- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03593551
A különböző relaxációs beavatkozások hatásai a stressz csökkentésére kínai szoptató anyáknál
Különféle relaxációs beavatkozások vizsgálata a szoptató anyák fizikai és pszichológiai változásaira Kínában: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot a Pekingi Gyermekkórházban (Peking, Kína) végzik majd. A tantárgyon belüli tervezést fogják használni annak értékelésére, hogy a résztvevők milyen hatékonysággal és érzésekkel rendelkeznek az öt tesztelt beavatkozással kapcsolatban egy kontrollhelyzethez képest.
Népesség és toborzás A vizsgált populáció szoptató nőkből áll Kínában. A toborzás közösségi médián és közösségi szórólapokon keresztül történik a Pekingi Gyermekkórházban. A hirdetéseket a kórházban adják ki, a szórólapokat pedig a helyi közösségeknek küldik ki. Az érdeklődő nők e-mailben léphetnek kapcsolatba. A tanulmány részleteit az információs lap ismerteti. A jogosultság ellenőrzése és az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után minden jogosult résztvevő bekerül a vizsgálatba.
Mintaméret számítás
A kísérleti tanulmány mintanagyságának becsléséhez a számításhoz használt szabványos képleteket a következők:
Mintanagyság (egyenlő méretű csoportonként) =8 x szórás ÷ (különbség) 2
Itt a hatás méretét és a szórást (SD) egy korábbi kutatásból becsülték meg, amely az audiovizuális képek hatását értékelte a betegek szorongására és fiziológiai paramétereire. Egy 51 betegből álló minta a HR szignifikáns csökkenését tudta kimutatni (átlagváltozás (Z)= -0,75, SD= 1,00; p=0,01). Ennek megfelelően a becsült mintanagyság (egyenlő méretű csoportonként) 28 lenne. Mivel azonban a jelen tanulmány tárgyon belüli tervezést fog használni, egy 14 résztvevőből álló minta valószínűleg képes lesz a változások bemutatására. Figyelembe véve a potenciális lemorzsolódási arányokat, összesen 15-20 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Vizsgálati eljárások A tájékozott beleegyezés megszerzése után a vizsgálatba bevont összes résztvevőt felkérik, hogy hetente egyszer-háromszor 30 percet vegyen részt öt relaxációs kezelésen és egy kontrollkezelésen (beavatkozás nélkül). Mind az intervenciós, mind a kontrollkezelésben résztvevők érzelmeit és érzéseit minden kezelés vagy kontroll előtt és után felmérik.
A vizsgálat időtartama hat hét. Az alany ütemtervéhez való illeszkedés és a cirkadián ritmus szabályozása érdekében minden kezelés és kontroll ülés minden héten más-más napokon történik. Minden résztvevő választhat egy 30 perces idősávot, amely illeszkedik a résztvevők időbeosztásához. Az eredményértékelés következetesebbé tétele érdekében a résztvevőket arra biztatjuk, hogy az általuk választott napszakban jöjjenek. A beavatkozások sorrendje minden résztvevő számára véletlenszerűen kerül meghatározásra. Mind a relaxációs beavatkozásokat, mind a kontrollt a Pekingi Gyermekkórház szoptatószobájában végezzük. Ez a szoba privát, csendes és kényelmes ülőhelyekkel rendelkezik. A résztvevőket arra kérik, hogy a kísérlet ideje alatt hagyják el személyes tárgyaikat, beleértve az elektronikus eszközöket, könyveket és folyóiratokat, valamint személyes munkájukat.
Eredménymérés A vizsgálat elsődleges eredménye az észlelt relaxációs szint lesz. A másodlagos kimenetel a pulzusszám (HR), a vérnyomás (BP) és az ujjhegy hőmérséklete (FT).
A HR, BP és FT értékeket a kísérlet elején és végén is megmérjük. A pulzus és a vérnyomás mérésére automata vérnyomásmérő készüléket használnak. A BP-t háromszor megmérik, és a három átlagát kiszámítják és rögzítik. Az FT méréshez hőmérőt kell használni.
Az észlelt relaxációt vizuális analóg skála (VAS) értékeli, amely egy vízszintes 10 cm-es vonalból áll, amelynek egyik vége a mérendő változó maximumát, másik vége pedig a minimumát jelenti. A skála jobb oldali horgonyja "teljesen laza", a bal oldali horgony pedig "teljesen laza" címkével van ellátva. A résztvevők úgy jelzik ellazult állapotukat, hogy minden ülés előtt és minden ülés végén megjelölnek egy pontot a vonal mentén. A bal horgonytól a résztvevők által megtett jelig mért távolságot milliméterben mérik, és összehasonlítják a teszt előtti és utáni különbségeket.
Statisztikai elemzés Az adatok elemzése az SPSS 24.0 segítségével történik. Páros t-tesztet használnak az egyes elsődleges eredmények változásainak kimutatására a kezelés előtt és után. Egyirányú ANOVA-t végeznek, hogy megtalálják a különbségeket a kontroll és az egyes intervenciós csoportok között. Post-hoc elemzést alkalmaznak az egyes kezelések hatékonyságának összehasonlítására. A különbségek statisztikailag szignifikánsnak tekintendők, ha p<0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100045
- Beijing Children hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsőszülő anyák, akik jelenleg szoptatják csecsemőjüket
- általában egészséges (olyan betegségek nélkül, amelyek befolyásolhatják vérnyomásukat, pulzusukat, energiafelhasználásukat vagy szoptatásukat)
- 12 hónapon belül nem vett részt semmilyen egyéb beavatkozási vizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- Dohányos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: relaxáció és kontroll
Minden résztvevő öt relaxációs kezelésen és egy kontrollon vesz részt.
A kezelések és a kontrollok sorrendje véletlenszerűen kerül kiosztásra a résztvevők között.
|
Öt kezelés: relaxációs meditációs szalag, zeneszalag, relaxációs világítás, meditációs szalag plusz világítás és zene plusz világítás.
A kontroll ülésen nincs beavatkozás, a résztvevőket csak arra kérik, hogy kényelmesen üljenek 10 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt ellazulás
Időkeret: 3 perc
|
Az érzékelt relaxációt vizuális analóg skálával mérik, amely egy vízszintes 10 cm-es vonalból áll. A skála jobb oldali horgonyját "teljesen ellazult"-ként, a bal oldali horgonyt pedig "teljesen lazaként" azonosítják.
|
3 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ujjhegy hőmérséklete
Időkeret: 10 másodperc
|
Digitális testhőmérővel mért ujjhőmérséklet Celsius-fokban.
(A magasabb hőmérséklet nagyobb relaxációt jelez).
|
10 másodperc
|
|
Pulzus
Időkeret: 2 perc
|
Elektronikus vérnyomásmérővel mért pulzusszám.
Az alacsonyabb pulzusszám nagyobb ellazulást jelez.
|
2 perc
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 2 perc
|
A szisztolés és diasztolés nyomás elektronikus vérnyomásmérővel mérhető.
Az alacsonyabb vérnyomás nagyobb relaxációt jelez.
|
2 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Fewtrell, PhD, University College, London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12681/001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .