Estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) y entrenamiento robótico para mejorar la función del brazo después de un accidente cerebrovascular (tVNS)
8 de junio de 2021 actualizado por: Bruce Volpe, Northwell Health
Evaluación del uso de la estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) y el entrenamiento robótico para mejorar la recuperación motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
El propósito de este estudio es evaluar si múltiples sesiones de terapia de estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) combinadas con terapia de brazo robótico conducen a una mayor recuperación funcional en la movilidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular que la proporcionada por la terapia de brazo robótico en una condición de estimulación simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Una nueva y prometedora investigación en animales sugiere que la estimulación del nervio vago junto con la intervención motora induce una plasticidad específica del movimiento en la corteza motora y mejora la función de las extremidades después de un accidente cerebrovascular.
Estos resultados se ampliaron recientemente al primer ensayo clínico, en el que los pacientes con accidente cerebrovascular demostraron mejoras significativas en la función de las extremidades superiores después de la rehabilitación combinada con VNS implantado.
Actualmente, la estimulación del nervio vago se está utilizando clínicamente para tratar una serie de enfermedades humanas, incluidas las migrañas, la epilepsia y la depresión, y estas investigaciones se están ampliando para brindar estimulación a través de una vía transcutánea para mejorar potencialmente la eficacia de la intervención y disminuir los efectos secundarios.
Este estudio piloto combinará la estimulación transcutánea no invasiva del nervio vago con la terapia robótica de miembros superiores para investigar el potencial de tVNS para aumentar las mejoras obtenidas con la terapia robótica en pacientes con hemiparesia crónica después de un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos entre 18 y 85 años de edad
- Primer accidente cerebrovascular isquémico supratentorial unilateral focal único con diagnóstico verificado por imágenes cerebrales (IRM o tomografías computarizadas) que ocurrió al menos 6 meses antes
- Función cognitiva suficiente para comprender los experimentos y seguir instrucciones (por entrevista con el patólogo del habla o PI)
- Evaluación de Fugl-Meyer 12 a 44 de 66 (sin función motora hemipléjica ni completamente recuperada en los músculos del hombro, el codo y la muñeca).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de Botox dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Deformidad por contracción fija en el miembro afectado
- Parálisis flácida completa y total de todo el rendimiento motor del hombro y el codo
- Lesión previa del nervio vago
- Disfagia severa
- Introducción de cualquier nueva intervención de rehabilitación durante el estudio
- Individuos con tejido cicatricial, piel rota o perforaciones metálicas inamovibles que pueden interferir con la estimulación o el dispositivo de estimulación.
- Metal altamente conductivo en cualquier parte del cuerpo, incluidas lesiones metálicas en los ojos; esto se revisará caso por caso para que PI tome una determinación
- Embarazada o planea quedar embarazada o amamantar durante el período de estudio
- Arritmias significativas, incluidas, entre otras, fibrilación auricular, aleteo auricular, síndrome del seno enfermo y bloqueos A-V (la inscripción se determinará mediante la revisión del PI)
- Presencia de un implante activado eléctrica, magnética o mecánicamente (incluido el marcapasos cardíaco), un clip vascular intracerebral o cualquier otro sistema de soporte sensible a la electricidad; Las grabadoras de bucle serán revisadas caso por caso por PI y el cardiólogo tratante para tomar una determinación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tVNS activo + terapia de brazo robótico
La estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) se administrará de forma no invasiva a través del oído (dirigida a la rama auricular del nervio vago) durante las sesiones de terapia con brazo robótico que duran ~60 minutos, 3 veces por semana durante 3 semanas.
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tVNS es una forma no invasiva de estimulación del nervio vago, que activa la rama auricular del nervio vago de forma transcutánea a través de la concha cymba en el pabellón auricular.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham TVNS + terapia de brazo robótico
La estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) simulada (placebo) se administrará de forma no invasiva a través del oído (dirigida a la rama auricular del nervio vago) durante las sesiones de terapia con brazo robótico que duran ~60 minutos, 3 veces por semana durante 3 semanas.
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tVNS es una forma no invasiva de estimulación del nervio vago, que activa la rama auricular del nervio vago de forma transcutánea a través de la concha cymba en el pabellón auricular.
Sham tVNS significa que el paciente está usando el dispositivo, pero está apagado y no suministra corriente durante el tratamiento.
Esta es una condición de placebo, que se utiliza como control de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto medio desde el inicio en la amplitud máxima electromiográfica (EMG) del bíceps/tríceps
Periodo de tiempo: línea de base, alta a las 3 semanas (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento a las 16 semanas (3 meses después de la intervención)
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La mediana del cambio absoluto en la amplitud máxima electromiográfica de superficie (sEMG) del bíceps/tríceps durante los movimientos extensores no asistidos y eliminados por la gravedad se calculó desde el inicio hasta el alta a las 3 semanas (inmediatamente después de la intervención) y nuevamente a las 16 semanas (3 meses de seguimiento). desde la intervención) en cada condición de entrenamiento (tVNS simulado + entrenamiento con brazo robótico versus tVNS activo + entrenamiento con brazo robótico).
Las puntuaciones de amplitud de sEMG pico de bíceps y tríceps se calcularon como un porcentaje de la contracción voluntaria máxima (MVC), con valores más grandes que indican un mayor cambio absoluto (negativo o positivo) en la actividad muscular pico de bíceps/tríceps durante los movimientos extensores.
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línea de base, alta a las 3 semanas (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento a las 16 semanas (3 meses después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la evaluación Fugl Meyer de la extremidad superior
Periodo de tiempo: línea de base, alta a las 3 semanas (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento a las 16 semanas (3 meses después de la intervención)
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El cambio medio en la puntuación de Fugl-Meyer de las extremidades superiores se calculará desde el inicio hasta el alta a las 3 semanas (inmediatamente después de la intervención) y nuevamente a las 16 semanas (3 meses de seguimiento de la intervención) en cada condición de entrenamiento (tVNS simulado + robótica). entrenamiento de brazos vs. tVNS activa + entrenamiento de brazos robóticos).
Se informa el cambio medio en la puntuación de Fugl Meyer de la extremidad superior, con un rango de 0 a 66 puntos, y los valores más altos indican un mejor estado funcional.
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línea de base, alta a las 3 semanas (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento a las 16 semanas (3 meses después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Capone F, Miccinilli S, Pellegrino G, Zollo L, Simonetti D, Bressi F, Florio L, Ranieri F, Falato E, Di Santo A, Pepe A, Guglielmelli E, Sterzi S, Di Lazzaro V. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation Combined with Robotic Rehabilitation Improves Upper Limb Function after Stroke. Neural Plast. 2017;2017:7876507. doi: 10.1155/2017/7876507. Epub 2017 Dec 10.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Fayyaz T, Hulsey DR, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation delivered during motor rehabilitation improves recovery in a rat model of stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):698-706. doi: 10.1177/1545968314521006. Epub 2014 Feb 18.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Hays SA. Enhancing Rehabilitative Therapies with Vagus Nerve Stimulation. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):382-94. doi: 10.1007/s13311-015-0417-z.
- Volpe BT, Huerta PT, Zipse JL, Rykman A, Edwards D, Dipietro L, Hogan N, Krebs HI. Robotic devices as therapeutic and diagnostic tools for stroke recovery. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1086-90. doi: 10.1001/archneurol.2009.182.
- Chang JL, Coggins AN, Saul M, Paget-Blanc A, Straka M, Wright J, Datta-Chaudhuri T, Zanos S, Volpe BT. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (tAVNS) Delivered During Upper Limb Interactive Robotic Training Demonstrates Novel Antagonist Control for Reaching Movements Following Stroke. Front Neurosci. 2021 Nov 25;15:767302. doi: 10.3389/fnins.2021.767302. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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