Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző relaxációs beavatkozások hatásai a stressz csökkentésére kínai szoptató anyáknál

2018. július 23. frissítette: Mary Fewtrell, University College, London

Különféle relaxációs beavatkozások vizsgálata a szoptató anyák fizikai és pszichológiai változásaira Kínában: kísérleti tanulmány

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megtalálja a leghatékonyabb relaxációs technikát a csecsemőjüket szoptató elsőszülő anyák számára. Öt különböző relaxációs technika hatását vizsgálják a kínai anyák fizikai és pszichológiai változásaira. A tanulmányban felhasználandó beavatkozások a következők: irányított relaxációs meditációs szalag, zeneszalag, relaxációs világítás, kombinált relaxációs meditáció és világítás, valamint kombinált zene és világítás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatot a Pekingi Gyermekkórházban (Peking, Kína) végzik majd. A tantárgyon belüli tervezést fogják használni annak értékelésére, hogy a résztvevők milyen hatékonysággal és érzésekkel rendelkeznek az öt tesztelt beavatkozással kapcsolatban egy kontrollhelyzethez képest.

Népesség és toborzás A vizsgált populáció szoptató nőkből áll Kínában. A toborzás közösségi médián és közösségi szórólapokon keresztül történik a Pekingi Gyermekkórházban. A hirdetéseket a kórházban adják ki, a szórólapokat pedig a helyi közösségeknek küldik ki. Az érdeklődő nők e-mailben léphetnek kapcsolatba. A tanulmány részleteit az információs lap ismerteti. A jogosultság ellenőrzése és az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után minden jogosult résztvevő bekerül a vizsgálatba.

Mintaméret számítás

A kísérleti tanulmány mintanagyságának becsléséhez a számításhoz használt szabványos képleteket a következők:

Mintanagyság (egyenlő méretű csoportonként) =8 x szórás ÷ (különbség) 2

Itt a hatás méretét és a szórást (SD) egy korábbi kutatásból becsülték meg, amely az audiovizuális képek hatását értékelte a betegek szorongására és fiziológiai paramétereire. Egy 51 betegből álló minta a HR szignifikáns csökkenését tudta kimutatni (átlagváltozás (Z)= -0,75, SD= 1,00; p=0,01). Ennek megfelelően a becsült mintanagyság (egyenlő méretű csoportonként) 28 lenne. Mivel azonban a jelen tanulmány tárgyon belüli tervezést fog használni, egy 14 résztvevőből álló minta valószínűleg képes lesz a változások bemutatására. Figyelembe véve a potenciális lemorzsolódási arányokat, összesen 15-20 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba.

Vizsgálati eljárások A tájékozott beleegyezés megszerzése után a vizsgálatba bevont összes résztvevőt felkérik, hogy hetente egyszer-háromszor 30 percet vegyen részt öt relaxációs kezelésen és egy kontrollkezelésen (beavatkozás nélkül). Mind az intervenciós, mind a kontrollkezelésben résztvevők érzelmeit és érzéseit minden kezelés vagy kontroll előtt és után felmérik.

A vizsgálat időtartama hat hét. Az alany ütemtervéhez való illeszkedés és a cirkadián ritmus szabályozása érdekében minden kezelés és kontroll ülés minden héten más-más napokon történik. Minden résztvevő választhat egy 30 perces idősávot, amely illeszkedik a résztvevők időbeosztásához. Az eredményértékelés következetesebbé tétele érdekében a résztvevőket arra biztatjuk, hogy az általuk választott napszakban jöjjenek. A beavatkozások sorrendje minden résztvevő számára véletlenszerűen kerül meghatározásra. Mind a relaxációs beavatkozásokat, mind a kontrollt a Pekingi Gyermekkórház szoptatószobájában végezzük. Ez a szoba privát, csendes és kényelmes ülőhelyekkel rendelkezik. A résztvevőket arra kérik, hogy a kísérlet ideje alatt hagyják el személyes tárgyaikat, beleértve az elektronikus eszközöket, könyveket és folyóiratokat, valamint személyes munkájukat.

Eredménymérés A vizsgálat elsődleges eredménye az észlelt relaxációs szint lesz. A másodlagos kimenetel a pulzusszám (HR), a vérnyomás (BP) és az ujjhegy hőmérséklete (FT).

A HR, BP és FT értékeket a kísérlet elején és végén is megmérjük. A pulzus és a vérnyomás mérésére automata vérnyomásmérő készüléket használnak. A BP-t háromszor megmérik, és a három átlagát kiszámítják és rögzítik. Az FT méréshez hőmérőt kell használni.

Az észlelt relaxációt vizuális analóg skála (VAS) értékeli, amely egy vízszintes 10 cm-es vonalból áll, amelynek egyik vége a mérendő változó maximumát, másik vége pedig a minimumát jelenti. A skála jobb oldali horgonyja "teljesen laza", a bal oldali horgony pedig "teljesen laza" címkével van ellátva. A résztvevők úgy jelzik ellazult állapotukat, hogy minden ülés előtt és minden ülés végén megjelölnek egy pontot a vonal mentén. A bal horgonytól a résztvevők által megtett jelig mért távolságot milliméterben mérik, és összehasonlítják a teszt előtti és utáni különbségeket.

Statisztikai elemzés Az adatok elemzése az SPSS 24.0 segítségével történik. Páros t-tesztet használnak az egyes elsődleges eredmények változásainak kimutatására a kezelés előtt és után. Egyirányú ANOVA-t végeznek, hogy megtalálják a különbségeket a kontroll és az egyes intervenciós csoportok között. Post-hoc elemzést alkalmaznak az egyes kezelések hatékonyságának összehasonlítására. A különbségek statisztikailag szignifikánsnak tekintendők, ha p<0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100045
        • Beijing Children hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elsőszülő anyák, akik jelenleg szoptatják csecsemőjüket
  • általában egészséges (olyan betegségek nélkül, amelyek befolyásolhatják vérnyomásukat, pulzusukat, energiafelhasználásukat vagy szoptatásukat)
  • 12 hónapon belül nem vett részt semmilyen egyéb beavatkozási vizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  • Dohányos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: relaxáció és kontroll
Minden résztvevő öt relaxációs kezelésen és egy kontrollon vesz részt. A kezelések és a kontrollok sorrendje véletlenszerűen kerül kiosztásra a résztvevők között.
Öt kezelés: relaxációs meditációs szalag, zeneszalag, relaxációs világítás, meditációs szalag plusz világítás és zene plusz világítás. A kontroll ülésen nincs beavatkozás, a résztvevőket csak arra kérik, hogy kényelmesen üljenek 10 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt ellazulás
Időkeret: 3 perc
Az érzékelt relaxációt vizuális analóg skálával mérik, amely egy vízszintes 10 cm-es vonalból áll. A skála jobb oldali horgonyját "teljesen ellazult"-ként, a bal oldali horgonyt pedig "teljesen lazaként" azonosítják.
3 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ujjhegy hőmérséklete
Időkeret: 10 másodperc
Digitális testhőmérővel mért ujjhőmérséklet Celsius-fokban. (A magasabb hőmérséklet nagyobb relaxációt jelez).
10 másodperc
Pulzus
Időkeret: 2 perc
Elektronikus vérnyomásmérővel mért pulzusszám. Az alacsonyabb pulzusszám nagyobb ellazulást jelez.
2 perc
Vérnyomás
Időkeret: 2 perc
A szisztolés és diasztolés nyomás elektronikus vérnyomásmérővel mérhető. Az alacsonyabb vérnyomás nagyobb relaxációt jelez.
2 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Fewtrell, PhD, University College, London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12681/001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel