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過活動膀胱の症状を持つ女性を治療するために 12 週間与えられた 1 日 1 回の低用量および高用量のソラベグロンまたはプラセボを評価する研究: 突然の排尿衝動、湿潤エピソードに関連する頻尿 (VEL-2001) (VEL-2001)

2020年2月27日 更新者：Velicept Therapeutics, Inc.

成人女性被験者の過活動膀胱（OAB）の治療における経口ソラベグロン放出調節錠の有効性と安全性を評価するためのフェーズ 2b、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

これは、第 2b 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、ソラベグロン放出調節低用量または高用量錠剤の有効性、安全性、および忍容性を、1 回投与された対応するプラセボと比較して評価するために設計されています。過活動膀胱の症状（頻尿、尿意切迫感、主に切迫性尿失禁）のある成人女性被験者に、12 週間毎日、少なくとも 6 か月間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1413

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Velicept Investigative Site - Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
        • Velicept Investigative Site - Birmingham
      • Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
        • Velicept Investigative Site - Guntersville
      • Saraland、Alabama、アメリカ、36571
        • Velicept Investigative Site - Saraland
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Velicept Investigative Site - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Velicept Investigative Site - Tucson
    • California
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Velicept Investigative Site - Lincoln
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • Velicept Investigative Site - North Hollywood
      • Sacramento、California、アメリカ、95864
        • Velicept Investigative Site - Sacramento
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Velicept Investigative Site - Spring Valley
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Velicept Investigative Site - Upland
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Velicept Investigative Site - Aurora
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Velicept Investigative Site - Englewood
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Velicept Investigative Site - New London
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Velicept Investigative Site - Aventura
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Velicept Investigative Site - Doral
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Velicept Investigative Site - Doral(2)
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Velicept Investigative Site - Edgewater
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Velicept Investigative Site - Hialeah
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Velicept Investigative Site - Hollywood
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
        • Velicept Investigative Site - Lauderdale Lakes
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Velicept Investigative Site - Miami Springs
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Velicept Investigative Site - New Port Richey
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Velicept Investigative Site - Palm Harbor
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Velicept Investigative Site - Pompano Beach
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Velicept Investigative Site - Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Velicept Investigative Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Velicept Investigative Site - Atlanta
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Velicept Investigative Site - Snellville
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
        • Velicept Investigative Site - Crowley
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Velicept Investigative Site - Metairie
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Velicept Investigative Site - Brighton
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Velicept Investigative Site - North Dartmouth
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48605
        • Velicept Investigative Site - Saginaw
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • Velicept Investigative Site - Biloxi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Velicept Investigative Site - Olive Branch
    • Nebraska
      • La Vista、Nebraska、アメリカ、68128
        • Velicept Investigative Site - La Vista
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08837
        • Velicept Investigative Site - Edison
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Velicept Investigative Site - Raleigh
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Velicept Investigative Site - Fargo
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Velicept Investigative Site - Dayton
    • Oklahoma
      • Mustang、Oklahoma、アメリカ、73064
        • Velicept Investigative Site - Mustang
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Velicept Investigative Site - Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Velicept Investigative Site - Gresham
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Velicept Investigative Site - Lansdale
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Velicept Investigative Site - East Providence
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Velicept Investigative Site - Lincoln
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Velicept Investigative Site - Charleston
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Velicept Investigative Site - Charleston
      • Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
        • Velicept Investigative Site - Fort Mill
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
        • Velicept Investigative Site - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • Velicept Investigative Site - Chattanooga
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Velicept Investigative Site - Jackson
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
        • Velicept Investigative Site - Knoxville
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • Velicept Investigative Site - Austin
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Velicept Investigative Site - Austin
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • Velicept Investigative Site - Bryan
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • Velicept Investigative Site - Carrollton
      • Dallas、Texas、アメリカ、75224
        • Velicept Investigative Site - Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Velicept Investigative Site - Fort Worth
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • Velicept Investigative Site - Georgetown
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Velicept Investigative Site - Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77082
        • Velicept Investigative Site - Houston
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Velicept Investigative Site - Plano(1)
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Velicept Investigative Site - Plano(2)
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • Velicept Investigative Site - San Angelo
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Velicept Investigative Site - Sugar Land

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -18〜80歳の成人女性被験者で、過活動膀胱の症状の6か月以上の病歴がある：頻度、尿意切迫、切迫性尿失禁、および混合性尿失禁。 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、出産の可能性がないか、特定の基準を満たす出産の可能性がある必要があります（例：妊娠検査陰性、性的不活動、避妊の許容される方法、およびホルモン避妊薬の使用）。

除外基準:

  • -被験者は、子宮脱、悪性腫瘍、以前の手術、またはボツリヌス毒素による治​​療など、骨盤または膀胱の病気の病歴を持っていてはなりません。
  • 尿崩症またはコントロール不良の1型または2型糖尿病
  • 心臓病:
  • -スクリーニングから6か月以内の以前の心血管イベントまたは手順
  • うっ血性心不全
  • -スクリーニング訪問時のECG QT補正間隔（QTc）> 470ミリ秒を含む異常なECG所見
  • 収縮期血圧 ≥ 180 mmHg または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg、または心拍数 > 100 拍/分
  • 肝機能の異常検査
  • -HIVまたはB型肝炎またはC型肝炎ウイルスによる以前の感染歴
  • ソラベグロンまたはミラベグロンに対するアレルギーまたは過敏症
  • 出産の可能性のある女性：授乳中、妊娠中、または積極的に妊娠しようとしている
  • -スクリーニング訪問の30日前までの治験薬または市販薬の治験への参加、または排尿機能に影響を与える可能性のある治験薬の臨床試験への参加 スクリーニング来診の3か月前。
  • 研究関連資料を読む、理解する、または完了することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
薬：一致するプラセボ
Solabegron 徐放性錠剤の低用量または高用量、または一致するプラセボを 1 日 1 回、12 週間投与します。
実験的：ソラベグロン放出調節錠低用量
薬：ソラベグロン放出調節錠、低用量
Solabegron 徐放性錠剤の低用量または高用量、または一致するプラセボを 1 日 1 回、12 週間投与します。
実験的：ソラベグロン放出調節錠高用量
薬：ソラベグロン放出調節錠、高用量
Solabegron 徐放性錠剤の低用量または高用量、または一致するプラセボを 1 日 1 回、12 週間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の24時間あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：排尿は、無作為化の前と12週目（訪問6）に評価されます。
排尿イベントは、無作為化前の3日間の日記期間中および12週間で、スマートフォンデバイスを使用してeDiaryに被験者によって記録されます。
排尿は、無作為化の前と12週目（訪問6）に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁 (1)
時間枠：無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
24 時間あたりの切迫性尿失禁エピソードの平均回数のベースラインからの変化
無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
尿失禁 (2)
時間枠：無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
24 時間あたりの切迫性尿失禁エピソードの平均回数のベースラインからの変化率
無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
尿失禁 (3)
時間枠：無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
24時間あたりの切迫性尿失禁のエピソードがない被験者の割合
無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
尿失禁 (4)
時間枠：無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
24時間あたりの尿失禁（切迫性および非切迫性）のエピソードがない被験者の割合
無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
尿失禁 (5)
時間枠：無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
24 時間あたりの合計尿失禁エピソード (切迫性および非切迫性) のベースラインからの変化
無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
排尿 (1)
時間枠：無作為化前 (ベースライン) および 4 週目と 8 週目
24時間あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化
無作為化前 (ベースライン) および 4 週目と 8 週目
排尿 (2)
時間枠：無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
24時間あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化率
無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
排尿 (3)
時間枠：無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
24時間あたりの排尿回数が8回未満の被験者の割合
無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
排尿 (4)
時間枠：無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
24 時間あたりの平均夜間排尿回数のベースラインからの変化
無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
尿ボイド量 (1)
時間枠：無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
24 時間にわたる平均ボイドボリュームのベースラインからの変化
無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
尿の空隙量 (2)
時間枠：無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
24 時間にわたる平均ボイドボリュームのベースラインからの変化率
無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
尿ボイド量 (3)
時間枠：無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
24 時間にわたる最大個人排尿量のベースラインからの変化
無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
尿ボイド量 (4)
時間枠：無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
24 時間にわたる最大個人ボイドボリュームのベースラインからの変化率
無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
緊急性 (1)
時間枠：無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
24 時間あたり平均グレード 3/4 の衝動を持つ被験者の割合
無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
緊急性 (2)
時間枠：無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
排尿または失禁に関連する 24 時間あたりの平均緊急度評価のベースラインからの変化
無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
患者報告結果 (1)
時間枠：無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
膀胱制御に対する患者の認識。 この患者報告アンケートは、現在の尿の問題に対する患者の認識を評価し、スコアが高いほど (1 から 6 のスケールで) より深刻な問題を示します。
無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
患者報告結果 (2)
時間枠：無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
症状別スコアのベースラインからの変化 (過活動膀胱質問票 [OAB-q] 短縮形)。 OAB-q ショート フォームは 4 週間のリコールとして完成され、スコアが高いほど (1 ～ 6 のスケールで) 症状が大きいことを示します。
無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
患者報告結果 (3)
時間枠：無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目
健康関連の生活の質のベースラインからの変化 (過活動膀胱アンケート [OAB-q] ショート フォーム)。 OAB-q ショート フォームは 4 週間のリコールとして完成され、スコアが高いほど (1 ～ 6 のスケールで)、健康関連の生活の質が悪いことを示します。
無作為化前 (ベースライン) および 4、8、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Velicept Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月9日

一次修了 (実際)

2019年4月29日

研究の完了 (実際)

2019年5月2日

試験登録日

最初に提出

2018年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月9日

最初の投稿 (実際)

2018年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月27日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VEL-2001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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