Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten rentoutumistoimenpiteiden vaikutukset stressin vähentämiseen kiinalaisilla imettävillä äideillä

maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Mary Fewtrell, University College, London

Erilaisten rentoutumisinterventioiden tutkiminen imettävien äitien fyysisten ja psykologisten muutosten yhteydessä Kiinassa: Pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on löytää tehokkain rentoutustekniikka, joka auttaa ensisyntyneitä äitejä, jotka imettävät lastaan. Viiden eri rentoutumistekniikan vaikutusta kiinalaisten äitien fyysisiin ja psyykkisiin muutoksiin tutkitaan. Tässä tutkimuksessa käytettävät interventiot ovat: ohjattu rentoutusmeditaationauha, musiikkinauha, rentoutumisvalaistus, yhdistetty rentoutusmeditaatio ja -valaistus sekä yhdistetty musiikki ja valaistus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään Pekingin lastensairaalassa Pekingissä, Kiinassa. Aiheen sisäistä suunnittelua käytetään arvioimaan vaikuttavuutta ja osallistujien tunteita viittä testattua interventiota kohtaan verrattuna kontrollitilanteeseen.

Väestö ja rekrytointi Tutkimusväestö tulee olemaan imettäviä naisia ​​Kiinassa. Rekrytointi tapahtuu sosiaalisen median ja yhteisön lentolehtisten kautta Pekingin lastensairaalassa. Mainoksia julkaistaan ​​sairaalassa, kun taas lentolehtisiä lähetetään paikallisille yhteisöille. Kiinnostuneet naiset voivat ottaa yhteyttä sähköpostitse. Tarkemmat tiedot tutkimuksesta kerrotaan tietolomakkeessa. Kun kelpoisuus on tarkistettu ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu, kaikki kelvolliset osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen.

Otoskoon laskeminen

Tämän pilottitutkimuksen otoskoon arvioimiseksi laskennassa käytetään seuraavia vakiokaavoja:

Otoskoko (samankokoista ryhmää kohti) =8 x keskihajonta ÷ (ero) 2

Tässä vaikutuksen koko ja keskihajonta (SD) on arvioitu aiemmasta tutkimuksesta, jossa arvioitiin audiovisuaalisen kuvan vaikutusta potilaan ahdistuneisuuteen ja fysiologisiin parametreihin. 51 potilaan otos pystyi osoittamaan merkittävän HR:n laskun (keskimääräinen muutos (Z) = -0,75, SD = 1,00; p = 0,01). Näin ollen arvioitu otoskoko (samankokoista ryhmää kohti) olisi 28. Koska tässä tutkimuksessa käytetään kuitenkin aiheen sisäistä suunnittelua, 14 osallistujan otos pystyy todennäköisesti osoittamaan muutoksia. Ottaen huomioon mahdolliset keskeyttämisluvut, tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 15-20 henkilöä.

Tutkimusmenettelyt Tietoisen suostumuksen saatuaan kaikkia tähän tutkimukseen ilmoittautuneita osallistujia pyydetään osallistumaan 30 minuutiksi kerran tai kolme kertaa viikossa viiteen rentoutushoitoon ja yhteen kontrollihoitoon (ei interventiota). Sekä interventioon että kontrollihoitoon osallistuvien tunteita ja tunteita arvioidaan ennen ja jälkeen jokaisen hoidon tai kontrollin.

Tämän tutkimuksen kesto on kuusi viikkoa. Kaikki hoidot ja kontrolliistunnot toteutetaan eri päivinä joka viikko, jotta se sopisi kohteen aikatauluun ja vuorokausirytmin hallintaan. Jokainen osallistuja voi valita 30 minuutin ajan osallistujien aikataulun mukaan. Jotta tulosarviointi olisi johdonmukaisempaa, osallistujia rohkaistaan ​​saapumaan valitsemaansa vuorokauden aikaan. Interventioiden järjestys määrätään satunnaisesti jokaiselle osallistujalle. Sekä rentoutustoimenpiteet että kontrolli suoritetaan Pekingin lastensairaalan imetyshuoneessa. Tämä huone on yksityinen, hiljainen ja siinä on mukavat istuimet. Osallistujia pyydetään jättämään henkilökohtaiset tavaransa, mukaan lukien elektroniset laitteet, kirjat ja aikakauslehdet sekä henkilökohtaiset työnsä, kokeilujakson ajaksi.

Tulosmittaukset Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat koettu rentoutumistaso. Toissijaisia ​​tuloksia ovat syke (HR), verenpaine (BP) ja sormenpään lämpötila (FT).

HR, BP ja FT mitataan sekä kokeen alussa että lopussa. Sykkeen ja verenpaineen mittaamiseen käytetään automaattista verenpainelaitetta. Verenpaine mitataan kolme kertaa ja kolmen keskiarvo lasketaan ja kirjataan. FT-mittaukseen käytetään lämpömittaria.

Koettu rentoutuminen arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka koostuu vaakasuuntaisesta 10 cm:n viivasta, jonka toinen pää edustaa mitattavan muuttujan maksimia ja toinen pää minimiä. Vaa'an oikea ankkuri on merkitty "täysin rentoutuneeksi" ja vasen ankkuri "täysin rentoutumattomaksi". Osallistujat osoittavat rentoutumistilansa merkitsemällä pisteen viivaa ennen jokaista istuntoa ja uudelleen jokaisen istunnon lopussa. Etäisyys vasemmasta ankkurista osallistujien tekemään merkkiin mitataan millimetreinä ja verrataan eroja ennen testiä ja sen jälkeen.

Tilastollinen analyysi Tiedot analysoidaan SPSS 24.0:lla. Parillista t-testiä käytetään havaitsemaan muutokset jokaisessa ensisijaisessa tuloksessa ennen hoitoa ja sen jälkeen. Yksisuuntainen ANOVA suoritetaan erojen löytämiseksi kontrollin ja kunkin interventioryhmän välillä. Post-hoc-analyysiä käytetään kunkin hoidon tehokkuuden vertaamiseen. Erot katsotaan tilastollisesti merkitseviksi, kun p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100045
        • Beijing Children hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensisyntyneet äidit, jotka tällä hetkellä imettävät lapsiaan
  • yleensä terve (ilman sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa verenpaineeseen, sykkeeseen, energiankulutukseen tai imetystapoihin)
  • ei osallistunut muihin interventiotutkimuksiin 12 kuukauden kuluessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rentoutumista ja hallintaa
Kaikki osallistujat osallistuvat viiteen rentoutushoitoon ja yhteen kontrolliin. Hoito- ja kontrollijärjestys jaetaan satunnaistetusti osallistujille.
Viisi hoitoa ovat rentoutumismeditaationauha, musiikkinauha, rentoutumisvalaistus, meditaationauha plus valaistus ja musiikki plus valaistus. Kontrolliistunnossa ei ole interventioita, osallistujia pyydetään vain istumaan mukavasti 10 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koettu rentoutuminen
Aikaikkuna: 3 minuuttia
Havaittu rentoutuminen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla, joka koostuu vaakasuuntaisesta 10 cm:n viivasta. Asteikon oikea ankkuri tunnistetaan "täysin rentoutuneeksi" ja vasen ankkuri "täysin rentoutumattomaksi".
3 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sormenpään lämpötila
Aikaikkuna: 10 sekuntia
Sormenpään lämpötila mitattuna digitaalisella kehon lämpömittarilla celsiusasteina. (Korkeampi lämpötila on merkki suuremmasta rentoutumisesta).
10 sekuntia
Syke
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Elektronisella verenpainemittarilla mitattu syke. Matala syke tarkoittaa suurempaa rentoutumista.
2 minuuttia
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Systolinen ja diastolinen paine mitataan elektronisella verenpainemittarilla. Alhainen verenpaine tarkoittaa suurempaa rentoutumista.
2 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Fewtrell, PhD, University College, London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12681/001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa