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Stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) et entraînement robotique pour améliorer la fonction du bras après un AVC (tVNS)

8 juin 2021 mis à jour par: Bruce Volpe, Northwell Health

Évaluation de l'utilisation de la stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) et de l'entraînement robotique pour améliorer la récupération motrice des membres supérieurs après un AVC

Le but de cette étude est d'évaluer si plusieurs séances de thérapie de stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) combinées à une thérapie par bras robotique conduisent à une plus grande récupération fonctionnelle de la mobilité des membres supérieurs après un AVC que celle fournie par la thérapie par bras robotique dans une condition de stimulation fictive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nouvelles recherches animales prometteuses suggèrent que la stimulation du nerf vague associée à une intervention motrice induit une plasticité spécifique au mouvement dans le cortex moteur et améliore la fonction des membres après un AVC. Ces résultats ont été récemment étendus au premier essai clinique, dans lequel des patients ayant subi un AVC ont démontré des améliorations significatives de la fonction des membres supérieurs après une rééducation associée à un VNS implanté. Actuellement, la stimulation du nerf vague est utilisée en clinique pour traiter un certain nombre de maladies humaines, notamment les migraines, l'épilepsie et la dépression, et ces recherches se développent pour fournir une stimulation par voie transcutanée afin d'améliorer potentiellement l'efficacité de l'intervention et de réduire les effets secondaires. Cette étude pilote combinera la stimulation transcutanée non invasive du nerf vague avec la thérapie robotique du membre supérieur pour étudier le potentiel du tVNS pour augmenter les améliorations obtenues avec la thérapie robotique chez les patients atteints d'hémiparésie chronique après un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus entre 18 et 85 ans
  • Premier AVC ischémique supratentoriel unilatéral focal unique avec diagnostic vérifié par imagerie cérébrale (IRM ou tomodensitométrie) survenu au moins 6 mois auparavant
  • Fonction cognitive suffisante pour comprendre les expériences et suivre les instructions (par entretien avec un orthophoniste ou PI)
  • Évaluation de Fugl-Meyer 12 à 44 sur 66 (fonction motrice ni hémiplégique ni complètement récupérée dans les muscles de l'épaule, du coude et du poignet).

Critère d'exclusion:

  • Traitement au Botox dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Difformité de contraction fixe dans le membre affecté
  • Paralysie flasque complète et totale de toutes les performances motrices de l'épaule et du coude
  • Blessure antérieure au nerf vague
  • Dysphagie sévère
  • Introduction de toute nouvelle intervention de réadaptation au cours de l'étude
  • Les personnes présentant des tissus cicatriciels, une peau éraflée ou des piercings métalliques inamovibles susceptibles d'interférer avec la stimulation ou le dispositif de stimulation
  • Métal hautement conducteur dans n'importe quelle partie du corps, y compris les lésions métalliques à l'œil ; cela sera examiné au cas par cas pour permettre à PI de prendre une décision
  • Enceinte ou envisagez de devenir enceinte ou allaitez pendant la période d'étude
  • Arythmies importantes, y compris, mais sans s'y limiter, la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire, le syndrome du sinus malade et les blocs AV (inscription à déterminer par examen PI)
  • Présence d'un implant activé électriquement, magnétiquement ou mécaniquement (y compris un stimulateur cardiaque), d'un clip vasculaire intracérébral ou de tout autre système de support électriquement sensible ; Les enregistreurs de boucle seront examinés au cas par cas par PI et le cardiologue traitant pour prendre une décision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tVNS actif + thérapie par bras robotique
La stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) sera administrée de manière non invasive via l'oreille (ciblant la branche auriculaire du nerf vague) lors de séances de thérapie par bras robotique d'une durée d'environ 60 minutes, 3x par semaine pendant 3 semaines.
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS)
Le tVNS est une forme non invasive de stimulation du nerf vague, activant la branche auriculaire du nerf vague par voie transcutanée à travers la cymba concha au pavillon de l'oreille.
Autres noms:
  • Stimulation transauriculaire du nerf vague
Comparateur factice: simulacre de TVNS + thérapie par bras robotique
La stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) factice (placebo) sera administrée de manière non invasive via l'oreille (ciblant la branche auriculaire du nerf vague) lors de séances de thérapie par bras robotique d'une durée d'environ 60 minutes, 3 fois par semaine pendant 3 semaines.
Dispositif: Stimulation transcutanée fictive du nerf vague (tVNS)
Le tVNS est une forme non invasive de stimulation du nerf vague, activant la branche auriculaire du nerf vague par voie transcutanée à travers la cymba concha au pavillon de l'oreille. Sham tVNS signifie que le patient porte l'appareil, mais qu'il est éteint et ne délivre pas de courant pendant le traitement. Il s'agit d'une condition placebo, qui est utilisée comme contrôle de l'étude.
Autres noms:
  • Stimulation fictive du nerf vague transauriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu médian par rapport à la ligne de base dans l'amplitude maximale électromyographique (EMG) du biceps/tricep
Délai: départ, congé à 3 semaines (immédiatement après l'intervention) et suivi à 16 semaines (3 mois après l'intervention)
Le changement absolu médian de l'amplitude du pic électromyographique de surface (sEMG) du biceps/tricep pendant les mouvements d'extenseur non assistés et sans gravité a été calculé de la ligne de base à la sortie à 3 semaines (immédiatement après l'intervention) et à nouveau à 16 semaines (3 mois de suivi). à partir de l'intervention) dans chaque condition d'entraînement (tVNS factice + entraînement du bras robotique vs. tVNS actif + entraînement du bras robotisé). Les scores d'amplitude sEMG des pics du biceps et du triceps ont été calculés en pourcentage de la contraction volontaire maximale (MVC), les valeurs les plus élevées indiquant un changement absolu plus important (négatif ou positif) de l'activité musculaire maximale du biceps/tricep pendant les mouvements des extenseurs.
départ, congé à 3 semaines (immédiatement après l'intervention) et suivi à 16 semaines (3 mois après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement médian par rapport à la ligne de base du score d'évaluation Fugl Meyer des membres supérieurs
Délai: départ, congé à 3 semaines (immédiatement après l'intervention) et suivi à 16 semaines (3 mois après l'intervention)
Le changement médian du score de Fugl-Meyer du membre supérieur sera calculé de la ligne de base à la sortie à 3 semaines (immédiatement après l'intervention) et à nouveau à 16 semaines (3 mois de suivi de l'intervention) dans chaque condition d'entraînement (tVNS factice + robotique entraînement du bras vs tVNS actif + entraînement du bras robotique). Le changement médian du score de Fugl Meyer du membre supérieur est rapporté, avec une plage de 0 à 66 points, et avec des valeurs plus élevées indiquant un meilleur état fonctionnel.
départ, congé à 3 semaines (immédiatement après l'intervention) et suivi à 16 semaines (3 mois après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (Réel)

19 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-0404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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