Effetti di diversi interventi di rilassamento sulla riduzione dello stress nelle madri cinesi che allattano

Lo studio sarà condotto presso il Beijing Children Hospital, Pechino, Cina. Verrà utilizzato un disegno all'interno del soggetto per valutare l'efficacia e il sentimento dei partecipanti nei confronti dei cinque interventi testati rispetto a una situazione di controllo.

Popolazione e reclutamento La popolazione dello studio sarà costituita da donne che allatteranno in Cina. Il reclutamento avverrà tramite social media e volantini della comunità presso l'ospedale pediatrico di Pechino. Gli annunci saranno affissi in ospedale mentre i volantini saranno inviati alle comunità locali. Le donne interessate possono mettersi in contatto via e-mail. I dettagli sullo studio saranno spiegati nella scheda informativa. Dopo aver verificato l'idoneità e aver ottenuto il consenso informato scritto, tutti i partecipanti idonei verranno arruolati nello studio.

Calcolo della dimensione del campione

Per stimare la dimensione del campione di questo studio pilota, le formule standard utilizzate per il calcolo sono:

Dimensione del campione (per gruppo di uguali dimensioni) =8 x deviazione standard ÷ (differenza) 2

Qui la dimensione dell'effetto e la deviazione standard (SD) sono stimate da una ricerca precedente, che ha valutato l'effetto delle immagini audiovisive sull'ansia del paziente e sui parametri fisiologici. Un campione di 51 pazienti è stato in grado di dimostrare una riduzione significativa della FC (variazione media (Z)= -0,75, SD= 1,00; p=0,01). Di conseguenza, la dimensione stimata del campione (per gruppo di uguali dimensioni) sarebbe 28. Tuttavia, poiché il presente studio utilizzerà un disegno all'interno del soggetto, un campione di 14 partecipanti sarà probabilmente in grado di dimostrare i cambiamenti. Considerando i potenziali tassi di abbandono, a questo studio verranno arruolati in totale 15-20 soggetti.

Procedure dello studio Dopo aver ottenuto il consenso informato, a tutti i partecipanti iscritti a questo studio verrà chiesto di partecipare per 30 minuti da una a tre volte alla settimana per cinque trattamenti di rilassamento e un trattamento di controllo (nessun intervento). Le emozioni e i sentimenti dei partecipanti sia all'intervento che al trattamento di controllo saranno valutati prima e dopo ogni trattamento o controllo.

La durata di questo studio è di sei settimane. Per adattarsi al programma del soggetto e controllare il ritmo circadiano, tutti i trattamenti e le sessioni di controllo si svolgeranno in giorni diversi ogni settimana. Ogni partecipante può scegliere una fascia oraria di 30 minuti per adattarsi all'orario dei partecipanti. Per rendere la valutazione dei risultati più coerente, i partecipanti sono incoraggiati a venire alla stessa ora del giorno che hanno scelto. L'ordine degli interventi sarà assegnato in modo casuale per ciascun partecipante. Sia gli interventi di rilassamento che il controllo saranno condotti nella sala per l'allattamento al seno situata presso l'ospedale pediatrico di Pechino. Questa camera è privata, tranquilla e dispone di comodi posti a sedere. Ai partecipanti verrà chiesto di lasciare i propri effetti personali, compresi eventuali dispositivi elettronici, libri e riviste e lavoro personale, durante il periodo dell'esperimento.

Misurazioni dei risultati I risultati primari di questo studio saranno il livello di rilassamento percepito. Gli esiti secondari sono la frequenza cardiaca (HR), la pressione sanguigna (BP) e la temperatura del polpastrello (FT).

HR, BP e FT saranno misurati sia all'inizio che alla fine dell'esperimento. Verrà utilizzata una macchina automatica per la misurazione della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. La PA sarà misurata tre volte e la media di tre sarà calcolata e registrata. Verrà utilizzato un termometro per la misurazione FT.

Il rilassamento percepito sarà valutato mediante una scala analogica visiva (VAS), che consiste in una linea orizzontale di 10 cm con un'estremità che rappresenta il massimo e l'altra estremità il minimo della variabile da misurare. L'ancora destra della bilancia è etichettata come "completamente rilassata" e l'ancora sinistra come "completamente non rilassata". I partecipanti indicano il loro stato di rilassamento contrassegnando un punto lungo la linea prima di ogni sessione e di nuovo alla fine di ogni sessione. La distanza dall'ancora sinistra al segno lasciato dai partecipanti viene misurata in millimetri e vengono confrontate le differenze pre e post test.

Analisi statistica I dati saranno analizzati utilizzando SPSS 24.0. Verrà utilizzato il t-test accoppiato per rilevare i cambiamenti in ciascuno degli esiti primari prima e dopo il trattamento. L'ANOVA unidirezionale sarà condotta per trovare le differenze tra il gruppo di controllo e ciascun gruppo di intervento. L'analisi post-hoc verrà utilizzata per confrontare l'efficacia di ciascun trattamento. Le differenze saranno considerate statisticamente significative a p<0.05.