- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03593551
Effekter af forskellige afslapningsinterventioner for at reducere stress hos kinesiske ammende mødre
Undersøgelse af forskellige afslapningsinterventioner på fysiske og psykologiske ændringer hos ammende mødre i Kina: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på Beijing Children Hospital, Beijing, Kina. Et inden for emnet design vil blive brugt til at evaluere effektiviteten og deltagernes følelse over for de fem testede interventioner sammenlignet med en kontrolsituation.
Befolkning og rekruttering Undersøgelsespopulationen vil være ammende kvinder i Kina. Rekruttering vil foregå gennem sociale medier og community flyers i Beijing Children Hospital. Annoncer vil blive slået op på hospitalet, mens flyers vil blive sendt til lokalsamfundene. Interesserede kvinder kan tage kontakt via e-mail. Detaljer om undersøgelsen vil blive forklaret i informationsbladet. Efter at have kontrolleret berettigelsen og indhentet skriftligt informeret samtykke, vil alle berettigede deltagere blive tilmeldt undersøgelsen.
Beregning af prøvestørrelse
For at estimere stikprøvestørrelsen af denne pilotundersøgelse er standardformler, der bruges til beregning:
Prøvestørrelse (pr. lige stor gruppe) =8 x standardafvigelse ÷ (forskel) 2
Her er effektstørrelsen og standardafvigelsen (SD) estimeret ud fra en tidligere forskning, som evaluerede effekten af audiovisuelle billeder på patientens angst og fysiologiske parametre. En prøve på 51 patienter var i stand til at påvise en signifikant reduktion i HR (gennemsnitlig ændring (Z)= -0,75, SD=1,00; p=0,01). Følgelig ville den estimerede stikprøvestørrelse (pr. lige stor gruppe) være 28. Men da denne undersøgelse vil bruge et inden for emnet design, vil en prøve på 14 deltagere sandsynligvis være i stand til at påvise ændringer. I betragtning af de potentielle frafaldsrater vil i alt 15-20 forsøgspersoner blive tilmeldt denne undersøgelse.
Undersøgelsesprocedurer Efter at have indhentet informeret samtykke vil alle deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, blive bedt om at deltage i 30 minutter én til tre gange om ugen til fem afspændingsbehandlinger og én kontrolbehandling (ingen intervention). Følelser og følelser hos deltagere i både interventions- og kontrolbehandling vil blive vurderet før og efter hver behandling eller kontrol.
Varigheden af denne undersøgelse er seks uger. For at passe til forsøgspersonens skema og kontrollere døgnrytmen, vil alle behandlinger og kontrolsessioner foregå på forskellige dage hver uge. Hver deltager kan vælge et tidsrum på 30 minutter, der passer til deltagernes tidsplan. For at gøre resultatvurderingen mere konsekvent opfordres deltagerne til at komme på samme tidspunkt på dagen, som de valgte. Rækkefølgen af interventioner vil blive tilfældigt tildelt for hver deltager. Både afspændingsinterventioner og kontrol vil blive udført i ammestuen på Beijing Children Hospital. Dette værelse er privat, roligt og har komfortable siddepladser. Deltagerne vil blive bedt om at efterlade deres personlige ejendele, herunder elektronisk udstyr, bøger og magasiner og personligt arbejde, i løbet af forsøgsperioden.
Resultatmålinger De primære resultater af denne undersøgelse vil blive opfattet afslapningsniveau. Sekundære udfald er hjertefrekvens (HR), blodtryk (BP) og fingerspidstemperatur (FT).
HR, BP og FT vil blive målt ved både starten og slutningen af eksperimentet. En automatisk BP-maskine vil blive brugt til måling af HR og BP. BP vil blive målt tre gange, og middelværdien af tre vil blive beregnet og registreret. Et termometer vil blive brugt til FT-målingen.
Den opfattede afslapning vil blive vurderet ved en visuel analog skala (VAS), som består af en vandret 10 cm linje, hvor den ene ende repræsenterer maksimum og den anden ende repræsenterer minimum af den variabel, der skal måles. Skalaens højre anker er mærket som "fuldstændig afslappet" og venstre anker som "helt uafslappet". Deltagerne angiver deres tilstand af afslapning ved at markere et punkt langs linjen før hver session og igen i slutningen af hver session. Afstanden fra venstre anker til mærket lavet af deltagerne måles i millimeter, og forskelle før og efter test sammenlignes.
Statistisk analyse Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 24.0. Parret t-test vil blive brugt til at detektere ændringer i hvert af de primære resultater før og efter behandlingen. Envejs ANOVA vil blive udført for at finde forskelle mellem kontrol og hver interventionsgruppe. Post-hoc analyse vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten af hver behandling. Forskelle vil blive betragtet som statistisk signifikante ved p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100045
- Beijing Children hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primiparous mødre, der i øjeblikket ammer deres spædbørn
- generelt sund (uden nogen sygdomme, der kan påvirke deres blodtryk, hjertefrekvens, energiforbrug eller amningspraksis)
- deltog ikke i andre interventionsundersøgelser inden for 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: afspænding og kontrol
Alle deltagere vil deltage i fem afspændingsbehandlinger og en kontrol.
Rækkefølgen af behandlinger og kontrol vil blive randomiseret fordelt på deltagerne.
|
Fem behandlinger er afspændingsmeditationsbånd, musikbånd, afspændingsbelysning, meditationsbånd plus belysning og musik plus belysning.
Kontrolsessionen har ingen indgriben, deltagerne vil blot blive bedt om at sidde behageligt i 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet afslapning
Tidsramme: 3 minutter
|
Opfattet afspænding målt med en visuel analog skala, som består af en vandret 10 cm linje. Skalaens højre anker identificeres som "fuldstændig afslappet" og venstre anker som "helt uafslappet".
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fingerspidstemperatur
Tidsramme: 10 sekunder
|
Fingerspidstemperatur målt med Digital Body Thermometer i grader celsius.
(En højere temperatur er en indikation på større afslapning).
|
10 sekunder
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 2 minutter
|
Puls målt med elektronisk blodtryksmaskine.
En lavere puls indikerer større afslapning.
|
2 minutter
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 2 minutter
|
Systolisk og diastolisk tryk målt med elektronisk blodtryksmaskine.
Et lavere BP indikerer større afslapning.
|
2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Fewtrell, PhD, University College, London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12681/001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .