Efectos de diferentes intervenciones de relajación en la reducción del estrés en madres lactantes chinas

El estudio se llevará a cabo en el Hospital Infantil de Beijing, Beijing, China. Se utilizará un diseño dentro del sujeto para evaluar la eficacia y el sentimiento de los participantes hacia las cinco intervenciones probadas en comparación con una situación de control.

Población y reclutamiento La población de estudio serán mujeres lactantes en China. El reclutamiento se llevará a cabo a través de las redes sociales y volantes comunitarios en el Hospital Infantil de Beijing. Se publicarán anuncios en el hospital y se enviarán volantes a las comunidades locales. Las mujeres interesadas pueden ponerse en contacto por correo electrónico. Los detalles sobre el estudio se explicarán en la hoja de información. Después de verificar la elegibilidad y obtener el consentimiento informado por escrito, todos los participantes elegibles se inscribirán en el estudio.

Cálculo del tamaño de la muestra

Para estimar el tamaño de la muestra de este estudio piloto, las fórmulas estándar utilizadas para el cálculo son:

Tamaño de la muestra (por grupo de igual tamaño) = 8 x desviación estándar ÷ (diferencia) 2

Aquí, el tamaño del efecto y la desviación estándar (SD) se estiman a partir de una investigación anterior, que evaluó el efecto de las imágenes audiovisuales sobre la ansiedad del paciente y los parámetros fisiológicos. Una muestra de 51 pacientes pudo demostrar una reducción significativa de la FC (cambio medio (Z)= -0,75, DE= 1,00; p=0,01). En consecuencia, el tamaño de muestra estimado (por grupo de igual tamaño) sería de 28. Sin embargo, dado que el presente estudio utilizará un diseño dentro del sujeto, es probable que una muestra de 14 participantes pueda demostrar cambios. Teniendo en cuenta las posibles tasas de abandono, se inscribirá un total de 15 a 20 sujetos en este estudio.

Procedimientos del estudio Después de obtener el consentimiento informado, se pedirá a todos los participantes inscritos en este estudio que asistan durante 30 minutos de una a tres veces por semana a cinco tratamientos de relajación y un tratamiento de control (sin intervención). Las emociones y sentimientos de los participantes tanto en la intervención como en el tratamiento de control se evaluarán antes y después de cada tratamiento o control.

La duración de este estudio es de seis semanas. Para adaptarse al horario del sujeto y controlar el ritmo circadiano, todos los tratamientos y sesiones de control se realizarán en días diferentes cada semana. Cada participante puede elegir un intervalo de tiempo de 30 minutos que se ajuste al horario de los participantes. Para que la evaluación de los resultados sea más consistente, se alienta a los participantes a asistir a la misma hora del día que eligieron. El orden de las intervenciones se asignará aleatoriamente para cada participante. Tanto las intervenciones de relajación como el control se realizarán en la sala de lactancia ubicada en el Hospital Infantil de Beijing. Esta sala es privada, tranquila y tiene asientos cómodos. Se les pedirá a los participantes que dejen sus pertenencias personales, incluidos los dispositivos electrónicos, libros y revistas, y el trabajo personal, durante el período del experimento.

Medidas de resultado Los resultados primarios de este estudio serán el nivel de relajación percibido. Los resultados secundarios son la frecuencia cardíaca (HR), la presión arterial (BP) y la temperatura de la yema del dedo (FT).

La HR, BP y FT se medirán tanto al inicio como al final del experimento. Se utilizará una máquina automática de PA para las mediciones de FC y PA. La PA se medirá tres veces y se calculará y registrará la media de tres. Se utilizará un termómetro para la medición de FT.

La relajación percibida se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA), que consiste en una línea horizontal de 10 cm en la que un extremo representa el máximo y el otro el mínimo de la variable a medir. El ancla derecha de la escala está etiquetada como "completamente relajada" y la ancla izquierda como "completamente relajada". Los participantes indican su estado de relajación marcando un punto a lo largo de la línea antes de cada sesión y nuevamente al final de cada sesión. La distancia desde el ancla izquierda hasta la marca realizada por los participantes se mide en milímetros y se comparan las diferencias antes y después de la prueba.

Análisis estadístico Los datos se analizarán utilizando SPSS 24.0. Se utilizará la prueba t pareada para detectar cambios en cada uno de los resultados primarios antes y después del tratamiento. Se realizará ANOVA de una vía para encontrar diferencias entre el control y cada grupo de intervención. Se utilizará un análisis post-hoc para comparar la eficacia de cada tratamiento. Las diferencias se considerarán estadísticamente significativas a p<0,05.