脳卒中後の腕の機能を改善するための経皮的迷走神経刺激 (tVNS) とロボット トレーニング (tVNS)
2021年6月8日 更新者：Bruce Volpe、Northwell Health
脳卒中後の上肢運動回復を改善するための経皮的迷走神経刺激 (tVNS) とロボット トレーニングの使用の評価
この研究の目的は、ロボット アーム療法と組み合わせた経皮的迷走神経刺激 (tVNS) の複数の療法セッションが、偽の刺激条件でのロボット アーム療法によって提供されるものよりも、脳卒中後の上肢可動性のより大きな機能回復につながるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
有望な新しい動物研究は、運動介入と組み合わせた迷走神経刺激が運動皮質の運動特異的可塑性を誘発し、脳卒中後の四肢機能を改善することを示唆しています。
これらの結果は最近、最初の臨床試験に拡張され、脳卒中患者は、移植された VNS と組み合わせたリハビリテーションの後、上肢機能の大幅な改善を示しました。
現在、迷走神経刺激は、片頭痛、てんかん、うつ病などの多くの人間の病気を治療するために臨床的に使用されており、これらの調査は、潜在的に介入の有効性を改善し、副作用を減らすために、経皮経路を介して刺激を提供するために拡大しています.
このパイロット研究では、迷走神経の非侵襲的経皮刺激と上肢ロボット療法を組み合わせて、脳卒中後の慢性片麻痺患者のロボット療法で得られた改善を増強する tVNS の可能性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳までの個人
- -少なくとも6か月前に発生した、脳画像検査（MRIまたはCTスキャン）によって診断が検証された最初の単発性片側性テント上虚血性脳卒中
- -実験を理解し、指示に従うのに十分な認知機能（Speech PathologistまたはPIとのインタビューによる）
- Fugl-Meyer 評価 66 点中 12 から 44 点 (肩、肘、および手首の筋肉の運動機能が片麻痺または完全に回復していない)。
除外基準:
- 入会後3ヶ月以内のボトックス治療
- 患肢の収縮変形を修正
- すべての肩と肘の運動能力の完全かつ完全な弛緩性麻痺
- 迷走神経への以前の損傷
- 重度の嚥下障害
- 研究中の新しいリハビリ介入の導入
- 瘢痕組織、壊れた皮膚、または刺激や刺激装置に干渉する可能性のある取り外し不可能な金属ピアスがある人
- 目の金属損傷を含む、体のあらゆる部分の高導電性金属;これは、PIが決定を下すためにケースバイケースでレビューされます
- -研究期間中の妊娠中または妊娠中または授乳中の計画
- -心房細動、心房粗動、洞不全症候群、およびAVブロックを含むがこれらに限定されない重大な不整脈（登録はPIレビューによって決定されます）
- 電気的、磁気的または機械的に作動するインプラント（心臓ペースメーカーを含む）、脳内血管クリップ、またはその他の電気的に敏感なサポートシステムの存在;ループ レコーダーは、PI と治療中の心臓専門医によってケースバイケースで審査され、決定が下されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ tvNS + ロボット アーム療法
経皮的迷走神経刺激 (tVNS) は、約 60 分間、週 3 回、3 週間続くロボット アーム療法セッション中に、耳を介して非侵襲的に (迷走神経の耳介枝を標的として) 送達されます。
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tVNS は、迷走神経刺激の非侵襲的な形態であり、耳介のシンバ甲介を介して経皮的に迷走神経の耳介枝を活性化します。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の tvNS + ロボット アーム療法
偽 (プラセボ) 経皮的迷走神経刺激 (tVNS) は、ロボット アーム療法セッション中に、耳を介して非侵襲的に (迷走神経の耳介枝を標的として) 送達され、約 60 分間、週 3 回、3 週間続きます。
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tVNS は、迷走神経刺激の非侵襲的な形態であり、耳介のシンバ甲介を介して経皮的に迷走神経の耳介枝を活性化します。
Sham tVNS は、患者がデバイスを装着していることを意味しますが、治療中はデバイスがオフになっており、電流が供給されていません。
これは、研究対照として使用されるプラセボ条件です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二頭筋/三頭筋の筋電図 (EMG) ピーク振幅におけるベースラインからの絶対変化の中央値
時間枠：ベースライン、3週間での退院（介入直後）、および16週間でのフォローアップ（介入の3か月後）
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重力を排除した補助なしの伸筋運動中の上腕二頭筋/上腕三頭筋の表面筋電図 (sEMG) ピーク振幅の絶対変化の中央値は、ベースラインから退院までの 3 週間 (介入直後) および 16 週間 (介入後 3 か月) で計算されました。介入からアップ) 各トレーニング条件 (偽の tVNS + ロボット アームのトレーニング対アクティブな tVNS + ロボット アームのトレーニング)。
上腕二頭筋と上腕三頭筋のピーク sEMG 振幅スコアは、最大随意収縮 (MVC) のパーセンテージとして計算され、値が大きいほど、伸筋運動中の上腕二頭筋/上腕三頭筋のピーク筋活動の絶対変化 (負または正) が大きいことを示します。
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ベースライン、3週間での退院（介入直後）、および16週間でのフォローアップ（介入の3か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢Fugl Meyer評価スコアのベースラインからの変化の中央値
時間枠：ベースライン、3週間での退院（介入直後）、および16週間でのフォローアップ（介入の3か月後）
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上肢の Fugl-Meyer スコアの変化の中央値は、各トレーニング条件 (偽の tVNS + ロボットアーム トレーニング vs. アクティブ tVNS + ロボット アーム トレーニング)。
上肢の Fugl Meyer スコアの変化の中央値が 0 ～ 66 ポイントの範囲で報告され、値が高いほど機能状態が良好であることを示します。
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ベースライン、3週間での退院（介入直後）、および16週間でのフォローアップ（介入の3か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Capone F, Miccinilli S, Pellegrino G, Zollo L, Simonetti D, Bressi F, Florio L, Ranieri F, Falato E, Di Santo A, Pepe A, Guglielmelli E, Sterzi S, Di Lazzaro V. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation Combined with Robotic Rehabilitation Improves Upper Limb Function after Stroke. Neural Plast. 2017;2017:7876507. doi: 10.1155/2017/7876507. Epub 2017 Dec 10.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Fayyaz T, Hulsey DR, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation delivered during motor rehabilitation improves recovery in a rat model of stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):698-706. doi: 10.1177/1545968314521006. Epub 2014 Feb 18.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Hays SA. Enhancing Rehabilitative Therapies with Vagus Nerve Stimulation. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):382-94. doi: 10.1007/s13311-015-0417-z.
- Volpe BT, Huerta PT, Zipse JL, Rykman A, Edwards D, Dipietro L, Hogan N, Krebs HI. Robotic devices as therapeutic and diagnostic tools for stroke recovery. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1086-90. doi: 10.1001/archneurol.2009.182.
- Chang JL, Coggins AN, Saul M, Paget-Blanc A, Straka M, Wright J, Datta-Chaudhuri T, Zanos S, Volpe BT. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (tAVNS) Delivered During Upper Limb Interactive Robotic Training Demonstrates Novel Antagonist Control for Reaching Movements Following Stroke. Front Neurosci. 2021 Nov 25;15:767302. doi: 10.3389/fnins.2021.767302. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月9日
一次修了 (実際)
2020年6月12日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月18日
最初の投稿 (実際)
2018年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月8日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。