Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effekten av AB-101 hos overlevende brystkreft

3. mars 2020 oppdatert av: Applied Biology, Inc.
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke muligheten for at et aktuellt legemiddel kan gjenopprette brystvortens følsomhet og forbedre seksuell livskvalitet hos overlevende brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 80 % av brystkreftoverlevere som gjennomgår vil lide av en permanent redusert reduksjon i brystvortens følsomhet og tilhørende redusert seksuell livskvalitet. Foreløpig er det ingen behandlinger for å gjenopprette brystvortens følsomhet og tilhørende for å forbedre lavere seksuell livskvalitet denne tilstanden. Det vil derfor være av stor klinisk fordel for pasienter etter brystoperasjoner hvis det kan utvikles en ny trygg og effektiv, aktuell, on-demand behandling for denne tilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig overlevende brystkreft
  • Alder: 18 til 70
  • Først diagnostisert med stadium I eller II brystkreft
  • Har hatt brystoperasjon: brystvorten sparring mastektomi eller lumpektomi
  • Minst 3 år etter operasjonen
  • Nippelnevropati etter brystkirurgi (endring i Llikeart skala >= 3 mellom før og etter operasjon)
  • Baseline brystvortens følsomhet <=5 (likeartLikert-skala)
  • QoL-BC (>=7)
  • Forsinket orgasme (CTCAE v4.0) Grad 2
  • En av følgende: Forsinket orgasme (CTCAE v4.0) Grade 2 og/eller Vaginal dryness (CTCAE v4.0) Grade 2 eller 3
  • Kunne gi informert samtykke
  • For tiden i et monogamt heteroseksuelt forhold i minst 12 måneder
  • Seksuelt aktiv i løpet av de siste 30 dagene
  • Villig til å delta i seksuell aktivitet minst en gang i måneden i løpet av studiet
  • Villig til å bruke regelmessig et nettbasert skjemasystem for å registrere seksuelle hendelser, dvs. ha tilgang til Internett
  • Villig til å bruke en adekvat prevensjonsmetode
  • Kunne oppfylle studiekravene i 8 sammenhengende uker
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkning til alfa 1-agonister (orale, nasale, aktuelle eller okulære) eller legemidler i denne klassen
  • For tiden gravid
  • Sykepleie i løpet av de siste 6 månedene før studiestart
  • Anamnese med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, for eksempel hjerteinfarkt, sykdom i arteriene i hjertet, delvis hjerteblokk, rask ventrikulær hjerterytme, langsom hjerterytme, kronisk hjertesvikt, alvorlig åreforkalkning, blodpropp i en arterie
  • Blir aktivt behandlet for brystkreft
  • Endringer i kronisk medisin for onkologi, kardiologi eller endokrinologi de siste 12 månedene
  • Ukontrollert eller alvorlig hypertensjon
  • Redusert oksygen i vev eller blod
  • Aktiv betennelse i leveren
  • Akutt betennelse i bukspyttkjertelen
  • Overaktiv skjoldbruskkjertel
  • Acidose
  • Diabetes
  • Ryggmargs-skade
  • Dermatitt i brystvorten
  • Regionalt kompleks smertesyndrom
  • Bruk av hypertensive legemidler
  • Bruk av MAO-hemmere
  • Personer som ble tildelt intervensjonslegemiddelarmen og klarte ikke å rapportere en økning >=2 fra baseline i brystvortens følsomhet (likert-skala) under fase I
  • Hos partnere: seksuell dysfunksjon eller erektil dysfunksjon
  • For øyeblikket registrert i andre medisinske studier eller har vært registrert i noen medisinske studier i løpet av de siste 30 dagene
  • Dermatitt i brystvorten
  • Regionalt kompleks smertesyndrom
  • Kan ikke gi samtykke eller foreta tildelte kliniske besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AB-101
Påfør på begge brystvortene / areola-regionene omtrent 1 time før seksuell aktivitet
Legemiddel: AB-101
Påfør ca. 1 time før seksuell aktivitet
Andre navn:
  • Fenylefrin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Påfør på begge brystvortene / areola-regionene omtrent 1 time før seksuell aktivitet
Legemiddel: Placebo
Påfør ca. 1 time før seksuell aktivitet
Andre navn:
  • Løsning for kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forsinket orgasmegrad
Tidsramme: [grunnlinje, uke 8]

Endring i forsinket orgasmegrad (CTCAE v4.0 - Common Terminology of Adverse Events) CTCAE v4.0 er NIH Common Terminology of Adverse Events v4.0

Forsinket orgasme er definert som: En lidelse preget av seksuell dysfunksjon preget av en forsinkelse i klimaks.

Dette er et binært karaktersystem:

Grad 0: Forsinkelse i å oppnå orgasme som ikke påvirker forholdet negativt Grad 1: Forsinkelse i å oppnå orgasme som påvirker forholdet negativt
[grunnlinje, uke 8]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Krychman, MD, Southern CA Center for Sexual Health and Survivorship Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJ-101-RCT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere