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Stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) e addestramento robotico per migliorare la funzione del braccio dopo l'ictus (tVNS)

8 giugno 2021 aggiornato da: Bruce Volpe, Northwell Health

Valutazione dell'uso della stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) e dell'addestramento robotico per migliorare il recupero motorio degli arti superiori dopo l'ictus

Lo scopo di questo studio è valutare se più sessioni di terapia di stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) combinate con la terapia del braccio robotico portino a un recupero funzionale maggiore nella mobilità dell'arto superiore dopo l'ictus rispetto a quello fornito dalla terapia del braccio robotico in una condizione di stimolazione fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una nuova promettente ricerca sugli animali suggerisce che la stimolazione del nervo vago abbinata all'intervento motorio induce plasticità specifica del movimento nella corteccia motoria e migliora la funzione degli arti dopo l'ictus. Questi risultati sono stati recentemente estesi al primo studio clinico, in cui i pazienti con ictus hanno dimostrato miglioramenti significativi nella funzione dell'arto superiore dopo la riabilitazione abbinata a VNS impiantato. Attualmente, la stimolazione del nervo vago viene utilizzata clinicamente per trattare una serie di malattie umane tra cui emicrania, epilessia e depressione, e queste indagini si stanno espandendo per fornire la stimolazione attraverso una via transcutanea per migliorare potenzialmente l'efficacia dell'intervento e ridurre gli effetti collaterali. Questo studio pilota combinerà la stimolazione transcutanea non invasiva del nervo vago con la terapia robotica dell'arto superiore per studiare il potenziale di tVNS per aumentare i miglioramenti ottenuti con la terapia robotica nei pazienti con emiparesi cronica dopo l'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Primo ictus ischemico sopratentoriale unilaterale focale singolo con diagnosi verificata mediante imaging cerebrale (risonanza magnetica o TC) verificatosi almeno 6 mesi prima
  • Funzione cognitiva sufficiente per comprendere gli esperimenti e seguire le istruzioni (per colloquio con logopedista o PI)
  • Valutazione Fugl-Meyer da 12 a 44 su 66 (funzione motoria né emiplegica né completamente recuperata nei muscoli della spalla, del gomito e del polso).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento di Botox entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Risolta la deformità da contrazione nell'arto interessato
  • Paralisi flaccida completa e totale di tutte le prestazioni motorie della spalla e del gomito
  • Precedente lesione al nervo vago
  • Disfagia grave
  • Introduzione di eventuali nuovi interventi riabilitativi in ​​corso di studio
  • Individui con tessuto cicatriziale, pelle rotta o piercing metallici inamovibili che potrebbero interferire con la stimolazione o il dispositivo di stimolazione
  • Metallo altamente conduttivo in qualsiasi parte del corpo, incluse lesioni da metallo agli occhi; questo sarà esaminato caso per caso affinché PI possa prendere una decisione
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta o allattamento al seno durante il periodo di studio
  • Aritmie significative, incluse ma non limitate a, fibrillazione atriale, flutter atriale, sindrome del seno malato e blocchi AV (l'arruolamento deve essere determinato dalla revisione PI)
  • Presenza di un impianto attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente (incluso pacemaker cardiaco), una clip vascolare intracerebrale o qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile; I registratori di loop saranno esaminati caso per caso dal PI e dal cardiologo curante per prendere una decisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tVNS attivo + terapia con braccio robotico
La stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) verrà erogata in modo non invasivo attraverso l'orecchio (mirando al ramo auricolare del nervo vago) durante sessioni di terapia del braccio robotico della durata di ~ 60 minuti, 3 volte a settimana per 3 settimane.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS)
tVNS è una forma non invasiva di stimolazione del nervo vago, che attiva il ramo auricolare del nervo vago per via transcutanea attraverso il cymba concha al padiglione auricolare.
Altri nomi:
  • Stimolazione del nervo vago transauricolare
Comparatore fittizio: finta tVNS + terapia del braccio robotico
La stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) fittizia (placebo) verrà erogata in modo non invasivo attraverso l'orecchio (mirando al ramo auricolare del nervo vago) durante le sessioni di terapia del braccio robotico della durata di ~ 60 minuti, 3 volte a settimana per 3 settimane.
Dispositivo: Stimolazione simulata del nervo vago transcutaneo (tVNS)
tVNS è una forma non invasiva di stimolazione del nervo vago, che attiva il ramo auricolare del nervo vago per via transcutanea attraverso il cymba concha al padiglione auricolare. Sham tVNS significa che il paziente indossa il dispositivo, ma è spento e non eroga corrente durante il trattamento. Questa è una condizione placebo, che viene utilizzata come controllo dello studio.
Altri nomi:
  • Simulata stimolazione del nervo vago transauricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta mediana rispetto al basale nell'ampiezza del picco elettromiografico (EMG) del bicipite/tricipite
Lasso di tempo: basale, dimissione a 3 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up a 16 settimane (3 mesi dopo l'intervento)
La variazione mediana assoluta dell'ampiezza del picco elettromiografico di superficie (sEMG) del bicipite/tricipite durante i movimenti estensori non assistiti eliminati dalla gravità è stata calcolata dal basale alla dimissione a 3 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e di nuovo a 16 settimane (3 mesi di follow- dall'intervento) in ogni condizione di addestramento (sham tVNS + addestramento del braccio robotico vs. tVNS attivo + addestramento del braccio robotico). I punteggi di ampiezza sEMG del picco di bicipiti e tricipiti sono stati calcolati come percentuale della massima contrazione volitiva (MVC), con valori maggiori che indicano un cambiamento assoluto maggiore (negativo o positivo) nell'attività muscolare di picco del bicipite/tricipite durante i movimenti estensori.
basale, dimissione a 3 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up a 16 settimane (3 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione mediana rispetto al basale nel punteggio di valutazione Fugl Meyer dell'estremità superiore
Lasso di tempo: basale, dimissione a 3 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up a 16 settimane (3 mesi dopo l'intervento)
La variazione mediana del punteggio Fugl-Meyer dell'estremità superiore sarà calcolata dal basale alla dimissione a 3 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e di nuovo a 16 settimane (3 mesi di follow-up dall'intervento) in ciascuna condizione di allenamento (sham tVNS + robotica allenamento del braccio rispetto a tVNS attivo + allenamento del braccio robotico). Viene riportata la variazione mediana del punteggio Fugl Meyer dell'estremità superiore, con un intervallo compreso tra 0 e 66 punti e con valori più elevati che indicano un migliore stato funzionale.
basale, dimissione a 3 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up a 16 settimane (3 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS)

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