Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS) en robottraining om de armfunctie na een beroerte te verbeteren (tVNS)

8 juni 2021 bijgewerkt door: Bruce Volpe, Northwell Health

Evaluatie van het gebruik van transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS) en robottraining om het motorisch herstel van de bovenste ledematen na een beroerte te verbeteren

Het doel van deze studie is om te evalueren of meerdere therapiesessies van transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS) in combinatie met robotarmtherapie leiden tot een groter functioneel herstel van de mobiliteit van de bovenste ledematen na een beroerte dan dat wordt geboden door robotarmtherapie in een toestand van schijnstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veelbelovend nieuw dieronderzoek suggereert dat stimulatie van de nervus vagus in combinatie met motorische interventie bewegingsspecifieke plasticiteit in de motorische cortex induceert en de ledemaatfunctie verbetert na een beroerte. Deze resultaten werden onlangs uitgebreid naar de eerste klinische studie, waarin patiënten met een beroerte significante verbeteringen in de bovenste ledematen vertoonden na revalidatie in combinatie met geïmplanteerde VNS. Momenteel wordt stimulatie van de nervus vagus klinisch gebruikt voor de behandeling van een aantal ziekten bij de mens, waaronder migraine, epilepsie en depressie, en deze onderzoeken breiden zich uit om stimulatie via een transcutane route te leveren om de effectiviteit van de interventie mogelijk te verbeteren en bijwerkingen te verminderen. Deze pilootstudie zal niet-invasieve transcutane stimulatie van de nervus vagus combineren met robottherapie van de bovenste ledematen om het potentieel van tVNS te onderzoeken om de verbeteringen die zijn bereikt met robottherapie bij patiënten met chronische hemiparese na een beroerte te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen tussen de 18 en 85 jaar
  • Eerste enkele focale unilaterale supratentoriale ischemische beroerte met diagnose geverifieerd door beeldvorming van de hersenen (MRI- of CT-scans) die minstens 6 maanden eerder plaatsvond
  • Cognitieve functie voldoende om de experimenten te begrijpen en instructies op te volgen (volgens gesprek met logopedist of PI)
  • Fugl-Meyer-beoordeling 12 tot 44 van de 66 (noch hemiplegisch noch volledig herstelde motorische functie in de spieren van de schouder, elleboog en pols).

Uitsluitingscriteria:

  • Botoxbehandeling binnen 3 maanden na inschrijving
  • Vaste contractiedeformiteit in het aangedane ledemaat
  • Volledige en totale slappe verlamming van alle schouder- en elleboogmotorische prestaties
  • Voorafgaand letsel aan de nervus vagus
  • Ernstige dysfagie
  • Introductie van eventuele nieuwe revalidatie-interventies tijdens studie
  • Personen met littekenweefsel, een beschadigde huid of niet-verwijderbare metalen piercings die de stimulatie of het stimulatieapparaat kunnen verstoren
  • Sterk geleidend metaal in elk deel van het lichaam, inclusief metaalletsel aan het oog; dit zal van geval tot geval worden beoordeeld zodat PI een beslissing kan nemen
  • Zwanger of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de studieperiode
  • Significante aritmieën, inclusief maar niet beperkt tot atriumfibrilleren, atriumflutter, sick sinus-syndroom en AV-blokken (inschrijving moet worden bepaald door PI-beoordeling)
  • Aanwezigheid van een elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd implantaat (inclusief pacemaker), een intracerebrale vasculaire clip of een ander elektrisch gevoelig ondersteuningssysteem; Lusrecorders worden van geval tot geval beoordeeld door de PI en de behandelend cardioloog om een ​​beslissing te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve TVNS + robotarmtherapie
Transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS) wordt niet-invasief toegediend via het oor (gericht op de auriculaire tak van de nervus vagus) tijdens robotarmtherapiesessies van ongeveer 60 minuten, 3x per week gedurende 3 weken.
Apparaat: Transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS)
tVNS is een niet-invasieve vorm van nervus vagusstimulatie, waarbij de auriculaire tak van de nervus vagus transcutaan wordt geactiveerd via de cymba concha aan de oorschelp.
Andere namen:
  • Transauriculaire nervus vagus stimulatie
Sham-vergelijker: schijn TVNS + robotarmtherapie
Sham (placebo) transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS) wordt niet-invasief toegediend via het oor (gericht op de auriculaire tak van de nervus vagus) tijdens robotarmtherapiesessies van ongeveer 60 minuten, 3x per week gedurende 3 weken.
Apparaat: Sham transcutane nervus vagus stimulatie (tVNS)
tVNS is een niet-invasieve vorm van nervus vagusstimulatie, waarbij de auriculaire tak van de nervus vagus transcutaan wordt geactiveerd via de cymba concha aan de oorschelp. Sham tVNS betekent dat de patiënt het apparaat draagt, maar dat het is uitgeschakeld en geen stroom levert tijdens de behandeling. Dit is een placeboconditie, die wordt gebruikt als studiecontrole.
Andere namen:
  • Sham transauriculaire nervus vagus stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane absolute verandering vanaf baseline in elektromyografische (EMG) piekamplitude van de biceps/triceps
Tijdsspanne: baseline, ontslag na 3 weken (onmiddellijk na de interventie) en follow-up na 16 weken (3 maanden na de interventie)
De mediane absolute verandering in oppervlakte-elektromyografische (sEMG) piekamplitude van de biceps/triceps tijdens zonder zwaartekracht geëlimineerde, niet-ondersteunde extensorbewegingen werd berekend vanaf baseline tot ontlading na 3 weken (onmiddellijk na de interventie) en opnieuw na 16 weken (3 maanden na de ingreep). van de interventie) in elke trainingsconditie (sham tVNS + robotarmtraining vs. actieve tVNS + robotarmtraining). Biceps- en triceps-piek sEMG-amplitudescores werden berekend als een percentage van de maximale wilskrachtcontractie (MVC), waarbij grotere waarden een grotere absolute verandering (negatief of positief) in biceps/triceps-piekspieractiviteit tijdens extensorbewegingen aangeven.
baseline, ontslag na 3 weken (onmiddellijk na de interventie) en follow-up na 16 weken (3 maanden na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane verandering ten opzichte van baseline in Fugl Meyer-beoordelingsscore van bovenste extremiteit
Tijdsspanne: baseline, ontslag na 3 weken (onmiddellijk na de interventie) en follow-up na 16 weken (3 maanden na de interventie)
De mediane verandering in de Fugl-Meyer-score van de bovenste extremiteit wordt berekend vanaf de basislijn tot ontslag na 3 weken (onmiddellijk na de interventie) en opnieuw na 16 weken (3 maanden follow-up na de interventie) in elke trainingsconditie (sham tVNS + robotic armtraining versus actieve TVNS + robotarmtraining). De mediane verandering in de Fugl Meyer-score van de bovenste extremiteit wordt gerapporteerd, met een bereik van 0-66 punten, en hogere waarden duiden op een betere functionele status.
baseline, ontslag na 3 weken (onmiddellijk na de interventie) en follow-up na 16 weken (3 maanden na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren