经皮迷走神经刺激 (tVNS) 和机器人训练以改善中风后的手臂功能 (tVNS)
2021年6月8日 更新者：Bruce Volpe、Northwell Health
评估使用经皮迷走神经刺激 (tVNS) 和机器人训练来改善中风后上肢运动恢复
本研究的目的是评估经皮迷走神经刺激 (tVNS) 与机械臂疗法相结合的多次治疗是否比假刺激条件下的机械臂疗法在中风后导致上肢活动性更好的功能恢复。
研究概览
详细说明
有前途的新动物研究表明，迷走神经刺激与运动干预相结合可诱导运动皮层的运动特异性可塑性，并改善中风后的肢体功能。
这些结果最近扩展到第一个临床试验，其中中风患者在康复与植入的 VNS 配对后表现出上肢功能的显着改善。
目前，迷走神经刺激正在临床上用于治疗许多人类疾病，包括偏头痛、癫痫和抑郁症，并且这些研究正在扩展以通过经皮途径提供刺激，以潜在地提高干预效果并减少副作用。
该试点研究将迷走神经的无创经皮刺激与上肢机器人治疗相结合，以研究 tVNS 在中风后慢性偏瘫患者中增强机器人治疗所获得的改善的潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 85 岁的个人
- 至少 6 个月前通过脑成像（MRI 或 CT 扫描）证实的首次单灶性单侧幕上缺血性卒中
- 足以理解实验并遵循说明的认知功能（每次与语言病理学家或 PI 的访谈）
- Fugl-Meyer 评估 66 分中的 12 至 44 分（肩部、肘部和腕部肌肉的运动功能既没有偏瘫也没有完全恢复）。
排除标准：
- 入组后 3 个月内进行保妥适治疗
- 固定患肢收缩畸形
- 所有肩部和肘部运动功能完全和完全弛缓性麻痹
- 先前对迷走神经的伤害
- 严重吞咽困难
- 在研究期间引入任何新的康复干预措施
- 有疤痕组织、皮肤破损或无法移除的金属穿孔的人可能会干扰刺激或刺激设备
- 身体任何部位的高导电金属，包括金属对眼睛的伤害；这将根据具体情况进行审查，以便 PI 做出决定
- 在研究期间怀孕或计划怀孕或哺乳
- 严重的心律失常，包括但不限于心房颤动、心房扑动、病态窦房结综合征和 A-V 传导阻滞（入组由 PI 审查确定）
- 存在电、磁或机械激活的植入物（包括心脏起搏器）、脑内血管夹或任何其他电敏感支持系统；循环记录器将由 PI 和主治心脏病专家根据具体情况进行审查，以做出决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 tVNS + 机械臂疗法
经皮迷走神经刺激 (tVNS) 将在持续约 60 分钟、每周 3 次、持续 3 周的机械臂治疗期间通过耳朵进行非侵入性刺激（针对迷走神经的耳支）。
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tVNS 是迷走神经刺激的一种非侵入性形式，通过耳廓处的耳甲经皮激活迷走神经的耳支。
其他名称：
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假比较器：假 tVNS + 机械臂疗法
假（安慰剂）经皮迷走神经刺激 (tVNS) 将在持续约 60 分钟、每周 3 次、持续 3 周的机械臂治疗期间通过耳朵进行非侵入性治疗（针对迷走神经的耳廓分支）。
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tVNS 是迷走神经刺激的一种非侵入性形式，通过耳廓处的耳甲经皮激活迷走神经的耳支。
假 tVNS 意味着患者佩戴了该设备，但它已关闭并且在治疗期间不提供电流。
这是一种安慰剂条件，用作研究对照。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二头肌/三头肌肌电图 (EMG) 峰值振幅相对于基线的中值绝对变化
大体时间：基线、3 周出院（干预后立即）和 16 周随访（干预后 3 个月）
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从基线到 3 周（干预后立即）和 16 周（干预后 3 个月）出院时，计算了在重力消除、无辅助伸肌运动期间二头肌/三头肌表面肌电图 (sEMG) 峰值振幅的中值绝对变化从干预开始）在每个训练条件下（假 tVNS + 机械臂训练与主动 tVNS + 机械臂训练）。
二头肌和三头肌峰值 sEMG 振幅评分计算为最大意志收缩 (MVC) 的百分比，值越大表示伸肌运动期间二头肌/三头肌峰值肌肉活动的绝对变化越大（负或正）。
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基线、3 周出院（干预后立即）和 16 周随访（干预后 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢 Fugl Meyer 评估分数相对于基线的中位数变化
大体时间：基线、3 周出院（干预后立即）和 16 周随访（干预后 3 个月）
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上肢 Fugl-Meyer 评分的中位数变化将在 3 周（干预后立即）和 16 周（干预后 3 个月）的每种训练条件下（假 tVNS + 机器人）从基线到出院计算手臂训练与主动 tVNS + 机械臂训练）。
报告了上肢 Fugl Meyer 评分的中值变化，范围为 0-66 分，数值越高表示功能状态越好。
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基线、3 周出院（干预后立即）和 16 周随访（干预后 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Capone F, Miccinilli S, Pellegrino G, Zollo L, Simonetti D, Bressi F, Florio L, Ranieri F, Falato E, Di Santo A, Pepe A, Guglielmelli E, Sterzi S, Di Lazzaro V. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation Combined with Robotic Rehabilitation Improves Upper Limb Function after Stroke. Neural Plast. 2017;2017:7876507. doi: 10.1155/2017/7876507. Epub 2017 Dec 10.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Fayyaz T, Hulsey DR, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation delivered during motor rehabilitation improves recovery in a rat model of stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):698-706. doi: 10.1177/1545968314521006. Epub 2014 Feb 18.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Hays SA. Enhancing Rehabilitative Therapies with Vagus Nerve Stimulation. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):382-94. doi: 10.1007/s13311-015-0417-z.
- Volpe BT, Huerta PT, Zipse JL, Rykman A, Edwards D, Dipietro L, Hogan N, Krebs HI. Robotic devices as therapeutic and diagnostic tools for stroke recovery. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1086-90. doi: 10.1001/archneurol.2009.182.
- Chang JL, Coggins AN, Saul M, Paget-Blanc A, Straka M, Wright J, Datta-Chaudhuri T, Zanos S, Volpe BT. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (tAVNS) Delivered During Upper Limb Interactive Robotic Training Demonstrates Novel Antagonist Control for Reaching Movements Following Stroke. Front Neurosci. 2021 Nov 25;15:767302. doi: 10.3389/fnins.2021.767302. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月9日
初级完成 (实际的)
2020年6月12日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月18日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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