Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere en gang daglig lav dose og høy dose solabegron eller placebo gitt i 12 uker for å behandle kvinner med symptomer på overaktiv blære: plutselig trang til å urinere, hyppig vannlating assosiert med fuktepisoder (VEL-2001) (VEL-2001)

27. februar 2020 oppdatert av: Velicept Therapeutics, Inc.

En fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til orale solabegron-tabletter med modifisert frigjøring ved behandling av overaktiv blære (OAB) hos voksne kvinnelige forsøkspersoner

Dette er en fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til solabegron modifisert frigivelse lavdose eller høydose tabletter, sammenlignet med matchet placebo, administrert én gang daglig i 12 uker til voksne kvinnelige forsøkspersoner med overaktiv blæresymptomer (frekvens, hasteinkontinens og overveiende hasteinkontinens) i minst 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1413

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Velicept Investigative Site - Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Velicept Investigative Site - Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
        • Velicept Investigative Site - Guntersville
      • Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
        • Velicept Investigative Site - Saraland
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Velicept Investigative Site - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Velicept Investigative Site - Tucson
    • California
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Velicept Investigative Site - Lincoln
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Velicept Investigative Site - North Hollywood
      • Sacramento, California, Forente stater, 95864
        • Velicept Investigative Site - Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Velicept Investigative Site - Spring Valley
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Velicept Investigative Site - Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Velicept Investigative Site - Aurora
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Velicept Investigative Site - Englewood
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Velicept Investigative Site - New London
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Velicept Investigative Site - Aventura
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Velicept Investigative Site - Doral
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Velicept Investigative Site - Doral(2)
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Velicept Investigative Site - Edgewater
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Velicept Investigative Site - Hialeah
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Velicept Investigative Site - Hollywood
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Velicept Investigative Site - Lauderdale Lakes
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Velicept Investigative Site - Miami Springs
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Velicept Investigative Site - New Port Richey
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Velicept Investigative Site - Palm Harbor
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Velicept Investigative Site - Pompano Beach
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Velicept Investigative Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Velicept Investigative Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Velicept Investigative Site - Atlanta
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Velicept Investigative Site - Snellville
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Velicept Investigative Site - Crowley
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Velicept Investigative Site - Metairie
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Velicept Investigative Site - Brighton
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Velicept Investigative Site - North Dartmouth
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48605
        • Velicept Investigative Site - Saginaw
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • Velicept Investigative Site - Biloxi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Velicept Investigative Site - Olive Branch
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forente stater, 68128
        • Velicept Investigative Site - La Vista
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
        • Velicept Investigative Site - Edison
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Velicept Investigative Site - Raleigh
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Velicept Investigative Site - Fargo
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Velicept Investigative Site - Dayton
    • Oklahoma
      • Mustang, Oklahoma, Forente stater, 73064
        • Velicept Investigative Site - Mustang
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Velicept Investigative Site - Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Velicept Investigative Site - Gresham
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Velicept Investigative Site - Lansdale
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Velicept Investigative Site - East Providence
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Velicept Investigative Site - Lincoln
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Velicept Investigative Site - Charleston
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Velicept Investigative Site - Charleston
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Velicept Investigative Site - Fort Mill
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
        • Velicept Investigative Site - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Velicept Investigative Site - Chattanooga
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Velicept Investigative Site - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
        • Velicept Investigative Site - Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Velicept Investigative Site - Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Velicept Investigative Site - Austin
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Velicept Investigative Site - Bryan
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Velicept Investigative Site - Carrollton
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75224
        • Velicept Investigative Site - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Velicept Investigative Site - Fort Worth
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
        • Velicept Investigative Site - Georgetown
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Velicept Investigative Site - Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77082
        • Velicept Investigative Site - Houston
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Velicept Investigative Site - Plano(1)
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Velicept Investigative Site - Plano(2)
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • Velicept Investigative Site - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Velicept Investigative Site - Sugar Land

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år, med en ≥ 6-måneders historie med symptomer på overaktiv blære, inkludert: hyppighet, haster, hasteinkontinens og blandet inkontinens. Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke og enten være av ikke-fertil potensial eller i fertil alder som oppfyller spesifikke kriterier (f.eks. negativ graviditetstest, seksuell inaktivitet, akseptable metoder for prevensjon og bruk av hormonelle prevensjonsmidler).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer må ikke ha noen historie med bekken- eller blæresykdom, f.eks. livmorprolaps, malignitet, tidligere kirurgi eller behandling med botulinumtoksin.
  • Diabetes insipidus eller dårlig kontrollert type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Hjertetilstander:
  • tidligere kardiovaskulære hendelser eller prosedyrer innen 6 måneder etter screening
  • kongestiv hjertesvikt
  • unormale EKG-funn, inkludert EKG QT-korreksjonsintervall (QTc) > 470 msek ved screeningbesøket
  • systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg, eller hjertefrekvens > 100 slag per minutt
  • Unormale tester av leverfunksjon
  • Anamnese med tidligere infeksjon på grunn av HIV eller hepatitt B eller hepatitt C-virus
  • Allergi eller overfølsomhet overfor solabegron eller mirabegron
  • Kvinner i fertil alder: ammer, gravide eller prøver aktivt å bli gravide
  • Deltakelse i en utprøving av et undersøkelses- eller markedsført legemiddel ≤ 30 dager før screeningbesøket eller i en hvilken som helst klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel som kan påvirke urinfunksjonen innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Manglende evne til å lese, forstå eller fullføre studierelatert materiale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Legemiddel: Matchende placebo
Solabegron tabletter med modifisert utløsning lav dose eller høy dose eller matchende placebo én gang daglig i 12 uker.
Eksperimentell: Solabegron tabletter med modifisert utløsning lav dose
Legemiddel: Solabegron tabletter med modifisert frigjøring, lav dose
Solabegron tabletter med modifisert utløsning lav dose eller høy dose eller matchende placebo én gang daglig i 12 uker.
Eksperimentell: Solabegron tabletter med modifisert frigjøring høy dose
Legemiddel: Solabegron tabletter med modifisert frigjøring, høy dose
Solabegron tabletter med modifisert utløsning lav dose eller høy dose eller matchende placebo én gang daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer ved uke 12
Tidsramme: Miktioner vil bli vurdert før randomisering og ved uke 12 (besøk 6).
Miksjonshendelser vil bli registrert av forsøkspersoner i en e-dagbok som bruker en smarttelefonenhet i 3-dagers dagbokperioder før randomisering og etter 12 uker.
Miktioner vil bli vurdert før randomisering og ved uke 12 (besøk 6).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urininkontinens (1)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall akutte urininkontinensepisoder per 24 timer
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Urininkontinens (2)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig antall akutte urininkontinensepisoder per 24 timer
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Urininkontinens (3)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Andel forsøkspersoner uten episoder med akutt urininkontinens per 24 timer
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Urininkontinens (4)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Andel forsøkspersoner uten episoder med urininkontinens (haster og ikke-haster) per 24 timer
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Urininkontinens (5)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i totale urininkontinensepisoder (haster og ikke-haster) per 24 timer
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Miktioner (1)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4 og 8
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4 og 8
Miktioner (2)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Miktioner (3)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Andel forsøkspersoner med < 8 vannlatinger per 24 timer
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Miktioner (4)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall nattlige tomrom per 24 timer
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Urinvolum (1)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tomromsvolum over 24 timer
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Urinvolum (2)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig tomromsvolum over 24 timer
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Urinvolum (3)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Endre fra baseline i maksimalt individuelt tomromsvolum over 24 timer
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Urinvolum (4)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Prosentvis endring fra baseline i maksimalt individuelt tomromsvolum over 24 timer
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Haster (1)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Andel fag med trang med gjennomsnittskarakter 3 av 4 per 24 timer
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Haster (2)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlige hastevurderinger per 24 timer assosiert med vannlating eller inkontinens
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Pasientrapporterte utfall (1)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Pasientens oppfatning av blærekontroll. Dette pasientrapporterte spørreskjemaet vurderer pasientens oppfatning av aktuelle urinproblemer, der høyere skår (på en skala fra 1 til 6) indikerer mer alvorlige problemer.
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Pasientrapporterte utfall (2)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i Symptom Bother Score (Overactive Bladder Questionnaire [OAB-q] kort form). OAB-q-kortskjemaet fylles ut som en 4-ukers tilbakekalling der en høyere score (på en skala fra 1 til 6) indikerer større symptomer.
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Pasientrapporterte utfall (3)
Tidsramme: Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12
Endring fra Baseline i helserelatert livskvalitet (Overactive Bladder Questionnaire [OAB-q] kortform). OAB-q-kortskjemaet fylles ut som en 4-ukers tilbakekalling der en høyere skåre (på en skala fra 1 til 6) indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
Før randomisering (grunnlinje) og i uke 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Velicept Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VEL-2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere