
- Zmiany w przewlekłym leczeniu onkologicznym, kardiologicznym lub endokrynologicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie
- Zmniejszona zawartość tlenu w tkankach lub krwi
- Aktywne zapalenie wątroby
- Ostre zapalenie trzustki
- Nadczynność tarczycy
- Kwasica
- Cukrzyca
- Uraz rdzenia kręgowego
- Zapalenie skóry sutków
- Regionalny zespół bólu złożonego
- Stosowanie jakichkolwiek leków na nadciśnienie
- Stosowanie inhibitorów MAO
- Pacjenci przydzieleni do ramienia z lekiem interwencyjnym, którzy nie zgłosili wzrostu >=2 w stosunku do wartości początkowej wrażliwości brodawek sutkowych (skala Likerta) podczas fazy I
- U partnerów: zaburzenia seksualne lub zaburzenia erekcji
- Obecnie bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu medycznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Zapalenie skóry sutków
- Regionalny zespół bólu złożonego
- Niemożność wyrażenia zgody lub odbycia wyznaczonych wizyt klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: AB-101
Nałożyć na obie okolice sutków/otoczek na około 1 godzinę przed aktywnością seksualną
|
Zastosuj około 1 godziny przed aktywnością seksualną
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nałożyć na obie okolice sutków/otoczek na około 1 godzinę przed aktywnością seksualną
|
Zastosuj około 1 godziny przed aktywnością seksualną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stopnia opóźnionego orgazmu
Ramy czasowe: [poziom wyjściowy, tydzień 8]
|
Zmiana stopnia opóźnionego orgazmu (CTCAE v4.0 – wspólna terminologia zdarzeń niepożądanych) CTCAE v4.0 to wspólna terminologia NIH dotycząca zdarzeń niepożądanych v4.0 Opóźniony orgazm definiuje się jako: Zaburzenie charakteryzujące się dysfunkcją seksualną charakteryzującą się opóźnieniem orgazmu. To jest binarny system oceniania: Stopień 0: Opóźnienie w osiągnięciu orgazmu niewpływające niekorzystnie na związek Stopień 1: Opóźnienie w osiągnięciu orgazmu niekorzystnie wpływające na związek |
[poziom wyjściowy, tydzień 8]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Krychman, MD, Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Choroba
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki układu oddechowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Fenylefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJ-101-RCT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na AB-101
-
Asklepios Biopharmaceutical, Inc.RekrutacyjnyZastoinowa niewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Arbutus Biopharma CorporationRekrutacyjnyPrzewlekłe zapalenie wątroby bNowa Zelandia
-
Brainvectis, a subsidiary of Asklepios BioPharmaceutical...Aktywny, nie rekrutującyChoroba HuntingtonaFrancja
-
AB Biotics, SAZakończonyUmiarkowana hipercholesterolemiaFrancja
-
AnHeart Therapeutics Inc.Rekrutacyjny
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Nie dostępny
-
Angiocrine BioscienceCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)ZakończonyChłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
Alethia BiotherapeuticsZakończonyGuz lity | Rak z przerzutamiKanada
-
Smart Medical Systems Ltd.NieznanyChoroby zapalne jelit | Choroba Leśniowskiego-Crohna | Zapalenie jelita grubego, wrzodziejąceIzrael
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Nie dostępny