中国人の授乳中の母親のストレス軽減に対するさまざまなリラクゼーション介入の効果

この研究は中国北京の北京小児病院で実施される。 被験者内デザインを使用して、テストされた 5 つの介入に対する有効性と参加者の感情を対照状況と比較して評価します。

人口と採用 研究対象となるのは、中国の授乳中の女性です。 募集はソーシャルメディアや北京小児病院の地域チラシを通じて行われます。 病院内には広告が掲示され、地域社会にはチラシが送付されます。 興味のある女性はメールでお問い合わせください。 研究の詳細については情報シートで説明します。 適格性を確認し、書面によるインフォームドコンセントを得た後、適格な参加者全員が研究に登録されます。

サンプルサイズの計算

このパイロット研究のサンプル サイズを推定するために、計算に使用される標準的な式は次のとおりです。

サンプルサイズ (同じサイズのグループごと) =8 x 標準偏差 ÷ (差) 2

ここで、効果の大きさと標準偏差 (SD) は、患者の不安や生理学的パラメータに対する視聴覚画像の効果を評価した以前の研究から推定されています。 51 人の患者のサンプルは、HR の有意な減少を実証することができました (平均変化 (Z)= -0.75、SD= 1.00、p=0.01)。 したがって、推定サンプル サイズ (同じサイズのグループあたり) は 28 になります。 ただし、本研究では被験者内計画を使用するため、14 人の参加者のサンプルで変化を実証できる可能性があります。 潜在的な中退率を考慮して、合計 15 ～ 20 人の被験者がこの研究に登録されます。

研究手順 インフォームドコンセントを得た後、この研究に登録されたすべての参加者は、週に 1 ～ 3 回、30 分間、5 回のリラクゼーション治療と 1 回の対照治療 (介入なし) に参加するように求められます。 介入治療と対照治療の両方における参加者の感情と感情は、各治療または対照治療の前後に評価されます。

この研究の期間は 6 週間です。 被験者のスケジュールに合わせて概日リズムを制御するために、すべての治療と制御セッションは毎週異なる日に行われます。 各参加者は、参加者のスケジュールに合わせて 30 分の時間枠を選択できます。 結果の評価をより一貫性のあるものにするために、参加者は自分が選択した日の同じ時間に来ることが推奨されます。 介入の順序は各参加者にランダムに割り当てられます。 リラクゼーション介入とコントロールはいずれも、北京小児病院にある授乳室で行われます。 この部屋はプライベートで静かで、快適な座席が備わっています。 実験期間中、参加者は電子機器、書籍、雑誌、個人の仕事などの私物を離れるように求められます。

結果の測定 この研究の主な結果は、知覚されるリラックスレベルです。 二次アウトカムは心拍数 (HR)、血圧 (BP)、指先温度 (FT) です。

HR、BP、FT は実験の開始時と終了時の両方で測定されます。 心拍数と血圧の測定には自動血圧計が使用されます。 血圧は 3 回測定され、3 回の平均値が計算されて記録されます。 FT測定には温度計を使用します。

知覚されるリラクゼーションは、測定される変数の一方の端が最大値を表し、もう一方の端が最小値を表す水平 10cm の線で構成されるビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。 スケールの右側のアンカーは「完全に弛緩した」とラベル付けされ、左側のアンカーは「完全に弛緩していない」とラベル付けされます。 参加者は、各セッションの前と各セッションの終了時にラインに沿って点をマークすることで、リラックス状態を示します。 左のアンカーから参加者が付けたマークまでの距離がミリメートル単位で測定され、テスト前後の差が比較されます。

統計分析 データは SPSS 24.0 を使用して分析されます。 対応のある t 検定は、治療前後の各主要アウトカムの変化を検出するために使用されます。 一元配置分散分析を実行して、対照群と各介入群の間の差異を見つけます。 事後分析は、各治療の有効性を比較するために使用されます。 差異は、p<0.05 で統計的に有意であるとみなされます。