Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) и роботизированная тренировка для улучшения функции руки после инсульта (tVNS)

8 июня 2021 г. обновлено: Bruce Volpe, Northwell Health

Оценка использования чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) и роботизированной тренировки для улучшения восстановления моторики верхних конечностей после инсульта

Целью данного исследования является оценка того, приводят ли многократные сеансы чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) в сочетании с терапией с помощью роботизированной руки к большему функциональному восстановлению подвижности верхних конечностей после инсульта, чем это обеспечивается терапией с помощью роботизированной руки в условиях имитации стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многообещающие новые исследования на животных показывают, что стимуляция блуждающего нерва в сочетании с моторным вмешательством вызывает специфичную для движения пластичность в моторной коре и улучшает функцию конечностей после инсульта. Эти результаты были недавно распространены на первое клиническое исследование, в котором пациенты с инсультом продемонстрировали значительное улучшение функции верхних конечностей после реабилитации в сочетании с имплантированными VNS. В настоящее время стимуляция блуждающего нерва клинически используется для лечения ряда заболеваний человека, включая мигрень, эпилепсию и депрессию, и эти исследования расширяются для проведения стимуляции чрескожным путем, чтобы потенциально повысить эффективность вмешательства и уменьшить побочные эффекты. Это пилотное исследование будет сочетать неинвазивную чрескожную стимуляцию блуждающего нерва с роботизированной терапией верхних конечностей, чтобы изучить потенциал tVNS для усиления улучшений, достигнутых с помощью роботизированной терапии у пациентов с хроническим гемипарезом после инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте от 18 до 85 лет
  • Первый одноочаговый односторонний супратенториальный ишемический инсульт с диагнозом, подтвержденным с помощью визуализации головного мозга (МРТ или КТ), произошедший не менее чем за 6 месяцев до
  • Когнитивная функция достаточна для понимания экспериментов и выполнения инструкций (согласно интервью с логопедом или детским психологом)
  • Оценка Fugl-Meyer от 12 до 44 из 66 (ни гемиплегии, ни полного восстановления двигательной функции в мышцах плеча, локтя и запястья).

Критерий исключения:

  • Лечение ботоксом в течение 3 месяцев после зачисления
  • Фиксированная контрактурная деформация в пораженной конечности
  • Полный и тотальный вялый паралич всех двигательных функций плеча и локтя
  • Предшествующее повреждение блуждающего нерва
  • Тяжелая дисфагия
  • Внедрение любых новых реабилитационных вмешательств во время обучения
  • Лица с рубцовой тканью, поврежденной кожей или несъемными металлическими пирсингами, которые могут мешать стимуляции или устройству стимуляции.
  • Металл с высокой проводимостью в любой части тела, включая повреждение глаз металлом; это будет рассматриваться в каждом конкретном случае, чтобы PI могла принять решение
  • Беременность или планирование беременности или кормление грудью в период исследования
  • Значительные аритмии, включая, помимо прочего, мерцательную аритмию, трепетание предсердий, синдром слабости синусового узла и AV-блокады (включение в исследование будет определено на основании обзора ИП)
  • Наличие электрически, магнитно или механически активируемого имплантата (включая кардиостимулятор), внутримозгового сосудистого зажима или любой другой электрически чувствительной поддерживающей системы; Петлевые регистраторы будут проверяться в каждом конкретном случае PI и лечащим кардиологом для принятия решения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активная tVNS + роботизированная манипуляторная терапия
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) будет проводиться неинвазивно через ухо (направленная на ушную ветвь блуждающего нерва) во время сеансов терапии с помощью роботизированной руки продолжительностью ~ 60 минут, 3 раза в неделю в течение 3 недель.
Устройство: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS)
tVNS представляет собой неинвазивную форму стимуляции блуждающего нерва, активирующую ушную ветвь блуждающего нерва чрескожно через цимба-конху на ушной раковине.
Другие имена:
  • Трансаурикулярная стимуляция блуждающего нерва
Фальшивый компаратор: имитация TVNS + терапия роботизированной рукой
Имитация (плацебо) чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) будет осуществляться неинвазивно через ухо (нацеливаясь на ушную ветвь блуждающего нерва) во время сеансов терапии с роботизированной рукой продолжительностью ~ 60 минут, 3 раза в неделю в течение 3 недель.
Устройство: Ложная чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS)
tVNS представляет собой неинвазивную форму стимуляции блуждающего нерва, активирующую ушную ветвь блуждающего нерва чрескожно через цимба-конху на ушной раковине. Имитация tvNS означает, что пациент носит устройство, но оно выключено и не подает ток во время лечения. Это состояние плацебо, которое используется в качестве контроля исследования.
Другие имена:
  • Имитация трансаурикулярной стимуляции блуждающего нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее абсолютное изменение пиковой амплитуды электромиографического (ЭМГ) бицепса/трицепса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, выписка через 3 недели (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение через 16 недель (3 месяца после вмешательства)
Медиана абсолютного изменения пиковой амплитуды поверхностной электромиографии (sEMG) бицепса/трицепса во время движений разгибателей без гравитации без посторонней помощи рассчитывалась от исходного уровня до выписки через 3 недели (сразу после вмешательства) и снова через 16 недель (3 месяца после операции). после вмешательства) в каждом тренировочном режиме (симуляция tVNS + тренировка роботизированной руки по сравнению с активной tVNS + тренировка роботизированной руки). Показатели пиковой амплитуды бицепса и трицепса по sEMG рассчитывали как процент от максимального произвольного сокращения (MVC), при этом большие значения указывали на большее абсолютное изменение (отрицательное или положительное) пиковой мышечной активности бицепса/трицепса во время разгибательных движений.
исходный уровень, выписка через 3 недели (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение через 16 недель (3 месяца после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале оценки Fugl Meyer для верхних конечностей
Временное ограничение: исходный уровень, выписка через 3 недели (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение через 16 недель (3 месяца после вмешательства)
Среднее изменение по шкале Fugl-Meyer для верхних конечностей будет рассчитываться от исходного уровня до выписки через 3 недели (сразу после вмешательства) и снова через 16 недель (3 месяца наблюдения после вмешательства) в каждом тренировочном режиме (фиктивная tVNS + роботизированная терапия). тренировка руки по сравнению с активной tVNS + тренировка роботизированной руки). Сообщается о медиане изменения по шкале Fugl Meyer для верхних конечностей в диапазоне от 0 до 66 баллов, причем более высокие значения указывают на лучшее функциональное состояние.
исходный уровень, выписка через 3 недели (сразу после вмешательства) и последующее наблюдение через 16 недель (3 месяца после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-0404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться