Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS) ja robottiharjoittelu käsien toiminnan parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen (tVNS)

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Bruce Volpe, Northwell Health

Transkutaanisen vagushermostimulaation (tVNS) ja robottiharjoittelun käytön arvioiminen yläraajojen moottorin palautumisen parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, johtavatko useat transkutaanisen vagushermostimulaation (tVNS) hoitojaksot yhdistettynä robottikäsihoitoon, parempaan toiminnalliseen palautumiseen yläraajojen liikkuvuudesta aivohalvauksen jälkeen kuin robottikäsivarsiterapialla valestimulaatiotilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lupaavat uudet eläintutkimukset viittaavat siihen, että vagushermostimulaatio yhdistettynä motoriseen interventioon indusoi liikespesifistä plastisuutta motorisessa aivokuoressa ja parantaa raajojen toimintaa aivohalvauksen jälkeen. Nämä tulokset laajennettiin äskettäin ensimmäiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa aivohalvauspotilaat osoittivat merkittäviä parannuksia yläraajojen toiminnassa kuntoutuksen jälkeen, johon oli yhdistetty implantoitu VNS. Tällä hetkellä vagushermostimulaatiota käytetään kliinisesti useiden ihmisten sairauksien hoitoon, mukaan lukien migreenipäänsärky, epilepsia ja masennus, ja nämä tutkimukset laajenevat antamaan stimulaatiota transkutaanisen reitin kautta, mikä mahdollisesti parantaa interventiotehokkuutta ja vähentää sivuvaikutuksia. Tässä pilottitutkimuksessa yhdistetään ei-invasiivinen transkutaaninen vagushermon stimulaatio yläraajojen robottiterapiaan tutkiakseen tVNS:n mahdollisuuksia lisätä robottiterapialla saavutettuja parannuksia potilailla, joilla on krooninen hemipareesi aivohalvauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85-vuotiaat henkilöt
  • Ensimmäinen yksittäinen fokaalinen yksipuolinen supratentoriaalinen iskeeminen aivohalvaus, jonka diagnoosi on vahvistettu aivokuvauksella (MRI tai CT-skannaukset), joka tapahtui vähintään 6 kuukautta ennen
  • Kognitiivinen toiminta, joka riittää ymmärtämään kokeet ja noudattamaan ohjeita (puhepatologin tai PI:n haastattelua kohti)
  • Fugl-Meyer-arvio 12-44/66 (ei hemiplegista eikä täysin palautunutta olkapään, kyynärpään ja ranteen lihasten motorista toimintaa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Botox-hoito 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Kiinteä supistuksen epämuodostuma vahingoittuneessa raajassa
  • Täydellinen ja täydellinen veltto halvaus koko olkapää- ja kyynärpään moottorin suorituskyvylle
  • Aiempi vamma vagushermossa
  • Vaikea dysfagia
  • Mahdollisten uusien kuntoutustoimenpiteiden käyttöönotto tutkimuksen aikana
  • Henkilöt, joilla on arpikudosta, rikkoutunut iho tai irrotettavat metallilävistykset, jotka voivat häiritä stimulaatiota tai stimulaatiolaitetta
  • Erittäin johtava metalli missä tahansa kehon osassa, mukaan lukien silmän metallivauriot; tämä tarkistetaan tapauskohtaisesti, jotta PI voi tehdä päätöksen
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetystä tutkimusjakson aikana
  • Merkittävät rytmihäiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, eteisvärinä, eteislepatus, sairas poskiontelooireyhtymä ja A-V-katkokset (ilmoittautumiset määritetään PI-arvioinnissa)
  • Sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitavan implantin (mukaan lukien sydämentahdistin), intracerebraalisen verisuonipidikkeen tai minkä tahansa muun sähköisesti herkän tukijärjestelmän läsnäolo; PI ja hoitava kardiologi tarkastelevat silmukkatallentimet tapauskohtaisesti tehdäkseen päätöksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivinen tVNS + robottikäsihoito
Transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS) toimitetaan ei-invasiivisesti korvan kautta (kohdennettuna vagushermon korvahaaraan) robottikäsivarsiterapiaistuntojen aikana, jotka kestävät ~60 minuuttia, 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
Laite: Transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS)
tVNS on ei-invasiivinen vagushermostimulaation muoto, joka aktivoi vagushermon korvahaaran transkutaanisesti korvan kärjessä olevan cymba conchan kautta.
Muut nimet:
  • Transaurikulaarinen vagus-hermostimulaatio
Huijausvertailija: huijaus tVNS + robottikäsihoito
Vale (plasebo) transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS) toimitetaan ei-invasiivisesti korvan kautta (kohdennettuna vagushermon korvahaaraan) robottikäsihoitoistuntojen aikana, jotka kestävät ~60 minuuttia, 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
Laite: Valheellinen transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS)
tVNS on ei-invasiivinen vagushermostimulaation muoto, joka aktivoi vagushermon korvahaaran transkutaanisesti korvan kärjessä olevan cymba conchan kautta. Vale tVNS tarkoittaa, että potilas käyttää laitetta, mutta se on sammutettuna eikä anna virtaa hoidon aikana. Tämä on lumelääketila, jota käytetään tutkimuksen kontrollina.
Muut nimet:
  • Valheellinen transaurikulaarinen vagushermostimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hauis/tricep-lihaksen elektromyografisen (EMG) huippuamplitudin mediaaniabsoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, kotiuttaminen 3 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seuranta 16 viikon kuluttua (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Keskimääräinen absoluuttinen muutos hauis-/tricep-lihaksen pinnan elektromyografisessa (sEMG) huippuamplitudissa painovoiman avulla eliminoitujen, ilman ojentajalihasten liikkeitä laskettiin lähtötasosta purkaukseen 3 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja uudelleen 16 viikon kohdalla (3 kuukautta sen jälkeen). interventiosta ylöspäin) kussakin harjoitustilassa (vale tVNS + robottikäsiharjoittelu vs. aktiivinen tVNS + robottikäsiharjoittelu). Hauis- ja tricep-huipun sEMG-amplitudipisteet laskettiin prosentteina maksimaalisesta tahdonvastaisesta supistuksesta (MVC), suuremmat arvot osoittavat suurempaa absoluuttista muutosta (negatiivinen tai positiivinen) hauis/tricep-huippulihaksen aktiivisuudessa ojentajaliikkeiden aikana.
lähtötaso, kotiuttaminen 3 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seuranta 16 viikon kuluttua (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaanimuutos perustasosta yläraajojen Fugl Meyer -arviopisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, kotiuttaminen 3 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seuranta 16 viikon kuluttua (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Yläraajojen Fugl-Meyer-pisteen mediaanimuutos lasketaan lähtötasosta kotiutukseen 3 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja uudelleen 16 viikon kuluttua (3 kuukauden seuranta interventiosta) kussakin harjoitustilanteessa (vale tVNS + robotti). käsivarsiharjoittelu vs. aktiivinen tVNS + robottikäsiharjoittelu). Yläraajojen Fugl Meyerin pistemäärän mediaanimuutos on raportoitu vaihteluvälillä 0–66 pistettä ja korkeammat arvot osoittavat parempaa toiminnallista tilaa.
lähtötaso, kotiuttaminen 3 viikon kohdalla (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja seuranta 16 viikon kuluttua (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0404

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa