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Étude pour étudier l'effet de l'AB-101 chez les survivantes du cancer du sein

3 mars 2020 mis à jour par: Applied Biology, Inc.
Le but de cette étude de recherche est d'étudier la possibilité qu'un médicament topique puisse restaurer la sensibilité des mamelons et améliorer la qualité de vie sexuelle des survivantes du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 80 % des survivantes d'un cancer du sein souffriront d'une diminution permanente de la sensibilité des mamelons et d'une diminution associée de la qualité de vie sexuelle. Actuellement, il n'existe aucun traitement pour restaurer la sensibilité du mamelon et l'amélioration de la qualité de vie sexuelle associée à cette condition. Il serait donc d'un grand intérêt clinique pour les patientes ayant subi une chirurgie mammaire de pouvoir développer un nouveau traitement sûr et efficace, topique, à la demande, pour cette affection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Survivante du cancer du sein féminin
  • Âge : 18 à 70 ans
  • Premier diagnostic de cancer du sein de stade I ou II
  • Avoir subi une chirurgie mammaire : mastectomie ou tumorectomie avec mamelon sparring
  • Au moins 3 ans après la chirurgie
  • Neuropathie du mamelon post-chirurgie mammaire (changement de l'échelle de Llikeart >= 3 entre pré et post-chirurgie)
  • Sensibilité de base du mamelon <= 5 (échelle likeartLikert)
  • QV-BC (>=7)
  • Orgasme retardé (CTCAE v4.0) Grade 2
  • L'un des suivants : Orgasme retardé (CTCAE v4.0) Grade 2 et/ou Sécheresse vaginale (CTCAE v4.0) Grade 2 ou 3
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Actuellement dans une relation hétérosexuelle monogame depuis au moins 12 mois
  • Sexuellement actif au cours des 30 derniers jours
  • Disposé à se livrer à une activité sexuelle au moins une fois par mois pendant la durée de l'étude
  • Disposé à utiliser régulièrement un système de formulaire Web pour enregistrer des événements sexuels, c'est-à-dire avoir accès à Internet
  • Disposé à utiliser une méthode de contraception adéquate
  • Capable de se conformer aux exigences de l'étude pendant 8 semaines consécutives
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Événement indésirable antérieur aux agonistes alpha 1 (oraux, nasaux, topiques ou oculaires) ou aux médicaments de cette classe
  • Actuellement enceinte
  • Soins infirmiers au cours des 6 derniers mois avant le début de l'étude
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, p.
  • Être activement traité pour un cancer du sein
  • Changements dans les médicaments chroniques pour l'oncologie, la cardiologie ou l'endocrinologie au cours des 12 derniers mois
  • Hypertension non contrôlée ou sévère
  • Diminution de l'oxygène dans les tissus ou le sang
  • Inflammation active du foie
  • Inflammation aiguë du pancréas
  • Glande thyroïde hyperactive
  • Acidose
  • Diabète
  • Lésion de la moelle épinière
  • Dermatite du mamelon
  • Syndrome douloureux régional complexe
  • Utilisation de tout médicament hypertenseur
  • Utilisation d'inhibiteurs de la MAO
  • Les sujets assignés au bras de médicament interventionnel et n'ont pas signalé une augmentation> = 2 par rapport au départ de la sensibilité du mamelon (échelle de Likert) pendant la phase I
  • Chez les partenaires : dysfonction sexuelle ou dysfonction érectile
  • Actuellement inscrit à une autre étude médicale ou a été inscrit à une étude médicale au cours des 30 derniers jours
  • Dermatite du mamelon
  • Syndrome douloureux régional complexe
  • Incapable de donner son consentement ou de faire les visites cliniques allouées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AB-101
Appliquer sur les deux régions du mamelon/aréole environ 1 heure avant l'activité sexuelle
Médicament: AB-101
Appliquer environ 1 heure avant l'activité sexuelle
Autres noms:
  • Phényléphrine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Appliquer sur les deux régions du mamelon/aréole environ 1 heure avant l'activité sexuelle
Médicament: Placebo
Appliquer environ 1 heure avant l'activité sexuelle
Autres noms:
  • Solution de véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de degré d'orgasme retardé
Délai: [référence, semaine 8]

Modification du degré d'orgasme retardé (CTCAE v4.0 - Terminologie commune des événements indésirables) CTCAE v4.0 est la terminologie commune des événements indésirables des NIH v4.0

L'orgasme retardé est défini comme : un trouble caractérisé par un dysfonctionnement sexuel caractérisé par un retard de l'orgasme.

Il s'agit d'un système de notation binaire :

Grade 0 : Retard dans l'atteinte de l'orgasme n'affectant pas négativement la relation Grade 1 : Retard dans l'atteinte de l'orgasme affectant négativement la relation
[référence, semaine 8]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Applied Biology, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Krychman, MD, Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

12 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

19 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJ-101-RCT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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