- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03593551
Erilaisten rentoutumistoimenpiteiden vaikutukset stressin vähentämiseen kiinalaisilla imettävillä äideillä
Erilaisten rentoutumisinterventioiden tutkiminen imettävien äitien fyysisten ja psykologisten muutosten yhteydessä Kiinassa: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään Pekingin lastensairaalassa Pekingissä, Kiinassa. Aiheen sisäistä suunnittelua käytetään arvioimaan vaikuttavuutta ja osallistujien tunteita viittä testattua interventiota kohtaan verrattuna kontrollitilanteeseen.
Väestö ja rekrytointi Tutkimusväestö tulee olemaan imettäviä naisia Kiinassa. Rekrytointi tapahtuu sosiaalisen median ja yhteisön lentolehtisten kautta Pekingin lastensairaalassa. Mainoksia julkaistaan sairaalassa, kun taas lentolehtisiä lähetetään paikallisille yhteisöille. Kiinnostuneet naiset voivat ottaa yhteyttä sähköpostitse. Tarkemmat tiedot tutkimuksesta kerrotaan tietolomakkeessa. Kun kelpoisuus on tarkistettu ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu, kaikki kelvolliset osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen.
Otoskoon laskeminen
Tämän pilottitutkimuksen otoskoon arvioimiseksi laskennassa käytetään seuraavia vakiokaavoja:
Otoskoko (samankokoista ryhmää kohti) =8 x keskihajonta ÷ (ero) 2
Tässä vaikutuksen koko ja keskihajonta (SD) on arvioitu aiemmasta tutkimuksesta, jossa arvioitiin audiovisuaalisen kuvan vaikutusta potilaan ahdistuneisuuteen ja fysiologisiin parametreihin. 51 potilaan otos pystyi osoittamaan merkittävän HR:n laskun (keskimääräinen muutos (Z) = -0,75, SD = 1,00; p = 0,01). Näin ollen arvioitu otoskoko (samankokoista ryhmää kohti) olisi 28. Koska tässä tutkimuksessa käytetään kuitenkin aiheen sisäistä suunnittelua, 14 osallistujan otos pystyy todennäköisesti osoittamaan muutoksia. Ottaen huomioon mahdolliset keskeyttämisluvut, tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 15-20 henkilöä.
Tutkimusmenettelyt Tietoisen suostumuksen saatuaan kaikkia tähän tutkimukseen ilmoittautuneita osallistujia pyydetään osallistumaan 30 minuutiksi kerran tai kolme kertaa viikossa viiteen rentoutushoitoon ja yhteen kontrollihoitoon (ei interventiota). Sekä interventioon että kontrollihoitoon osallistuvien tunteita ja tunteita arvioidaan ennen ja jälkeen jokaisen hoidon tai kontrollin.
Tämän tutkimuksen kesto on kuusi viikkoa. Kaikki hoidot ja kontrolliistunnot toteutetaan eri päivinä joka viikko, jotta se sopisi kohteen aikatauluun ja vuorokausirytmin hallintaan. Jokainen osallistuja voi valita 30 minuutin ajan osallistujien aikataulun mukaan. Jotta tulosarviointi olisi johdonmukaisempaa, osallistujia rohkaistaan saapumaan valitsemaansa vuorokauden aikaan. Interventioiden järjestys määrätään satunnaisesti jokaiselle osallistujalle. Sekä rentoutustoimenpiteet että kontrolli suoritetaan Pekingin lastensairaalan imetyshuoneessa. Tämä huone on yksityinen, hiljainen ja siinä on mukavat istuimet. Osallistujia pyydetään jättämään henkilökohtaiset tavaransa, mukaan lukien elektroniset laitteet, kirjat ja aikakauslehdet sekä henkilökohtaiset työnsä, kokeilujakson ajaksi.
Tulosmittaukset Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat koettu rentoutumistaso. Toissijaisia tuloksia ovat syke (HR), verenpaine (BP) ja sormenpään lämpötila (FT).
HR, BP ja FT mitataan sekä kokeen alussa että lopussa. Sykkeen ja verenpaineen mittaamiseen käytetään automaattista verenpainelaitetta. Verenpaine mitataan kolme kertaa ja kolmen keskiarvo lasketaan ja kirjataan. FT-mittaukseen käytetään lämpömittaria.
Koettu rentoutuminen arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka koostuu vaakasuuntaisesta 10 cm:n viivasta, jonka toinen pää edustaa mitattavan muuttujan maksimia ja toinen pää minimiä. Vaa'an oikea ankkuri on merkitty "täysin rentoutuneeksi" ja vasen ankkuri "täysin rentoutumattomaksi". Osallistujat osoittavat rentoutumistilansa merkitsemällä pisteen viivaa ennen jokaista istuntoa ja uudelleen jokaisen istunnon lopussa. Etäisyys vasemmasta ankkurista osallistujien tekemään merkkiin mitataan millimetreinä ja verrataan eroja ennen testiä ja sen jälkeen.
Tilastollinen analyysi Tiedot analysoidaan SPSS 24.0:lla. Parillista t-testiä käytetään havaitsemaan muutokset jokaisessa ensisijaisessa tuloksessa ennen hoitoa ja sen jälkeen. Yksisuuntainen ANOVA suoritetaan erojen löytämiseksi kontrollin ja kunkin interventioryhmän välillä. Post-hoc-analyysiä käytetään kunkin hoidon tehokkuuden vertaamiseen. Erot katsotaan tilastollisesti merkitseviksi, kun p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100045
- Beijing Children hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensisyntyneet äidit, jotka tällä hetkellä imettävät lapsiaan
- yleensä terve (ilman sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa verenpaineeseen, sykkeeseen, energiankulutukseen tai imetystapoihin)
- ei osallistunut muihin interventiotutkimuksiin 12 kuukauden kuluessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rentoutumista ja hallintaa
Kaikki osallistujat osallistuvat viiteen rentoutushoitoon ja yhteen kontrolliin.
Hoito- ja kontrollijärjestys jaetaan satunnaistetusti osallistujille.
|
Viisi hoitoa ovat rentoutumismeditaationauha, musiikkinauha, rentoutumisvalaistus, meditaationauha plus valaistus ja musiikki plus valaistus.
Kontrolliistunnossa ei ole interventioita, osallistujia pyydetään vain istumaan mukavasti 10 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu rentoutuminen
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Havaittu rentoutuminen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, joka koostuu vaakasuuntaisesta 10 cm:n viivasta. Asteikon oikea ankkuri tunnistetaan "täysin rentoutuneeksi" ja vasen ankkuri "täysin rentoutumattomaksi".
|
3 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormenpään lämpötila
Aikaikkuna: 10 sekuntia
|
Sormenpään lämpötila mitattuna digitaalisella kehon lämpömittarilla celsiusasteina.
(Korkeampi lämpötila on merkki suuremmasta rentoutumisesta).
|
10 sekuntia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Elektronisella verenpainemittarilla mitattu syke.
Matala syke tarkoittaa suurempaa rentoutumista.
|
2 minuuttia
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Systolinen ja diastolinen paine mitataan elektronisella verenpainemittarilla.
Alhainen verenpaine tarkoittaa suurempaa rentoutumista.
|
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Fewtrell, PhD, University College, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12681/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .