Um estudo para avaliar uma vez ao dia uma dose baixa e uma dose alta de Solabegron ou placebo administrado por 12 semanas para tratar mulheres com sintomas de bexiga hiperativa: vontade súbita de urinar, micção frequente associada a episódios de enurese (VEL-2001) (VEL-2001)
27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Velicept Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos orais de liberação modificada de Solabegron no tratamento da bexiga hiperativa (OAB) em mulheres adultas
Este é um estudo de Fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade dos comprimidos de alta ou baixa dose de solabegrona de liberação modificada, em comparação com o placebo correspondente, administrado uma vez diariamente por 12 semanas em mulheres adultas com sintomas de bexiga hiperativa (frequência, urgência e incontinência predominantemente de urgência) por pelo menos 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1413
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Velicept Investigative Site - Birmingham
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Velicept Investigative Site - Birmingham
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Velicept Investigative Site - Guntersville
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Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- Velicept Investigative Site - Saraland
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Velicept Investigative Site - Tucson
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Velicept Investigative Site - Tucson
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California
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Velicept Investigative Site - Lincoln
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Velicept Investigative Site - North Hollywood
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
- Velicept Investigative Site - Sacramento
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Velicept Investigative Site - San Diego
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Velicept Investigative Site - San Diego
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Velicept Investigative Site - Spring Valley
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Velicept Investigative Site - Upland
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Velicept Investigative Site - Aurora
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Velicept Investigative Site - Englewood
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Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Velicept Investigative Site - New London
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Velicept Investigative Site - Aventura
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral(2)
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Velicept Investigative Site - Edgewater
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Velicept Investigative Site - Hialeah
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Velicept Investigative Site - Hollywood
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Velicept Investigative Site - Lauderdale Lakes
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Velicept Investigative Site - Miami Springs
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Velicept Investigative Site - New Port Richey
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Velicept Investigative Site - Palm Harbor
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Velicept Investigative Site - Pompano Beach
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Velicept Investigative Site - Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Velicept Investigative Site - West Palm Beach
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Velicept Investigative Site - Atlanta
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Velicept Investigative Site - Snellville
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Velicept Investigative Site - Crowley
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Velicept Investigative Site - Metairie
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Velicept Investigative Site - Brighton
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Velicept Investigative Site - North Dartmouth
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48605
- Velicept Investigative Site - Saginaw
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- Velicept Investigative Site - Biloxi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Velicept Investigative Site - Olive Branch
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
- Velicept Investigative Site - La Vista
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Velicept Investigative Site - Edison
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Velicept Investigative Site - Raleigh
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Velicept Investigative Site - Fargo
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Velicept Investigative Site - Dayton
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Oklahoma
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Mustang, Oklahoma, Estados Unidos, 73064
- Velicept Investigative Site - Mustang
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Velicept Investigative Site - Oklahoma City
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Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Velicept Investigative Site - Gresham
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Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Velicept Investigative Site - Lansdale
-
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Velicept Investigative Site - East Providence
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Velicept Investigative Site - Lincoln
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Velicept Investigative Site - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Velicept Investigative Site - Charleston
-
Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Velicept Investigative Site - Fort Mill
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- Velicept Investigative Site - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Velicept Investigative Site - Chattanooga
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Velicept Investigative Site - Jackson
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- Velicept Investigative Site - Knoxville
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Velicept Investigative Site - Austin
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Velicept Investigative Site - Austin
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Velicept Investigative Site - Bryan
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Velicept Investigative Site - Carrollton
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- Velicept Investigative Site - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Velicept Investigative Site - Fort Worth
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- Velicept Investigative Site - Georgetown
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Velicept Investigative Site - Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
- Velicept Investigative Site - Houston
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Velicept Investigative Site - Plano(1)
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Velicept Investigative Site - Plano(2)
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Velicept Investigative Site - San Angelo
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Velicept Investigative Site - San Antonio
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Velicept Investigative Site - Sugar Land
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos do sexo feminino de 18 a 80 anos de idade, com história de sintomas de bexiga hiperativa há ≥ 6 meses, incluindo: frequência, urgência, incontinência urinária de urgência e incontinência mista. Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito e não ter potencial para engravidar ou ter potencial para engravidar, atendendo a critérios específicos (por exemplo, teste de gravidez negativo, inatividade sexual, métodos aceitáveis de controle de natalidade e uso de contraceptivos hormonais).
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não devem ter histórico de doença pélvica ou da bexiga, por exemplo, prolapso uterino, malignidade, cirurgia anterior ou tratamento com toxina botulínica.
- Diabetes insipidus ou diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 mal controlado
- Condições cardíacas:
- eventos ou procedimentos cardiovasculares anteriores dentro de 6 meses da triagem
- insuficiência cardíaca congestiva
- achados anormais de ECG, incluindo intervalo de correção QT de ECG (QTc) > 470 ms na visita de triagem
- pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg ou frequência cardíaca > 100 batimentos por minuto
- Testes anormais de função hepática
- História de infecção prévia por HIV ou hepatite B ou vírus da hepatite C
- Alergia ou hipersensibilidade ao solabegrom ou mirabegrom
- Mulheres com potencial para engravidar: amamentando, grávidas ou tentando engravidar ativamente
- Participação em um ensaio de um medicamento experimental ou comercializado ≤ 30 dias antes da visita de triagem ou em qualquer ensaio clínico de um medicamento experimental que possa afetar a função urinária dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- Incapacidade de ler, entender ou completar materiais relacionados ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
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Solabegron comprimidos de liberação modificada dose baixa ou dose alta ou placebo correspondente uma vez ao dia por 12 semanas.
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Experimental: Solabegron comprimidos de liberação modificada dose baixa
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Solabegron comprimidos de liberação modificada dose baixa ou dose alta ou placebo correspondente uma vez ao dia por 12 semanas.
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Experimental: Solabegron comprimidos de liberação modificada dose alta
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Solabegron comprimidos de liberação modificada dose baixa ou dose alta ou placebo correspondente uma vez ao dia por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número médio de micções por 24 horas na semana 12
Prazo: As micções serão avaliadas antes da randomização e na Semana 12 (Visita 6).
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Os eventos de micção serão registrados pelos sujeitos em um eDiary usando um smartphone durante períodos diários de 3 dias antes da randomização e em 12 semanas.
|
As micções serão avaliadas antes da randomização e na Semana 12 (Visita 6).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incontinência Urinária (1)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
|
Mudança da linha de base no número médio de episódios de incontinência urinária de urgência por 24 horas
|
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
|
|
Incontinência Urinária (2)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
|
Alteração percentual da linha de base no número médio de episódios de incontinência urinária de urgência por 24 horas
|
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
|
|
Incontinência Urinária (3)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
|
Proporção de indivíduos sem episódios de incontinência urinária de urgência por 24 horas
|
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
|
|
Incontinência Urinária (4)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
|
Proporção de indivíduos sem episódios de incontinência urinária (urgência e não urgência) por 24 horas
|
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
|
|
Incontinência Urinária (5)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
|
Mudança da linha de base no total de episódios de incontinência urinária (urgência e não urgência) por 24 horas
|
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
|
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Micções (1)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4 e 8
|
Mudança da linha de base no número médio de micções por 24 horas
|
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4 e 8
|
|
Micções (2)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
|
Alteração percentual da linha de base no número médio de micções por 24 horas
|
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
|
|
Micções (3)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
|
Porcentagem de indivíduos com < 8 micções por 24 horas
|
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
|
|
Micções (4)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
|
Mudança da linha de base no número médio de micções noturnas por 24 horas
|
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
|
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Volume de Milhas de Urina (1)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
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Mudança da linha de base no volume médio de micção em 24 horas
|
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
|
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Volume de Urina Vazia (2)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
|
Alteração percentual da linha de base no volume médio de micção em 24 horas
|
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
|
|
Volume de Urina Vazia (3)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
|
Alteração da linha de base no volume máximo de micção individual em 24 horas
|
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
|
|
Volume de Urina Vazia (4)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
|
Alteração percentual da linha de base no volume máximo de micção individual em 24 horas
|
Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
|
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Urgência (1)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
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Proporção de indivíduos com impulsos com nota média de 3 de 4 por 24 horas
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Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
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Urgência (2)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
|
Mudança da linha de base nas avaliações médias de urgência por 24 horas associadas a micções ou incontinência
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Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
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Resultados relatados pelo paciente (1)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
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Percepção do Paciente sobre o Controle da Bexiga.
Este questionário relatado pelo paciente avalia a percepção do paciente sobre problemas urinários atuais, onde uma pontuação mais alta (em uma escala de 1 a 6) indica problemas mais graves.
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Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
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Resultados relatados pelo paciente (2)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
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Alteração da linha de base na pontuação de incômodo dos sintomas (forma abreviada Questionário de Bexiga Hiperativa [OAB-q]).
O formulário curto OAB-q é preenchido como um recordatório de 4 semanas, onde uma pontuação mais alta (em uma escala de 1 a 6) indica sintomas maiores.
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Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
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Resultados relatados pelo paciente (3)
Prazo: Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
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Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (forma abreviada Questionário de Bexiga Hiperativa [OAB-q]).
O formulário curto OAB-q é preenchido como um recordatório de 4 semanas, onde uma pontuação mais alta (em uma escala de 1 a 6) indica pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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Antes da randomização (linha de base) e nas semanas 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Solabegron
Outros números de identificação do estudo
- VEL-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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