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Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) und Robotertraining zur Verbesserung der Armfunktion nach einem Schlaganfall (tVNS)

8. Juni 2021 aktualisiert von: Bruce Volpe, Northwell Health

Bewertung der Verwendung von transkutaner Vagusnervstimulation (tVNS) und Robotertraining zur Verbesserung der motorischen Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob mehrere Therapiesitzungen mit transkutaner Vagusnervstimulation (tVNS) in Kombination mit einer Roboterarmtherapie zu einer größeren funktionellen Erholung der Beweglichkeit der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall führen als die Roboterarmtherapie bei einer Scheinstimulationsbedingung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vielversprechende neue Tierversuche deuten darauf hin, dass die Vagusnervstimulation gepaart mit motorischer Intervention eine bewegungsspezifische Plastizität im motorischen Kortex induziert und die Funktion der Gliedmaßen nach einem Schlaganfall verbessert. Diese Ergebnisse wurden kürzlich auf die erste klinische Studie ausgeweitet, in der Patienten mit Schlaganfall signifikante Verbesserungen der Funktion der oberen Extremitäten nach der Rehabilitation in Kombination mit implantiertem VNS zeigten. Derzeit wird die Vagusnervstimulation klinisch zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen des Menschen eingesetzt, darunter Migräne, Epilepsie und Depression, und diese Untersuchungen werden ausgeweitet, um die Stimulation über einen transkutanen Weg zu liefern, um möglicherweise die Wirksamkeit der Intervention zu verbessern und Nebenwirkungen zu verringern. Diese Pilotstudie wird die nicht-invasive transkutane Stimulation des Vagusnervs mit der Robotertherapie der oberen Extremitäten kombinieren, um das Potenzial von tVNS zu untersuchen, die durch die Robotertherapie erzielten Verbesserungen bei Patienten mit chronischer Hemiparese nach einem Schlaganfall zu verstärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen zwischen 18 und 85 Jahren
  • Erster einzelner fokaler einseitiger supratentorieller ischämischer Schlaganfall mit Diagnose, die durch Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT-Scans) bestätigt wurde und mindestens 6 Monate zuvor aufgetreten ist
  • Kognitive Funktion, die ausreicht, um die Experimente zu verstehen und Anweisungen zu befolgen (per Interview mit Logopäden oder PI)
  • Fugl-Meyer-Beurteilung 12 bis 44 von 66 (weder gelähmte noch vollständig erholte motorische Funktion in den Muskeln der Schulter, des Ellbogens und des Handgelenks).

Ausschlusskriterien:

  • Botox-Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach Anmeldung
  • Feste Kontraktionsdeformität in der betroffenen Extremität
  • Vollständige und totale schlaffe Lähmung aller Schulter- und Ellbogenmotorik
  • Vorherige Verletzung des Vagusnervs
  • Schwere Dysphagie
  • Einführung etwaiger neuer Rehabilitationsmaßnahmen während des Studiums
  • Personen mit Narbengewebe, verletzter Haut oder nicht entfernbaren Metallpiercings, die die Stimulation oder das Stimulationsgerät beeinträchtigen können
  • Hochleitfähiges Metall in irgendeinem Teil des Körpers, einschließlich Metallverletzungen am Auge; dies wird von Fall zu Fall überprüft, damit PI eine Entscheidung treffen kann
  • Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen
  • Signifikante Arrhythmien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom und AV-Blöcke (Einschreibung muss durch PI-Überprüfung bestimmt werden)
  • Vorhandensein eines elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantats (einschließlich Herzschrittmacher), eines intrazerebralen Gefäßclips oder eines anderen elektrisch empfindlichen Unterstützungssystems; Schleifenschreiber werden von Fall zu Fall von PI und dem behandelnden Kardiologen überprüft, um eine Entscheidung zu treffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive tVNS + Roboterarmtherapie
Die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) wird nicht-invasiv über das Ohr abgegeben (zielt auf den Ohrmuschelast des Vagusnervs ab) während Roboterarm-Therapiesitzungen, die ~60 Minuten dauern, 3x pro Woche für 3 Wochen.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS)
tVNS ist eine nicht-invasive Form der Vagusnervstimulation, bei der der Ohrmuschelast des Vagusnervs transkutan durch die Cymba Concha an der Ohrmuschel aktiviert wird.
Andere Namen:
  • Transaurikuläre Vagusnervstimulation
Schein-Komparator: Schein-tVNS + Roboterarmtherapie
Schein (Placebo) transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) wird nicht-invasiv über das Ohr abgegeben (zielt auf den Aurikularast des Vagusnervs ab) während Roboterarm-Therapiesitzungen, die ~60 Minuten dauern, 3x pro Woche für 3 Wochen.
Gerät: Schein transkutane Vagusnervstimulation (tVNS)
tVNS ist eine nicht-invasive Form der Vagusnervstimulation, bei der der Ohrmuschelast des Vagusnervs transkutan durch die Cymba Concha an der Ohrmuschel aktiviert wird. Schein-tVNS bedeutet, dass der Patient das Gerät trägt, aber es ist ausgeschaltet und liefert während der Behandlung keinen Strom. Dies ist eine Placebo-Bedingung, die als Studienkontrolle verwendet wird.
Andere Namen:
  • Transaurikuläre Vagusnerv-Sham-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute Änderung der elektromyographischen (EMG) Spitzenamplitude des Bizeps/Trizeps gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Entlassung nach 3 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff) und Follow-up nach 16 Wochen (3 Monate nach dem Eingriff)
Die mittlere absolute Änderung der Oberflächenelektromyographie (sEMG)-Spitzenamplitude des Bizeps/Trizeps während schwerkrafteliminierter, nicht unterstützter Streckbewegungen wurde von der Grundlinie bis zur Entlassung nach 3 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff) und erneut nach 16 Wochen (3 Monate nach dem Eingriff) berechnet. ab der Intervention) in jeder Trainingsbedingung (Schein-tVNS + Roboterarmtraining vs. aktives tVNS + Roboterarmtraining). Bizeps- und Trizeps-Spitzen-sEMG-Amplitudenwerte wurden als Prozentsatz der maximalen willentlichen Kontraktion (MVC) berechnet, wobei größere Werte eine größere absolute Veränderung (negativ oder positiv) der Bizeps-/Trizeps-Spitzenmuskelaktivität während Streckbewegungen anzeigen.
Baseline, Entlassung nach 3 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff) und Follow-up nach 16 Wochen (3 Monate nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fugl-Meyer-Bewertungsergebnis der oberen Extremität
Zeitfenster: Baseline, Entlassung nach 3 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff) und Follow-up nach 16 Wochen (3 Monate nach dem Eingriff)
Die mittlere Veränderung des Fugl-Meyer-Scores der oberen Extremität wird vom Ausgangswert bis zur Entlassung nach 3 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und erneut nach 16 Wochen (3 Monate nach der Intervention) in jeder Trainingsbedingung (Schein-tVNS + Roboter) berechnet Armtraining vs. aktives tVNS + Roboterarmtraining). Die mediane Veränderung des Fugl-Meyer-Scores der oberen Extremität wird mit einem Bereich von 0–66 Punkten angegeben, wobei höhere Werte einen besseren Funktionsstatus anzeigen.
Baseline, Entlassung nach 3 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff) und Follow-up nach 16 Wochen (3 Monate nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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