Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) és robottréning a kar működésének javítására stroke után (tVNS)

2021. június 8. frissítette: Bruce Volpe, Northwell Health

A transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) és a robotképzés alkalmazásának értékelése a felső végtagok agyvérzés utáni motoros helyreállításának javítására

A tanulmány célja annak értékelése, hogy a transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) több terápiás szekciója robotkaros terápiával kombinálva nagyobb funkcionális helyreállítást eredményez-e a felső végtagok mobilitásában stroke után, mint amit a robotkaros terápia álstimulációs állapotban biztosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ígéretes új állatkutatások arra utalnak, hogy a vagus ideg-stimuláció motoros beavatkozással párosítva mozgásspecifikus plaszticitást indukál a motoros kéregben, és javítja a végtagok működését a stroke után. Ezeket az eredményeket a közelmúltban kiterjesztették az első klinikai vizsgálatra, amelyben a stroke-ban szenvedő betegek jelentős javulást mutattak a felső végtag funkciójában a beültetett VNS-sel párosított rehabilitációt követően. Jelenleg a vagus ideg-stimulációt számos emberi betegség, köztük a migrénes fejfájás, az epilepszia és a depresszió kezelésére használják klinikailag, és ezek a vizsgálatok egyre bővülnek, hogy a stimulációt transzkután úton is kiadják a beavatkozás hatékonyságának javítása és a mellékhatások csökkentése érdekében. Ez a kísérleti tanulmány a vagus ideg non-invazív transzkután stimulációját kombinálja a felső végtag robotterápiájával, hogy megvizsgálja a tVNS-ben rejlő potenciált a robotterápia által elért javulás fokozására a stroke utáni krónikus hemiparesisben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év közötti személyek
  • Az első egyetlen fokális egyoldali szupratentoriális ischaemiás stroke, agyi képalkotással (MRI vagy CT-vizsgálat) igazolt diagnózissal, amely legalább 6 hónappal korábban történt
  • A kognitív funkció elegendő a kísérletek megértéséhez és az utasítások követéséhez (interjúnként beszédpatológussal vagy PI)
  • Fugl-Meyer értékelése 12-44 a 66-ból (sem félig, sem teljesen helyreállított motoros funkció a váll-, könyök- és csuklóizmokban).

Kizárási kritériumok:

  • Botox kezelés a beiratkozástól számított 3 hónapon belül
  • Rögzített kontrakciós deformitás az érintett végtagban
  • A váll- és könyökmotoros teljesítmény teljes és teljes petyhüdt bénulása
  • A vagus ideg korábbi sérülése
  • Súlyos dysphagia
  • Bármilyen új rehabilitációs beavatkozás bevezetése a tanulmány során
  • Hegszövettel, törött bőrrel vagy eltávolíthatatlan fém piercingekkel rendelkező egyének, amelyek zavarhatják a stimulációt vagy a stimulációs eszközt
  • Erősen vezető fém a test bármely részén, beleértve a szem fémsérülését; ezt eseti alapon felülvizsgálják, hogy a PI határozzon
  • Terhes vagy terhességet tervez, vagy szoptat a vizsgálati időszak alatt
  • Jelentős aritmiák, beleértve, de nem kizárólagosan, a pitvarfibrillációt, a pitvarlebegést, a beteg sinus szindrómát és az A-V-blokkokat (a beiratkozást PI-vizsgálattal kell meghatározni)
  • Elektromosan, mágnesesen vagy mechanikusan aktivált implantátum (beleértve a szívritmus-szabályozót), intracerebrális érkapocs vagy bármely más elektromosan érzékeny támasztórendszer jelenléte; A hurokrögzítőket eseti alapon felülvizsgálja a PI és a kezelő kardiológus, hogy meghatározzák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aktív tVNS + robotkaros terápia
A transzkután vagus idegstimulációt (tVNS) nem invazív módon, a fülön keresztül adják be (a vagus ideg aurikuláris ágát célozva) a ~60 percig tartó robotkaros terápia során, heti 3 alkalommal 3 héten keresztül.
Eszköz: Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS)
A tVNS a vagus ideg stimuláció nem invazív formája, amely transzkután aktiválja a vagus ideg aurikuláris ágát a fül csücskében lévő cymba concha segítségével.
Más nevek:
  • Transauricularis vagus ideg stimuláció
Sham Comparator: színlelt tVNS + robotkaros terápia
Az ál (placebo) transzkután vagus idegstimulációt (tVNS) nem invazív módon adják be a fülön keresztül (a vagus ideg aurikuláris ágát célozva) a ~60 percig tartó robotkaros terápia során, heti 3 alkalommal 3 héten keresztül.
Eszköz: Ál-transzkután vagus idegstimuláció (tVNS)
A tVNS a vagus ideg stimuláció nem invazív formája, amely transzkután aktiválja a vagus ideg aurikuláris ágát a fül csücskében lévő cymba concha segítségével. A Sham tVNS azt jelenti, hogy a páciens viseli az eszközt, de az ki van kapcsolva, és nem ad áramot a kezelés alatt. Ez egy placebo állapot, amelyet vizsgálati kontrollként használnak.
Más nevek:
  • Hamis transzauricularis vagus idegstimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kétfejű/tricepsz elektromiográfiás (EMG) csúcsamplitúdójának medián abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási állapot, elbocsátás a 3. héten (közvetlenül a beavatkozás után), és a követés 16. héten (3 hónappal a beavatkozás után)
A bicepsz/tricepsz felületi elektromiográfiás (sEMG) csúcsamplitúdójának medián abszolút változását a gravitáció által kiküszöbölt, nem segített extensor mozgások során az alapvonaltól a kisülésig számított 3. héten (közvetlenül a beavatkozást követően), majd 16. héten (3 hónappal azután). a beavatkozástól felfelé) minden edzési körülményben (ál tVNS + robotkaros edzés vs. aktív tVNS + robotkaros edzés). A bicepsz és a tricepsz csúcs sEMG amplitúdópontszámait a maximális akarati összehúzódás (MVC) százalékában számítottuk ki, a nagyobb értékek nagyobb abszolút változást (negatív vagy pozitív) jeleznek a bicep/tricep csúcs izomaktivitásban az extensor mozgások során.
kiindulási állapot, elbocsátás a 3. héten (közvetlenül a beavatkozás után), és a követés 16. héten (3 hónappal a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián változás az alapvonalhoz képest a felső végtag Fugl Meyer értékelési pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot, elbocsátás a 3. héten (közvetlenül a beavatkozás után), és a követés 16. héten (3 hónappal a beavatkozás után)
A felső végtag Fugl-Meyer-pontszámának medián változását az alapvonaltól az elbocsátásig 3 héten belül (közvetlenül a beavatkozás után), majd 16 hét múlva (a beavatkozás utáni 3 hónapos követés) számítják ki minden egyes edzési körülményben (ál tVNS + robot kartréning vs. aktív tVNS + robotkaros edzés). A felső végtag Fugl Meyer-pontszámának medián változását jelentették, 0-66 pont között, és magasabb értékek jobb funkcionális állapotot jeleznek.
kiindulási állapot, elbocsátás a 3. héten (közvetlenül a beavatkozás után), és a követés 16. héten (3 hónappal a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-0404

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel