Studie hodnotící jednou denně nízkou a vysokou dávku solabegronu nebo placeba podávaného po dobu 12 týdnů k léčbě žen s příznaky hyperaktivního močového měchýře: náhlé nutkání močit, časté močení spojené s epizodami mokvání (VEL-2001) (VEL-2001)
27. února 2020 aktualizováno: Velicept Therapeutics, Inc.
Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálních tablet solabegronu s modifikovaným uvolňováním při léčbě hyperaktivního močového měchýře (OAB) u dospělých žen
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 2b navržená tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost tablet solabegronu s řízeným uvolňováním s nízkou dávkou nebo vysokou dávkou ve srovnání s odpovídajícím placebem podaným jednou denně po dobu 12 týdnů dospělým ženám se symptomy hyperaktivního močového měchýře (frekvence, urgentní a převážně urgentní inkontinence) po dobu alespoň 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1413
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Velicept Investigative Site - Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
- Velicept Investigative Site - Birmingham
-
Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
- Velicept Investigative Site - Guntersville
-
Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
- Velicept Investigative Site - Saraland
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Velicept Investigative Site - Tucson
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Velicept Investigative Site - Tucson
-
-
California
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Velicept Investigative Site - Lincoln
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Velicept Investigative Site - North Hollywood
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95864
- Velicept Investigative Site - Sacramento
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Velicept Investigative Site - Spring Valley
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Velicept Investigative Site - Upland
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Velicept Investigative Site - Aurora
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Velicept Investigative Site - Englewood
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Velicept Investigative Site - New London
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Velicept Investigative Site - Aventura
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral(2)
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- Velicept Investigative Site - Edgewater
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Velicept Investigative Site - Hialeah
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Velicept Investigative Site - Hollywood
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
- Velicept Investigative Site - Lauderdale Lakes
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Velicept Investigative Site - Miami Springs
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Velicept Investigative Site - New Port Richey
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Velicept Investigative Site - Palm Harbor
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Velicept Investigative Site - Pompano Beach
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Velicept Investigative Site - Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Velicept Investigative Site - West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Velicept Investigative Site - Atlanta
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Velicept Investigative Site - Snellville
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
- Velicept Investigative Site - Crowley
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Velicept Investigative Site - Metairie
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Velicept Investigative Site - Brighton
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Velicept Investigative Site - North Dartmouth
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48605
- Velicept Investigative Site - Saginaw
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
- Velicept Investigative Site - Biloxi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Velicept Investigative Site - Olive Branch
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Spojené státy, 68128
- Velicept Investigative Site - La Vista
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
- Velicept Investigative Site - Edison
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Velicept Investigative Site - Raleigh
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Velicept Investigative Site - Fargo
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
- Velicept Investigative Site - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Mustang, Oklahoma, Spojené státy, 73064
- Velicept Investigative Site - Mustang
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Velicept Investigative Site - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Velicept Investigative Site - Gresham
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
- Velicept Investigative Site - Lansdale
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Velicept Investigative Site - East Providence
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- Velicept Investigative Site - Lincoln
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Velicept Investigative Site - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Velicept Investigative Site - Charleston
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
- Velicept Investigative Site - Fort Mill
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
- Velicept Investigative Site - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Velicept Investigative Site - Chattanooga
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- Velicept Investigative Site - Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
- Velicept Investigative Site - Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Velicept Investigative Site - Austin
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Velicept Investigative Site - Austin
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- Velicept Investigative Site - Bryan
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- Velicept Investigative Site - Carrollton
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
- Velicept Investigative Site - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
- Velicept Investigative Site - Fort Worth
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
- Velicept Investigative Site - Georgetown
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Velicept Investigative Site - Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77082
- Velicept Investigative Site - Houston
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Velicept Investigative Site - Plano(1)
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Velicept Investigative Site - Plano(2)
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
- Velicept Investigative Site - San Angelo
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Velicept Investigative Site - Sugar Land
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy ve věku 18 až 80 let s ≥ 6měsíční anamnézou symptomů hyperaktivního močového měchýře včetně: frekvence, urgence, urgentní inkontinence moči a smíšené inkontinence. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas a musí být buď v neplodném potenciálu, nebo ve fertilním věku splňující specifická kritéria (např. negativní těhotenský test, sexuální nečinnost, přijatelné metody antikoncepce a používání hormonální antikoncepce).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nesmí mít v anamnéze onemocnění pánve nebo močového měchýře, např. prolaps dělohy, malignitu, předchozí operaci nebo léčbu botulotoxinem.
- Diabetes insipidus nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Srdeční stavy:
- předchozí kardiovaskulární příhody nebo výkony během 6 měsíců od screeningu
- městnavé srdeční selhání
- abnormální nálezy EKG, včetně intervalu korekce QT na EKG (QTc) > 470 ms při screeningové návštěvě
- systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg nebo srdeční frekvence > 100 tepů za minutu
- Abnormální testy jaterních funkcí
- Předchozí infekce způsobená HIV nebo hepatitidou B nebo hepatitidou C v anamnéze
- Alergie nebo přecitlivělost na solabegron nebo mirabegron
- Ženy ve fertilním věku: kojící, těhotné nebo se aktivně snaží otěhotnět
- Účast ve studii zkoumaného nebo uváděného léku ≤ 30 dní před screeningovou návštěvou nebo v jakémkoli klinickém hodnocení hodnoceného léku, který může ovlivnit močové funkce, během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Neschopnost číst, porozumět nebo dokončit materiály související se studiem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
|
Solabegron tablety s řízeným uvolňováním nízké dávky nebo vysoké dávky nebo odpovídající placebo jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Solabegron tablety s řízeným uvolňováním nízké dávky
|
Solabegron tablety s řízeným uvolňováním nízké dávky nebo vysoké dávky nebo odpovídající placebo jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Solabegron tablety s řízeným uvolňováním vysoké dávky
|
Solabegron tablety s řízeným uvolňováním nízké dávky nebo vysoké dávky nebo odpovídající placebo jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Před randomizací a v týdnu 12 (návštěva 6) bude vyhodnocena močení.
|
Události spojené s mikcí budou subjekty zaznamenávat do eDiary pomocí chytrého telefonu během 3denních deníkových období před randomizací a po 12 týdnech.
|
Před randomizací a v týdnu 12 (návštěva 6) bude vyhodnocena močení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inkontinence moči (1)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Změna průměrného počtu epizod urgentní močové inkontinence od výchozí hodnoty za 24 hodin
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Inkontinence moči (2)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu epizod urgentní močové inkontinence za 24 hodin
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Inkontinence moči (3)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Podíl subjektů bez epizod urgentní inkontinence moči za 24 hodin
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Inkontinence moči (4)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Podíl subjektů bez epizod močové inkontinence (urgentní a neurgentní) za 24 hodin
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Inkontinence moči (5)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu epizod celkové inkontinence moči (urgentní a neurgentní) za 24 hodin
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Mikce (1)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4. a 8. týdnu
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozí hodnoty
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4. a 8. týdnu
|
|
Mikce (2)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu močení za 24 hodin
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Mikce (3)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Procento subjektů s < 8 mikcemi za 24 hodin
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Mikce (4)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu nočních močení za 24 hodin
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Objem prázdné moči (1)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Změna průměrného objemu vyprazdňování za 24 hodin od výchozí hodnoty
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Objem prázdné moči (2)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrném prázdném objemu za 24 hodin
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Objem prázdné moči (3)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Změna od základní hodnoty v maximálním individuálním objemu vyprazdňování za 24 hodin
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Objem prázdné moči (4)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v maximálním individuálním vyprázdněném objemu za 24 hodin
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Naléhavost (1)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Podíl subjektů s nutkáním s průměrnou známkou 3 ze 4 za 24 hodin
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Naléhavost (2)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném hodnocení naléhavosti za 24 hodin spojené s mikcí nebo inkontinencí
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Výsledky hlášené pacientem (1)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Vnímání kontroly močového měchýře pacientem.
Tento pacientem hlášený dotazník hodnotí pacientovo vnímání aktuálních močových problémů, kde vyšší skóre (na stupnici od 1 do 6) ukazuje na závažnější problémy.
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Výsledky hlášené pacientem (2)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Změna skóre obtěžování symptomů od výchozího stavu (krátká forma dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři [OAB-q]).
Krátká forma OAB-q je dokončena jako 4týdenní paměť, kde vyšší skóre (na stupnici od 1 do 6) ukazuje na větší symptomy.
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Výsledky hlášené pacientem (3)
Časové okno: Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (krátká forma dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři [OAB-q]).
Krátká forma OAB-q se vyplňuje jako 4týdenní paměť, kde vyšší skóre (na stupnici od 1 do 6) ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
|
Před randomizací (základní stav) a ve 4., 8. a 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní beta-agonisté
- Agonisté adrenergních beta-3 receptorů
- Solabegron
Další identifikační čísla studie
- VEL-2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .