Une étude visant à évaluer une fois par jour une faible dose et une forte dose de solabegron ou d'un placebo administrés pendant 12 semaines pour traiter les femmes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale : envie soudaine d'uriner, miction fréquente associée à des épisodes de pipi (VEL-2001) (VEL-2001)
27 février 2020 mis à jour par: Velicept Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés oraux à libération modifiée de Solabegron dans le traitement de l'hyperactivité vésicale (HV) chez les femmes adultes
Il s'agit d'une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des comprimés à libération modifiée de solabegron à faible dose ou à forte dose, par rapport à un placebo apparié, administré une fois quotidiennement pendant 12 semaines à des femmes adultes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale (incontinence de fréquence, d'urgence et principalement d'urgence) pendant au moins 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1413
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Velicept Investigative Site - Birmingham
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- Velicept Investigative Site - Birmingham
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Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
- Velicept Investigative Site - Guntersville
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Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
- Velicept Investigative Site - Saraland
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Velicept Investigative Site - Tucson
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
- Velicept Investigative Site - Tucson
-
-
California
-
Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Velicept Investigative Site - Lincoln
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Velicept Investigative Site - North Hollywood
-
Sacramento, California, États-Unis, 95864
- Velicept Investigative Site - Sacramento
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Velicept Investigative Site - Spring Valley
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Velicept Investigative Site - Upland
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Velicept Investigative Site - Aurora
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Velicept Investigative Site - Englewood
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- Velicept Investigative Site - New London
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Velicept Investigative Site - Aventura
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral(2)
-
Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Velicept Investigative Site - Edgewater
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Velicept Investigative Site - Hialeah
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Velicept Investigative Site - Hollywood
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Velicept Investigative Site - Lauderdale Lakes
-
Miami, Florida, États-Unis, 33015
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Velicept Investigative Site - Miami Springs
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Velicept Investigative Site - New Port Richey
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Velicept Investigative Site - Palm Harbor
-
Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
- Velicept Investigative Site - Pompano Beach
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Velicept Investigative Site - Tampa
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Velicept Investigative Site - West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Velicept Investigative Site - Atlanta
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Velicept Investigative Site - Snellville
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
- Velicept Investigative Site - Crowley
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Velicept Investigative Site - Metairie
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Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Velicept Investigative Site - Brighton
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Velicept Investigative Site - North Dartmouth
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48605
- Velicept Investigative Site - Saginaw
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-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
- Velicept Investigative Site - Biloxi
-
Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
- Velicept Investigative Site - Olive Branch
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-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, États-Unis, 68128
- Velicept Investigative Site - La Vista
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
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-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
- Velicept Investigative Site - Edison
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Velicept Investigative Site - Raleigh
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Velicept Investigative Site - Fargo
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Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- Velicept Investigative Site - Dayton
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-
Oklahoma
-
Mustang, Oklahoma, États-Unis, 73064
- Velicept Investigative Site - Mustang
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Velicept Investigative Site - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Velicept Investigative Site - Gresham
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Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
- Velicept Investigative Site - Lansdale
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Velicept Investigative Site - East Providence
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Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
- Velicept Investigative Site - Lincoln
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Velicept Investigative Site - Charleston
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Velicept Investigative Site - Charleston
-
Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
- Velicept Investigative Site - Fort Mill
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301
- Velicept Investigative Site - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Velicept Investigative Site - Chattanooga
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Velicept Investigative Site - Jackson
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
- Velicept Investigative Site - Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78704
- Velicept Investigative Site - Austin
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Velicept Investigative Site - Austin
-
Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- Velicept Investigative Site - Bryan
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Velicept Investigative Site - Carrollton
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75224
- Velicept Investigative Site - Dallas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Velicept Investigative Site - Fort Worth
-
Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
- Velicept Investigative Site - Georgetown
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Velicept Investigative Site - Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77082
- Velicept Investigative Site - Houston
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Velicept Investigative Site - Plano(1)
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Velicept Investigative Site - Plano(2)
-
San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
- Velicept Investigative Site - San Angelo
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Velicept Investigative Site - Sugar Land
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes de sexe féminin âgés de 18 à 80 ans, avec des antécédents ≥ 6 mois de symptômes d'hyperactivité vésicale, notamment : fréquence, urgence, incontinence urinaire par impériosité et incontinence mixte. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit et être soit en âge de procréer, soit en âge de procréer répondant à des critères spécifiques (par exemple, test de grossesse négatif, inactivité sexuelle, méthodes de contraception acceptables et utilisation de contraceptifs hormonaux).
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne doivent avoir aucun antécédent de maladie pelvienne ou de la vessie, par exemple, prolapsus utérin, malignité, chirurgie antérieure ou traitement à la toxine botulique.
- Diabète insipide ou diabète sucré de type 1 ou de type 2 mal contrôlé
- Affections cardiaques :
- événements ou procédures cardiovasculaires antérieurs dans les 6 mois suivant le dépistage
- insuffisance cardiaque congestive
- résultats ECG anormaux, y compris intervalle de correction QT ECG (QTc)> 470 msec lors de la visite de dépistage
- tension artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg, ou fréquence cardiaque > 100 battements par minute
- Tests anormaux de la fonction hépatique
- Antécédents d'infection due au VIH ou au virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C
- Allergie ou hypersensibilité au solabegron ou au mirabegron
- Femmes en âge de procréer : allaitantes, enceintes ou essayant activement de devenir enceintes
- Participation à un essai d'un médicament expérimental ou commercialisé ≤ 30 jours avant la visite de dépistage ou à tout essai clinique d'un médicament expérimental susceptible d'affecter la fonction urinaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Incapacité à lire, comprendre ou compléter les documents liés à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
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Comprimés à libération modifiée de Solabegron à faible dose ou à forte dose ou placebo correspondant une fois par jour pendant 12 semaines.
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Expérimental: Solabegron comprimés à libération modifiée faible dose
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Comprimés à libération modifiée de Solabegron à faible dose ou à forte dose ou placebo correspondant une fois par jour pendant 12 semaines.
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Expérimental: Solabegron comprimés à libération modifiée à forte dose
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Comprimés à libération modifiée de Solabegron à faible dose ou à forte dose ou placebo correspondant une fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions par 24 heures à la semaine 12
Délai: Les mictions seront évaluées avant la randomisation et à la semaine 12 (visite 6).
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Les événements de miction seront enregistrés par les sujets dans un journal électronique à l'aide d'un smartphone pendant des périodes de journal de 3 jours avant la randomisation et à 12 semaines.
|
Les mictions seront évaluées avant la randomisation et à la semaine 12 (visite 6).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incontinence urinaire (1)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire par urgence par 24 heures
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Incontinence urinaire (2)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Variation en pourcentage par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence urinaire par urgence par 24 heures
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Incontinence urinaire (3)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Proportion de sujets sans épisodes d'incontinence urinaire par impériosité par 24 heures
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Incontinence urinaire (4)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Proportion de sujets sans épisodes d'incontinence urinaire (impérieuse et non urgente) par 24 heures
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Incontinence urinaire (5)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Changement par rapport au départ des épisodes d'incontinence urinaire totale (urgents et non urgents) par 24 heures
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Mictions (1)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4 et 8
|
Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions par 24 heures
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4 et 8
|
|
Mictions (2)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Pourcentage de variation par rapport au départ du nombre moyen de mictions par 24 heures
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Mictions (3)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Pourcentage de sujets avec < 8 mictions par 24 heures
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Mictions (4)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Changement par rapport au niveau de référence du nombre moyen de mictions nocturnes par 24 heures
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Volume de vide urinaire (1)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Changement par rapport à la ligne de base du volume moyen de mictions sur 24 heures
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Volume de vide urinaire (2)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Variation en pourcentage par rapport à la référence du volume moyen de mictions sur 24 heures
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Volume de vide urinaire (3)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Changement par rapport à la ligne de base du volume de vide individuel maximal sur 24 heures
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Volume de vide urinaire (4)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Variation en pourcentage par rapport à la valeur de référence du volume de miction individuel maximal sur 24 heures
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Urgence (1)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Proportion de sujets ayant des pulsions avec une note moyenne de 3 sur 4 par 24 heures
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Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
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Urgence (2)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Changement par rapport au départ dans les évaluations moyennes de l'urgence par 24 heures associées aux mictions ou à l'incontinence
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
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Résultats rapportés par les patients (1)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
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Perception du patient du contrôle de la vessie.
Ce questionnaire rapporté par le patient évalue la perception du patient des problèmes urinaires actuels, où un score plus élevé (sur une échelle de 1 à 6) indique des problèmes plus graves.
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
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Résultats rapportés par les patients (2)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score de gêne des symptômes (questionnaire abrégé sur l'hyperactivité vésicale [OAB-q]).
Le formulaire abrégé OAB-q est rempli sous la forme d'un rappel de 4 semaines où un score plus élevé (sur une échelle de 1 à 6) indique des symptômes plus importants.
|
Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
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Résultats signalés par les patients (3)
Délai: Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
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Modification de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ (questionnaire abrégé sur l'hyperactivité vésicale [OAB-q]).
Le formulaire abrégé OAB-q est rempli sous la forme d'un rappel de 4 semaines où un score plus élevé (sur une échelle de 1 à 6) indique une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
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Avant la randomisation (référence) et aux semaines 4, 8 et 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2018
Première publication (Réel)
20 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
- Solabégron
Autres numéros d'identification d'étude
- VEL-2001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .