Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan vagusnervstimulering (tVNS) och robotträning för att förbättra armfunktionen efter stroke (tVNS)

8 juni 2021 uppdaterad av: Bruce Volpe, Northwell Health

Utvärdera användningen av transkutan vagusnervstimulering (tVNS) och robotträning för att förbättra motorisk återhämtning i övre extremiteterna efter stroke

Syftet med denna studie är att utvärdera om flera terapisessioner med transkutan vagusnervstimulering (tVNS) i kombination med robotarmterapi leder till en större funktionell återhämtning av rörligheten i övre extremiteterna efter stroke än den som tillhandahålls av robotarmterapi i ett skenstimulerande tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lovande ny djurforskning tyder på att vagusnervstimulering i kombination med motorisk intervention inducerar rörelsespecifik plasticitet i den motoriska cortexen och förbättrar extremiteternas funktion efter stroke. Dessa resultat utökades nyligen till den första kliniska prövningen, där patienter med stroke visade signifikanta förbättringar i de övre extremiteternas funktion efter rehabilitering i kombination med implanterad VNS. För närvarande används vagusnervstimulering kliniskt för att behandla ett antal mänskliga sjukdomar inklusive migränhuvudvärk, epilepsi och depression, och dessa undersökningar expanderar för att ge stimulering via en transkutan väg för att potentiellt förbättra interventionseffektiviteten och minska biverkningar. Denna pilotstudie kommer att kombinera icke-invasiv transkutan stimulering av vagusnerven med robotterapi i övre extremiteterna för att undersöka potentialen hos tVNS för att öka förbättringar som uppnåtts med robotterapi hos patienter med kronisk hemipares efter stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer mellan 18 och 85 år
  • Första enda fokala unilaterala supratentoriella ischemiska stroke med diagnos verifierad genom hjärnavbildning (MRT eller CT-skanning) som inträffade minst 6 månader innan
  • Kognitiv funktion tillräcklig för att förstå experimenten och följa instruktioner (per intervju med logoped eller PI)
  • Fugl-Meyer bedömning 12 till 44 av 66 (varken hemiplegisk eller helt återställd motorisk funktion i musklerna i axeln, armbågen och handleden).

Exklusions kriterier:

  • Botoxbehandling inom 3 månader efter inskrivning
  • Fast kontraktionsdeformitet i den drabbade extremiteten
  • Fullständig och total slapp förlamning av alla axel- och armbågsmotoriska prestanda
  • Tidigare skada på vagusnerven
  • Svår dysfagi
  • Införande av eventuella nya rehabiliteringsinsatser under studietiden
  • Individer med ärrvävnad, trasig hud eller oruttagbara metallpiercingar som kan störa stimuleringen eller stimuleringsanordningen
  • Mycket ledande metall i någon del av kroppen, inklusive metallskada på ögat; detta kommer att ses över från fall till fall för PI att fatta ett beslut
  • Gravid eller planerar att bli gravid eller ammar under studieperioden
  • Signifikanta arytmier, inklusive men inte begränsat till, förmaksflimmer, förmaksfladder, sick sinus syndrome och A-V-blockeringar (registrering bestäms av PI-granskning)
  • Närvaro av ett elektriskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverat implantat (inklusive pacemaker), en intracerebral vaskulär klämma eller något annat elektriskt känsligt stödsystem; Slingskrivare kommer att granskas från fall till fall av PI och den behandlande kardiologen för att göra ett beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv tVNS + robotarmterapi
Transkutan vagusnervstimulering (tVNS) kommer att levereras icke-invasivt via örat (inriktat på örongrenen av vagusnerven) under robotarmterapisessioner som varar ~60 minuter, 3 gånger per vecka i 3 veckor.
Enhet: Transkutan vagusnervstimulering (tVNS)
tVNS är en icke-invasiv form av vagusnervstimulering, som aktiverar vagusnervens aurikulära gren transkutant genom cymba concha vid örats pinna.
Andra namn:
  • Transaurikulär vagusnervstimulering
Sham Comparator: sham tVNS + robotarmterapi
Sham (placebo) transkutan vagusnervstimulering (tVNS) kommer att levereras icke-invasivt via örat (inriktat på örongrenen av vagusnerven) under robotarmterapisessioner som varar ~60 minuter, 3 gånger per vecka i 3 veckor.
Enhet: Sham Transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS)
tVNS är en icke-invasiv form av vagusnervstimulering, som aktiverar vagusnervens aurikulära gren transkutant genom cymba concha vid örats pinna. Sham tVNS betyder att patienten bär enheten, men den är avstängd och inte levererar ström under behandlingen. Detta är ett placebotillstånd, som används som en studiekontroll.
Andra namn:
  • Sham Transauricular Vagus Nerve Stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median absolut förändring från baslinjen i elektromyografisk (EMG) toppamplitud för biceps/triceps
Tidsram: baslinje, utskrivning efter 3 veckor (direkt efter interventionen) och uppföljning vid 16 veckor (3 månader efter interventionen)
Den absoluta medianförändringen i ytelektromyografisk (sEMG) toppamplitud för biceps/triceps under gravitationseliminerade, oassista extensorrörelser beräknades från baslinje till urladdning vid 3 veckor (omedelbart efter interventionen) och igen vid 16 veckor (3 månader efter - upp från interventionen) i varje träningstillstånd (sham tVNS + robotarmsträning kontra aktiv tVNS + robotarmsträning). Biceps och triceps topp sEMG amplitudpoäng beräknades som en procentandel av den maximala viljesammandragningen (MVC), med större värden som indikerar en större absolut förändring (negativ eller positiv) i biceps/triceps topp muskelaktivitet under extensorrörelser.
baslinje, utskrivning efter 3 veckor (direkt efter interventionen) och uppföljning vid 16 veckor (3 månader efter interventionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianförändring från baslinje i övre extremitet Fugl Meyer Assessment Score
Tidsram: baslinje, utskrivning efter 3 veckor (direkt efter interventionen) och uppföljning vid 16 veckor (3 månader efter interventionen)
Medianförändringen i Fugl-Meyer-poäng för övre extremitet kommer att beräknas från baslinje till utskrivning efter 3 veckor (direkt efter interventionen) och igen efter 16 veckor (3 månaders uppföljning från interventionen) i varje träningstillstånd (sham tVNS + robotic) armträning kontra aktiv tVNS + robotarmsträning). Medianförändringen i Fugl Meyer-poäng för övre extremiteter rapporteras, med ett intervall på 0-66 poäng, och med högre värden som indikerar bättre funktionsstatus.
baslinje, utskrivning efter 3 veckor (direkt efter interventionen) och uppföljning vid 16 veckor (3 månader efter interventionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2018

Första postat (Faktisk)

19 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-0404

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera