Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS) og robottræning for at forbedre armfunktionen efter slagtilfælde (tVNS)

8. juni 2021 opdateret af: Bruce Volpe, Northwell Health

Evaluering af brugen af ​​transkutan vagusnervestimulering (tVNS) og robottræning for at forbedre motorisk restitution af øvre lemmer efter slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om flere terapisessioner med transkutan vagusnervestimulering (tVNS) kombineret med robotarmterapi fører til en større funktionel genopretning af mobiliteten i overekstremiteterne efter slagtilfælde end den, der gives ved robotarmterapi i en simuleret stimulationstilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lovende ny dyreforskning tyder på, at vagusnervestimulering parret med motorisk intervention inducerer bevægelsesspecifik plasticitet i den motoriske cortex og forbedrer lemmernes funktion efter slagtilfælde. Disse resultater blev for nylig udvidet til det første kliniske forsøg, hvor patienter med slagtilfælde viste signifikante forbedringer i overekstremiteternes funktion efter rehabilitering parret med implanteret VNS. I øjeblikket bruges vagusnervestimulering klinisk til at behandle en række menneskelige sygdomme, herunder migrænehovedpine, epilepsi og depression, og disse undersøgelser udvides til at levere stimulering via en transkutan vej for potentielt at forbedre interventionseffektiviteten og mindske bivirkninger. Denne pilotundersøgelse vil kombinere non-invasiv transkutan stimulering af vagusnerven med robotterapi i øvre lemmer for at undersøge potentialet af tVNS til at øge forbedringer opnået med robotterapi hos patienter med kronisk hemiparese efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 18 og 85 år
  • Første enkelt fokale unilaterale supratentoriale iskæmiske slagtilfælde med diagnose verificeret ved hjernebilleddannelse (MRI eller CT-scanninger), som fandt sted mindst 6 måneder før
  • Kognitiv funktion tilstrækkelig til at forstå eksperimenterne og følge instruktionerne (pr. interview med talepædagog eller PI)
  • Fugl-Meyer vurdering 12 til 44 ud af 66 (hverken hemiplegisk eller fuldt genoprettet motorisk funktion i musklerne i skulder, albue og håndled).

Ekskluderingskriterier:

  • Botox behandling inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Fast kontraktionsdeformitet i det berørte lem
  • Fuldstændig og total slap lammelse af al skulder- og albuemotoriske ydeevne
  • Tidligere skade på vagusnerven
  • Svær dysfagi
  • Introduktion af eventuelle nye rehabiliteringstiltag under studiet
  • Personer med arvæv, ødelagt hud eller uaftagelige metalpiercinger, der kan forstyrre stimulationen eller stimulationsanordningen
  • Meget ledende metal i enhver del af kroppen, inklusive metalskade på øjet; dette vil blive gennemgået fra sag til sag, så PI kan træffe en afgørelse
  • Gravid eller planlægger at blive gravid eller ammende i løbet af undersøgelsesperioden
  • Signifikante arytmier, herunder, men ikke begrænset til, atrieflimren, atrieflimren, sick sinus syndrome og A-V-blokke (tilmelding skal bestemmes ved PI-gennemgang)
  • Tilstedeværelse af et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat (inklusive pacemaker), en intracerebral vaskulær clips eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem; Loop-optagere vil blive gennemgået fra sag til sag af PI og den behandlende kardiolog for at træffe en afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv tVNS + robotarmterapi
Transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS) vil blive leveret non-invasivt via øret (målrettet mod vagusnervens aurikulære gren) under robotarmterapisessioner, der varer ~60 minutter, 3 gange om ugen i 3 uger.
Enhed: Transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS)
tVNS er en ikke-invasiv form for vagusnervestimulering, der aktiverer den aurikulære gren af ​​vagusnerven transkutant gennem cymba concha ved ørets pinna.
Andre navne:
  • Transaurikulær vagusnervestimulering
Sham-komparator: sham tVNS + robotarmterapi
Sham (placebo) transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS) vil blive leveret non-invasivt via øret (målrettet den aurikulære gren af ​​vagusnerven) under robotarmterapisessioner, der varer ~60 minutter, 3 gange om ugen i 3 uger.
Enhed: Sham Transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS)
tVNS er en ikke-invasiv form for vagusnervestimulering, der aktiverer den aurikulære gren af ​​vagusnerven transkutant gennem cymba concha ved ørets pinna. Sham tVNS betyder, at patienten har enheden på, men den er slukket og ikke leverer strøm under behandlingen. Dette er en placebotilstand, som bruges som undersøgelseskontrol.
Andre navne:
  • Sham Transauricular Vagus Nerve Stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median absolut ændring fra baseline i elektromyografisk (EMG) spidsamplitude af biceps/triceps
Tidsramme: baseline, udskrivelse efter 3 uger (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning ved 16 uger (3 måneder efter interventionen)
Den mediane absolutte ændring i overfladeelektromyografisk (sEMG) topamplitude af bicep/triceps under tyngdekraftseliminerede, uassisterede ekstensorbevægelser blev beregnet fra baseline til udladning efter 3 uger (umiddelbart efter interventionen) og igen efter 16 uger (3 måneder efter-) op fra interventionen) i hver træningstilstand (sham tVNS + robotarmtræning vs. aktiv tVNS + robotarmtræning). Bicep og triceps peak sEMG amplitudescore blev beregnet som en procentdel af den maksimale viljemæssige kontraktion (MVC), med større værdier, der indikerer en større absolut ændring (negativ eller positiv) i bicep/triceps peak muskelaktivitet under ekstensorbevægelser.
baseline, udskrivelse efter 3 uger (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning ved 16 uger (3 måneder efter interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median ændring fra baseline i øvre ekstremitet Fugl Meyer Assessment Score
Tidsramme: baseline, udskrivelse efter 3 uger (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning ved 16 uger (3 måneder efter interventionen)
Medianændringen i Fugl-Meyer Score for øvre ekstremitet vil blive beregnet fra baseline til udskrivelse efter 3 uger (umiddelbart efter interventionen) og igen efter 16 uger (3 måneders opfølgning fra interventionen) i hver træningstilstand (sham tVNS + robotic) armtræning vs. aktiv tVNS + robotarmtræning). Medianændringen i Fugl Meyer-score for øvre ekstremitet er rapporteret med et interval på 0-66 point, og med højere værdier, der indikerer bedre funktionsstatus.
baseline, udskrivelse efter 3 uger (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning ved 16 uger (3 måneder efter interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner