Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka effekten av AB-101 i bröstcanceröverlevande

3 mars 2020 uppdaterad av: Applied Biology, Inc.
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka möjligheten att ett aktuellt läkemedel kan återställa bröstvårtsens känslighet och förbättra den sexuella livskvaliteten hos överlevande bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 80 % av de som överlever bröstcancer kommer att lida av en permanent minskad känslighet för bröstvårtor och därmed försämrad sexuell livskvalitet. För närvarande finns det inga behandlingar för att återställa bröstvårtornas känslighet och associerade för att förbättra lägre sexuell livskvalitet detta tillstånd. Det skulle därför vara av stor klinisk nytta för patienter efter bröstoperationer om en ny säker och effektiv, aktuell, on-demand-behandling för detta tillstånd kan utvecklas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig överlevande bröstcancer
  • Ålder: 18 till 70
  • Diagnostiserades först med steg I eller II bröstcancer
  • Har opererat bröstet: bröstvårtsparring mastektomi eller lumpektomi
  • Minst 3 år efter operationen
  • Nippelneuropati efter bröstoperation (förändring i Llikeart skala >= 3 mellan före och efter operation)
  • Baseline bröstvårtans känslighet <=5 (likeartLikert-skala)
  • QoL-BC (>=7)
  • Fördröjd orgasm (CTCAE v4.0) Grad 2
  • En av följande: Fördröjd orgasm (CTCAE v4.0) Grad 2 och/eller Vaginal torrhet (CTCAE v4.0) Grad 2 eller 3
  • Kan ge informerat samtycke
  • För närvarande i ett monogamt heterosexuellt förhållande i minst 12 månader
  • Sexuellt aktiv under de senaste 30 dagarna
  • Villig att delta i sexuell aktivitet minst en gång i månaden under studietiden
  • Villig att regelbundet använda ett webbaserat formulärsystem för att registrera sexuella händelser, dvs ha tillgång till Internet
  • Villig att använda en adekvat preventivmetod
  • Kunna uppfylla studiekraven under 8 veckor i följd
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare biverkning av alfa 1-agonister (orala, nasala, topikala eller okulära) eller läkemedel i denna klass
  • För närvarande gravid
  • Omvårdnad under de senaste 6 månaderna innan studien påbörjades
  • Historik av hjärt- och kärlsjukdomar, t.ex. hjärtinfarkt, sjukdom i hjärtats artärer, partiell hjärtblockering, snabb ventrikulär hjärtrytm, långsam hjärtrytm, kronisk hjärtsvikt, allvarlig artärförhårdning, blodpropp i en artär
  • Behandlas aktivt för bröstcancer
  • Förändringar i kronisk medicinering för onkologi, kardiologi eller endokrinologi under de senaste 12 månaderna
  • Okontrollerad eller svår hypertoni
  • Minskat syre i vävnaderna eller blodet
  • Aktiv inflammation i levern
  • Akut inflammation i bukspottkörteln
  • Överaktiv sköldkörtel
  • Acidos
  • Diabetes
  • Ryggmärgsskada
  • Nippeldermatit
  • Regionalt komplext smärtsyndrom
  • Användning av några hypertensiva läkemedel
  • Användning av MAO-hämmare
  • Försökspersoner som tilldelats interventionell läkemedelsarm och misslyckades med att rapportera en ökning >=2 från baslinjen i bröstvårtans känslighet (likertskala) under fas I
  • Hos partner: sexuell dysfunktion eller erektil dysfunktion
  • För närvarande inskriven i någon annan medicinsk studie eller har varit inskriven i någon medicinsk studie under de senaste 30 dagarna
  • Nippeldermatit
  • Regionalt komplext smärtsyndrom
  • Det går inte att ge samtycke eller göra tilldelade kliniska besök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AB-101
Applicera på båda bröstvårtorna/areola-regionerna cirka 1 timme före sexuell aktivitet
Läkemedel: AB-101
Applicera cirka 1 timme före sexuell aktivitet
Andra namn:
  • Fenylefrin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Applicera på båda bröstvårtorna/areola-regionerna cirka 1 timme före sexuell aktivitet
Läkemedel: Placebo
Applicera cirka 1 timme före sexuell aktivitet
Andra namn:
  • Fordon lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fördröjd orgasm
Tidsram: [baslinje, vecka 8]

Förändring i fördröjd orgasmgrad (CTCAE v4.0 - Common Terminology of Adverse Events) CTCAE v4.0 är NIH Common Terminology of Adverse Events v4.0

Fördröjd orgasm definieras som: En störning som kännetecknas av sexuell dysfunktion som kännetecknas av en fördröjning av klimax.

Detta är ett binärt betygssystem:

Grad 0: Försening i att uppnå orgasm påverkar inte förhållandet negativt. Grad 1: Försening i att uppnå orgasm påverkar förhållandet negativt
[baslinje, vecka 8]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Krychman, MD, Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

12 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

19 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJ-101-RCT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på AB-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera