Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinku AB-101 u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu

3. března 2020 aktualizováno: Applied Biology, Inc.
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat možnost, že by topický lék mohl obnovit citlivost bradavek a zlepšit sexuální kvalitu života u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 80 % pacientek, které přežily rakovinu prsu, bude trpět trvalým snížením citlivosti bradavek as tím spojeným nižším snížením sexuální kvality života. V současné době neexistují žádné léčebné postupy pro obnovení citlivosti bradavek as tím související zlepšení nižší sexuální kvality života tohoto stavu. Pro pacientky po operaci prsu by tedy bylo velkým klinickým přínosem, kdyby bylo možné vyvinout novou bezpečnou a účinnou, topickou, na vyžádání, léčbu tohoto stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, která přežila rakovinu prsu
  • Věk: 18 až 70
  • Poprvé byla diagnostikována rakovina prsu I. nebo II
  • Prodělali jste operaci prsu: sparingovou mastektomii nebo lumpektomii bradavek
  • Nejméně 3 roky po operaci
  • Neuropatie bradavek po operaci prsu (změna Llikeartovy stupnice >= 3 mezi před a po operaci)
  • Základní citlivost bradavek <=5 (likeartLikertova stupnice)
  • QoL-BC (>=7)
  • Odložený orgasmus (CTCAE v4.0) Stupeň 2
  • Jeden z následujících: Opožděný orgasmus (CTCAE v4.0) Stupeň 2 a/nebo Vaginální suchost (CTCAE v4.0) Stupeň 2 nebo 3
  • Umět dát informovaný souhlas
  • V současné době v monogamním heterosexuálním vztahu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Sexuálně aktivní během posledních 30 dnů
  • Ochota zapojit se do sexuální aktivity alespoň jednou měsíčně během trvání studie
  • Ochota pravidelně používat webový formulářový systém pro záznam sexuálních událostí, tj. mít přístup k internetu
  • Ochota používat adekvátní metodu antikoncepce
  • Schopnost splnit studijní požadavky po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nežádoucí příhoda alfa 1 agonistů (perorálních, nazálních, lokálních nebo očních) nebo léků v této třídě
  • Momentálně těhotná
  • Ošetřovatelství během posledních 6 měsíců před zahájením studie
  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze, např. srdeční infarkt, onemocnění srdečních tepen, částečná srdeční blokáda, zrychlený srdeční tep, pomalý srdeční tep, chronické srdeční selhání, těžké kornatění tepen, krevní sraženina v tepně
  • Aktivně se léčí na rakovinu prsu
  • Změny v chronické medikaci pro onkologii, kardiologii nebo endokrinologii za posledních 12 měsíců
  • Nekontrolovaná nebo závažná hypertenze
  • Snížený kyslík v tkáních nebo krvi
  • Aktivní zánět jater
  • Akutní zánět slinivky břišní
  • Hyperaktivní štítná žláza
  • Acidóza
  • Diabetes
  • Poranění míchy
  • Dermatitida bradavek
  • Regionální komplexní bolestivý syndrom
  • Užívání jakýchkoli léků na hypertenzi
  • Použití inhibitorů MAO
  • Subjekty zařazené do ramene s intervenčním lékem a neuvedly zvýšení >=2 od výchozí hodnoty v citlivosti bradavek (likertova stupnice) během fáze I
  • U partnerů: sexuální dysfunkce nebo erektilní dysfunkce
  • V současné době zapsán do jakéhokoli jiného lékařského studia nebo byl zapsán do jakéhokoli lékařského studia v posledních 30 dnech
  • Dermatitida bradavek
  • Regionální komplexní bolestivý syndrom
  • Nelze poskytnout souhlas nebo provést přidělené klinické návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AB-101
Aplikujte na obě oblasti bradavek/areola přibližně 1 hodinu před sexuální aktivitou
Lék: AB-101
Aplikujte přibližně 1 hodinu před sexuální aktivitou
Ostatní jména:
  • Fenylefrin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Aplikujte na obě oblasti bradavek/areola přibližně 1 hodinu před sexuální aktivitou
Lék: Placebo
Aplikujte přibližně 1 hodinu před sexuální aktivitou
Ostatní jména:
  • Řešení pro vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně odloženého orgasmu
Časové okno: [základ, týden 8]

Změna stupně opožděného orgasmu (CTCAE v4.0 – Společná terminologie nežádoucích příhod) CTCAE v4.0 je NIH Společná terminologie nežádoucích příhod v4.0

Opožděný orgasmus je definován jako: Porucha charakterizovaná sexuální dysfunkcí charakterizovaná zpožděním vyvrcholení.

Toto je binární systém hodnocení:

Stupeň 0: Zpoždění v dosažení orgasmu neovlivňuje nepříznivě vztah Stupeň 1: Zpoždění v dosažení orgasmu nepříznivě ovlivňuje vztah
[základ, týden 8]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Applied Biology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Krychman, MD, Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJ-101-RCT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit