Estimulação Transcutânea do Nervo Vago (tVNS) e Treinamento Robótico para Melhorar a Função do Braço Após AVC (tVNS)
8 de junho de 2021 atualizado por: Bruce Volpe, Northwell Health
Avaliando o Uso da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago (tVNS) e Treinamento Robótico para Melhorar a Recuperação Motora do Membro Superior Após AVC
O objetivo deste estudo é avaliar se múltiplas sessões de terapia de Estimulação Transcutânea do Nervo Vago (tVNS) combinadas com terapia de braço robótico levam a uma maior recuperação funcional na mobilidade do membro superior após AVC do que a fornecida pela terapia de braço robótico em uma condição de estimulação simulada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Novas pesquisas promissoras com animais sugerem que a estimulação do nervo vago combinada com a intervenção motora induz a plasticidade específica do movimento no córtex motor e melhora a função do membro após o AVC.
Esses resultados foram recentemente estendidos para o primeiro ensaio clínico, no qual pacientes com AVC demonstraram melhorias significativas na função do membro superior após a reabilitação emparelhada com VNS implantado.
Atualmente, a estimulação do nervo vago está sendo usada clinicamente para tratar várias doenças humanas, incluindo enxaqueca, epilepsia e depressão, e essas investigações estão se expandindo para fornecer estimulação por via transcutânea para melhorar potencialmente a eficácia da intervenção e diminuir os efeitos colaterais.
Este estudo piloto combinará a estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago com a terapia robótica do membro superior para investigar o potencial do tVNS para aumentar as melhorias obtidas com a terapia robótica em pacientes com hemiparesia crônica após acidente vascular cerebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 18 e 85 anos de idade
- Primeiro AVC isquêmico supratentorial unilateral focal único com diagnóstico verificado por imagem cerebral (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) que ocorreu pelo menos 6 meses antes
- Função cognitiva suficiente para entender os experimentos e seguir as instruções (por entrevista com fonoaudiólogo ou IP)
- Avaliação de Fugl-Meyer 12 a 44 de 66 (nem hemiplégico nem função motora totalmente recuperada nos músculos do ombro, cotovelo e punho).
Critério de exclusão:
- Tratamento com botox dentro de 3 meses após a inscrição
- Deformidade de contração fixa no membro afetado
- Paralisia flácida completa e total de todo desempenho motor do ombro e cotovelo
- Lesão prévia do nervo vago
- disfagia grave
- Introdução de quaisquer novas intervenções de reabilitação durante o estudo
- Indivíduos com tecido cicatricial, pele quebrada ou piercings de metal irremovíveis que possam interferir na estimulação ou no dispositivo de estimulação
- Metal altamente condutivo em qualquer parte do corpo, incluindo lesões por metal nos olhos; isso será analisado caso a caso para que a PI faça uma determinação
- Grávida ou planeja engravidar ou amamentando durante o período do estudo
- Arritmias significativas, incluindo, entre outras, fibrilação atrial, flutter atrial, síndrome do nódulo sinusal e bloqueios AV (inscrição a ser determinada pela revisão do IP)
- Presença de um implante ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente (incluindo marcapasso cardíaco), um clipe vascular intracerebral ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível; Os gravadores de loop serão analisados caso a caso pelo PI e pelo cardiologista assistente para fazer uma determinação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tVNS ativo + terapia de braço robótico
A Estimulação Transcutânea do Nervo Vago (tVNS) será aplicada de forma não invasiva através da orelha (visando o ramo auricular do nervo vago) durante as sessões de terapia de braço robótico com duração de aproximadamente 60 minutos, 3x por semana durante 3 semanas.
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A tVNS é uma forma não invasiva de estimulação do nervo vago, ativando o ramo auricular do nervo vago por via transcutânea através da concha cimba no pavilhão auricular.
Outros nomes:
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Comparador Falso: sham tVNS + terapia de braço robótico
A Estimulação Transcutânea do Nervo Vago simulada (placebo) (tVNS) será administrada de forma não invasiva através da orelha (visando o ramo auricular do nervo vago) durante sessões de terapia de braço robótico com duração de ~ 60 minutos, 3x por semana durante 3 semanas.
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A tVNS é uma forma não invasiva de estimulação do nervo vago, ativando o ramo auricular do nervo vago por via transcutânea através da concha cimba no pavilhão auricular.
Sham tVNS significa que o paciente está usando o dispositivo, mas ele está desligado e não está fornecendo corrente durante o tratamento.
Esta é uma condição de placebo, que é usada como controle do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração absoluta mediana da linha de base na amplitude de pico eletromiográfica (EMG) do bíceps/tríceps
Prazo: linha de base, alta em 3 semanas (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento em 16 semanas (3 meses após a intervenção)
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A mudança absoluta mediana na amplitude do pico eletromiográfico (sEMG) de superfície do bíceps/tríceps durante movimentos extensores não assistidos e eliminados pela gravidade foi calculada desde a linha de base até a descarga em 3 semanas (imediatamente após a intervenção) e novamente em 16 semanas (3 meses de acompanhamento). desde a intervenção) em cada condição de treinamento (sham tVNS + treinamento de braço robótico vs. tVNS ativo + treinamento de braço robótico).
Os escores de amplitude sEMG de pico de bíceps e tríceps foram calculados como uma porcentagem da contração volitiva máxima (MVC), com valores maiores indicando uma maior mudança absoluta (negativa ou positiva) na atividade muscular de pico de bíceps/tríceps durante os movimentos extensores.
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linha de base, alta em 3 semanas (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento em 16 semanas (3 meses após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração mediana desde a linha de base na pontuação da avaliação Fugl Meyer da extremidade superior
Prazo: linha de base, alta em 3 semanas (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento em 16 semanas (3 meses após a intervenção)
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A mudança mediana na Pontuação de Fugl-Meyer da Extremidade Superior será calculada desde o início até a alta em 3 semanas (imediatamente após a intervenção) e novamente em 16 semanas (3 meses de acompanhamento da intervenção) em cada condição de treinamento (sham tVNS + robótica treinamento de braço vs. tVNS ativo + treinamento de braço robótico).
A mudança mediana na pontuação Fugl Meyer da Extremidade Superior é relatada, com um intervalo de 0 a 66 pontos, e com valores mais altos indicando melhor estado funcional.
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linha de base, alta em 3 semanas (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento em 16 semanas (3 meses após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Capone F, Miccinilli S, Pellegrino G, Zollo L, Simonetti D, Bressi F, Florio L, Ranieri F, Falato E, Di Santo A, Pepe A, Guglielmelli E, Sterzi S, Di Lazzaro V. Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation Combined with Robotic Rehabilitation Improves Upper Limb Function after Stroke. Neural Plast. 2017;2017:7876507. doi: 10.1155/2017/7876507. Epub 2017 Dec 10.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Fayyaz T, Hulsey DR, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation delivered during motor rehabilitation improves recovery in a rat model of stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):698-706. doi: 10.1177/1545968314521006. Epub 2014 Feb 18.
- Khodaparast N, Hays SA, Sloan AM, Hulsey DR, Ruiz A, Pantoja M, Rennaker RL 2nd, Kilgard MP. Vagus nerve stimulation during rehabilitative training improves forelimb strength following ischemic stroke. Neurobiol Dis. 2013 Dec;60:80-8. doi: 10.1016/j.nbd.2013.08.002. Epub 2013 Aug 15.
- Hays SA. Enhancing Rehabilitative Therapies with Vagus Nerve Stimulation. Neurotherapeutics. 2016 Apr;13(2):382-94. doi: 10.1007/s13311-015-0417-z.
- Volpe BT, Huerta PT, Zipse JL, Rykman A, Edwards D, Dipietro L, Hogan N, Krebs HI. Robotic devices as therapeutic and diagnostic tools for stroke recovery. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1086-90. doi: 10.1001/archneurol.2009.182.
- Chang JL, Coggins AN, Saul M, Paget-Blanc A, Straka M, Wright J, Datta-Chaudhuri T, Zanos S, Volpe BT. Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (tAVNS) Delivered During Upper Limb Interactive Robotic Training Demonstrates Novel Antagonist Control for Reaching Movements Following Stroke. Front Neurosci. 2021 Nov 25;15:767302. doi: 10.3389/fnins.2021.767302. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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