Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) og robottrening for å forbedre armfunksjonen etter hjerneslag (tVNS)

8. juni 2021 oppdatert av: Bruce Volpe, Northwell Health

Evaluering av bruken av transkutan vagusnervestimulering (tVNS) og robottrening for å forbedre motorisk utvinning av øvre lemmer etter hjerneslag

Hensikten med denne studien er å evaluere om flere terapisesjoner med transkutan vagusnervestimulering (tVNS) kombinert med robotarmterapi fører til en større funksjonell gjenoppretting av mobilitet i øvre lemmer etter hjerneslag enn det som gis av robotarmterapi i en simulert stimuleringstilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lovende ny dyreforskning tyder på at vagusnervestimulering sammen med motorisk intervensjon induserer bevegelsesspesifikk plastisitet i den motoriske cortex og forbedrer lemfunksjonen etter hjerneslag. Disse resultatene ble nylig utvidet til den første kliniske studien, der pasienter med hjerneslag viste betydelige forbedringer i funksjon av øvre lemmer etter rehabilitering sammen med implantert VNS. For tiden brukes vagusnervestimulering klinisk for å behandle en rekke menneskelige sykdommer, inkludert migrenehodepine, epilepsi og depresjon, og disse undersøkelsene utvides til å gi stimulering via en transkutan rute for å potensielt forbedre intervensjonseffekten og redusere bivirkninger. Denne pilotstudien vil kombinere ikke-invasiv transkutan stimulering av vagusnerven med robotterapi for øvre lemmer for å undersøke potensialet til tVNS for å øke forbedringer oppnådd med robotterapi hos pasienter med kronisk hemiparese etter hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mellom 18 og 85 år
  • Første enkelt fokale unilaterale supratentorielle iskemiske slag med diagnose verifisert ved hjerneavbildning (MR eller CT-skanning) som skjedde minst 6 måneder før
  • Kognitiv funksjon tilstrekkelig til å forstå eksperimentene og følge instruksjoner (per intervju med logoped eller PI)
  • Fugl-Meyer vurdering 12 til 44 av 66 (verken hemiplegisk eller fullstendig gjenopprettet motorisk funksjon i musklene i skulder, albue og håndledd).

Ekskluderingskriterier:

  • Botoxbehandling innen 3 måneder etter påmelding
  • Fast kontraksjonsdeformitet i det berørte lemmet
  • Fullstendig og total slapp lammelse av all motorisk ytelse i skulder og albue
  • Tidligere skade på vagusnerven
  • Alvorlig dysfagi
  • Innføring av eventuelle nye rehabiliteringstiltak under studiet
  • Personer med arrvev, ødelagt hud eller ikke-fjernbare metallpiercinger som kan forstyrre stimuleringen eller stimuleringsenheten
  • Svært ledende metall i alle deler av kroppen, inkludert metallskade på øyet; dette vil bli vurdert fra sak til sak for PI å ta en avgjørelse
  • Gravid eller planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studieperioden
  • Signifikante arytmier, inkludert, men ikke begrenset til, atrieflimmer, atrieflutter, sick sinus syndrome og A-V-blokker (registrering avgjøres ved PI-gjennomgang)
  • Tilstedeværelse av et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantat (inkludert pacemaker), en intracerebral vaskulær klips eller et annet elektrisk følsomt støttesystem; Sløyfeopptakere vil bli gjennomgått fra sak til sak av PI og den behandlende kardiologen for å ta en avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv tVNS + robotarmterapi
Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) vil bli levert non-invasivt via øret (målrettet mot aurikulær gren av vagusnerven) under robotarmterapiøkter som varer ~60 minutter, 3 ganger per uke i 3 uker.
Enhet: Transkutan vagusnervestimulering (tVNS)
tVNS er en ikke-invasiv form for vagusnervestimulering, som aktiverer aurikulærgrenen til vagusnerven transkutant gjennom cymba concha ved ørets pinna.
Andre navn:
  • Transaurikulær vagusnervestimulering
Sham-komparator: sham tVNS + robotarmterapi
Sham (placebo) transkutan vagusnervestimulering (tVNS) vil bli levert non-invasivt via øret (målrettet mot øregrenen av vagusnerven) under robotarmterapiøkter som varer ~60 minutter, 3 ganger per uke i 3 uker.
Enhet: Sham Transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS)
tVNS er en ikke-invasiv form for vagusnervestimulering, som aktiverer aurikulærgrenen til vagusnerven transkutant gjennom cymba concha ved ørets pinna. Sham tVNS betyr at pasienten har på seg enheten, men den er slått av og ikke leverer strøm under behandlingen. Dette er en placebotilstand, som brukes som en studiekontroll.
Andre navn:
  • Sham Transauricular Vagus Nerve-stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median absolutt endring fra baseline i elektromyografisk (EMG) toppamplitude av biceps/triceps
Tidsramme: baseline, utskrivning etter 3 uker (umiddelbart etter intervensjonen), og oppfølging etter 16 uker (3 måneder etter intervensjonen)
Median absolutt endring i overflateelektromyografisk (sEMG) toppamplitude av bicep/triceps under gravitasjonseliminerte, uassisterte ekstensorbevegelser ble beregnet fra baseline til utladning ved 3 uker (umiddelbart etter intervensjonen) og igjen ved 16 uker (3 måneder etter-) opp fra intervensjonen) i hver treningstilstand (sham tVNS + robotarmtrening vs aktiv tVNS + robotarmtrening). Biceps og triceps peak sEMG amplitudeskårer ble beregnet som en prosentandel av maksimal viljesammentrekning (MVC), med større verdier som indikerer en større absolutt endring (negativ eller positiv) i bicep/triceps peak muskelaktivitet under ekstensorbevegelser.
baseline, utskrivning etter 3 uker (umiddelbart etter intervensjonen), og oppfølging etter 16 uker (3 måneder etter intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median endring fra baseline i øvre ekstremitet Fugl Meyer Assessment Score
Tidsramme: baseline, utskrivning etter 3 uker (umiddelbart etter intervensjonen), og oppfølging etter 16 uker (3 måneder etter intervensjonen)
Medianendringen i Fugl-Meyer-score for øvre ekstremitet vil bli beregnet fra baseline til utskrivning ved 3 uker (umiddelbart etter intervensjonen) og igjen ved 16 uker (3 måneders oppfølging fra intervensjonen) i hver treningstilstand (sham tVNS + robotic) armtrening vs aktiv tVNS + robotarmtrening). Median endring i øvre ekstremitet Fugl Meyer score er rapportert, med et område 0-66 poeng, og med høyere verdier som indikerer bedre funksjonsstatus.
baseline, utskrivning etter 3 uker (umiddelbart etter intervensjonen), og oppfølging etter 16 uker (3 måneder etter intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere