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뇌졸중 후 팔 기능을 개선하기 위한 경피적 미주 신경 자극(tVNS) 및 로봇 훈련 (tVNS)

2021년 6월 8일 업데이트: Bruce Volpe, Northwell Health

뇌졸중 후 상지 운동 회복을 개선하기 위한 경피적 미주 신경 자극(tVNS) 및 로봇 훈련의 사용 평가

이 연구의 목적은 로봇 팔 치료와 결합된 경피적 미주 신경 자극(tVNS)의 다중 치료 세션이 가짜 자극 조건에서 로봇 팔 치료에 의해 제공되는 것보다 뇌졸중 후 상지 이동성에서 더 큰 기능 회복으로 이어지는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유망한 새로운 동물 연구는 미주 신경 자극이 운동 개입과 ​​함께 운동 피질에서 운동 특정 가소성을 유도하고 뇌졸중 후 사지 기능을 개선한다고 제안합니다. 이러한 결과는 최근 뇌졸중 환자가 이식된 VNS와 결합된 재활 후 상지 기능의 상당한 개선을 입증한 첫 번째 임상 시험으로 확장되었습니다. 현재 미주 신경 자극은 편두통, 간질 및 우울증을 비롯한 여러 가지 인간 질병을 치료하기 위해 임상적으로 사용되고 있으며 이러한 연구는 잠재적으로 중재 효능을 개선하고 부작용을 줄이기 위해 경피적 경로를 통해 자극을 전달하도록 확장되고 있습니다. 이 파일럿 연구는 미주 신경의 비침습적 경피적 자극과 상지 로봇 요법을 결합하여 뇌졸중 후 만성 편마비 환자에서 로봇 요법으로 얻은 개선을 강화하기 위해 tVNS의 잠재력을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 개인
  • 최소 6개월 전에 발생한 뇌 영상(MRI 또는 ​​CT 스캔)으로 진단이 확인된 첫 번째 단일 초점 편측 천막상부 허혈성 뇌졸중
  • 실험을 이해하고 지시를 따르기에 충분한 인지 기능(Speech Pathologist 또는 PI와의 인터뷰에 따름)
  • Fugl-Meyer 평가 66개 중 12~44개(어깨, 팔꿈치 및 손목 근육의 편마비 또는 완전히 회복된 운동 기능 없음).

제외 기준:

  • 등록 후 3개월 이내 보톡스 시술
  • 영향을 받는 사지의 고정된 수축 기형
  • 모든 어깨 및 팔꿈치 운동 기능의 완전하고 완전한 이완 마비
  • 미주 신경 손상 이전
  • 심한 삼킴곤란
  • 연구 중 새로운 재활 개입 도입
  • 흉터 조직, 부러진 피부 또는 자극 또는 자극 장치를 방해할 수 있는 제거할 수 없는 금속 피어싱이 있는 개인
  • 눈의 금속 손상을 포함하여 신체의 모든 부분에 전도성이 높은 금속; 이는 PI가 결정을 내릴 수 있도록 사례별로 검토됩니다.
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획 또는 모유 수유
  • 심방 세동, 심방 조동, 부비동 증후군 및 A-V 블록을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 부정맥(등록은 PI 검토에 의해 결정됨)
  • 전기적, 자기적 또는 기계적으로 활성화된 임플란트(심장 박동기 포함), 뇌내 혈관 클립 또는 기타 전기적으로 민감한 지원 시스템의 존재 루프 레코더는 PI와 담당 심장 전문의가 사례별로 검토하여 결정을 내립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tVNS + 로봇 팔 치료
경피적 미주 신경 자극(tVNS)은 3주 동안 주당 3회 ~60분 동안 지속되는 로봇 팔 치료 세션 동안 귀(미주 신경의 귓바퀴 가지를 대상으로 함)를 통해 비침습적으로 전달됩니다.
장치: 경피적 미주 신경 자극(tVNS)
tVNS는 비침습적 형태의 미주 신경 자극으로 귀 귓바퀴에 있는 심벌즈 콘차를 통해 경피적으로 미주 신경의 귓바퀴 가지를 활성화합니다.
다른 이름들:
  • Transauricular 미주 신경 자극
가짜 비교기: 가짜 tVNS + 로봇 팔 치료
가짜(위약) 경피적 미주 신경 자극(tVNS)은 3주 동안 주당 3회 ~60분 동안 지속되는 로봇 팔 치료 세션 동안 귀(미주 신경의 귀 가지를 대상으로 함)를 통해 비침습적으로 전달됩니다.
장치: 가짜 경피적 미주 신경 자극(tVNS)
tVNS는 비침습적 형태의 미주 신경 자극으로 귀 귓바퀴에 있는 심벌즈 콘차를 통해 경피적으로 미주 신경의 귓바퀴 가지를 활성화합니다. 가짜 tVNS는 환자가 장치를 착용하고 있지만 꺼져 있고 치료 중에 전류를 전달하지 않는다는 것을 의미합니다. 이것은 연구 대조군으로 사용되는 위약 조건입니다.
다른 이름들:
  • 가짜 Transauricular 미주 신경 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이두박근/삼두박근의 근전도(EMG) 피크 진폭에서 기준선으로부터 중앙값 절대 변화
기간: 기준선, 3주에 퇴원(개입 직후), 16주에 후속 조치(개입 후 3개월)
중력이 제거되고 보조되지 않은 신근 운동 동안 이두박근/삼두박근의 표면 근전도(sEMG) 피크 진폭의 중간 절대 변화는 기준선에서 방전까지 3주(중재 직후) 및 16주(중재 후 3개월)에 다시 계산되었습니다. 각 훈련 조건(가짜 tVNS + 로봇 팔 훈련 대 활성 tVNS + 로봇 팔 훈련)에서 개입에서 위로. 이두근 및 삼두근 피크 sEMG 진폭 점수는 최대 수의적 수축(MVC)의 백분율로 계산되었으며, 값이 클수록 신근 운동 중 이두박근/삼두근 피크 근육 활동의 절대 변화(음성 또는 양성)가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 3주에 퇴원(개입 직후), 16주에 후속 조치(개입 후 3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 Fugl Meyer 평가 점수에서 기준선으로부터 중앙값 변화
기간: 기준선, 3주에 퇴원(개입 직후), 16주에 후속 조치(개입 후 3개월)
Upper Extremity Fugl-Meyer Score의 중앙값 변화는 각 훈련 조건(가짜 tVNS + 로봇 팔 훈련 대 활성 tVNS + 로봇 팔 훈련). 상지 Fugl Meyer 점수의 중앙값 변화는 0-66점 범위로 보고되며 값이 높을수록 더 나은 기능 상태를 나타냅니다.
기준선, 3주에 퇴원(개입 직후), 16주에 후속 조치(개입 후 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-0404

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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