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Un estudio para evaluar dosis bajas y dosis altas de solabegron o placebo una vez al día administrados durante 12 semanas para tratar a mujeres con síntomas de vejiga hiperactiva: urgencia repentina de orinar, micción frecuente asociada con episodios de enuresis (VEL-2001) (VEL-2001)

27 de febrero de 2020 actualizado por: Velicept Therapeutics, Inc.

Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas orales de liberación modificada de solabegron en el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB) en mujeres adultas

Este es un estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de las tabletas de dosis baja o alta de liberación modificada de solabegron, en comparación con el placebo equivalente, administrado una vez. diariamente durante 12 semanas a mujeres adultas con síntomas de vejiga hiperactiva (frecuencia, urgencia y predominantemente incontinencia de urgencia) durante al menos 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1413

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Velicept Investigative Site - Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Velicept Investigative Site - Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Velicept Investigative Site - Guntersville
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • Velicept Investigative Site - Saraland
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Velicept Investigative Site - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Velicept Investigative Site - Tucson
    • California
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Velicept Investigative Site - Lincoln
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Velicept Investigative Site - North Hollywood
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
        • Velicept Investigative Site - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Velicept Investigative Site - Spring Valley
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Velicept Investigative Site - Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Velicept Investigative Site - Aurora
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Velicept Investigative Site - Englewood
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Velicept Investigative Site - New London
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Velicept Investigative Site - Aventura
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Velicept Investigative Site - Doral
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Velicept Investigative Site - Doral(2)
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Velicept Investigative Site - Edgewater
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Velicept Investigative Site - Hialeah
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Velicept Investigative Site - Hollywood
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Velicept Investigative Site - Lauderdale Lakes
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Velicept Investigative Site - Miami Springs
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Velicept Investigative Site - New Port Richey
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Velicept Investigative Site - Palm Harbor
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Velicept Investigative Site - Pompano Beach
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Velicept Investigative Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Velicept Investigative Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Velicept Investigative Site - Atlanta
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Velicept Investigative Site - Snellville
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Velicept Investigative Site - Crowley
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Velicept Investigative Site - Metairie
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Velicept Investigative Site - Brighton
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Velicept Investigative Site - North Dartmouth
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48605
        • Velicept Investigative Site - Saginaw
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Velicept Investigative Site - Biloxi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Velicept Investigative Site - Olive Branch
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
        • Velicept Investigative Site - La Vista
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Velicept Investigative Site - Edison
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Velicept Investigative Site - Raleigh
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Velicept Investigative Site - Fargo
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Velicept Investigative Site - Dayton
    • Oklahoma
      • Mustang, Oklahoma, Estados Unidos, 73064
        • Velicept Investigative Site - Mustang
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Velicept Investigative Site - Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Velicept Investigative Site - Gresham
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Velicept Investigative Site - Lansdale
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Velicept Investigative Site - East Providence
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Velicept Investigative Site - Lincoln
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Velicept Investigative Site - Charleston
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Velicept Investigative Site - Charleston
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Velicept Investigative Site - Fort Mill
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Velicept Investigative Site - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Velicept Investigative Site - Chattanooga
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Velicept Investigative Site - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • Velicept Investigative Site - Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Velicept Investigative Site - Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Velicept Investigative Site - Austin
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Velicept Investigative Site - Bryan
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Velicept Investigative Site - Carrollton
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • Velicept Investigative Site - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Velicept Investigative Site - Fort Worth
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Velicept Investigative Site - Georgetown
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Velicept Investigative Site - Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77082
        • Velicept Investigative Site - Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Velicept Investigative Site - Plano(1)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Velicept Investigative Site - Plano(2)
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • Velicept Investigative Site - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Velicept Investigative Site - Sugar Land

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas de 18 a 80 años de edad, con un historial de ≥ 6 meses de síntomas de vejiga hiperactiva que incluyen: polaquiuria, urgencia, incontinencia urinaria de urgencia e incontinencia mixta. Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito y no tener potencial fértil o tener potencial fértil que cumpla con criterios específicos (p. ej., prueba de embarazo negativa, inactividad sexual, métodos aceptables de control de la natalidad y uso de anticonceptivos hormonales).

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no deben tener antecedentes de enfermedad pélvica o de la vejiga, por ejemplo, prolapso uterino, malignidad, cirugía previa o tratamiento con toxina botulínica.
  • Diabetes insípida o diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada
  • Condiciones cardíacas:
  • eventos o procedimientos cardiovasculares previos dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • insuficiencia cardíaca congestiva
  • Hallazgos anormales en el ECG, incluido el intervalo de corrección QT (QTc) del ECG > 470 mseg en la visita de selección
  • presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg, o frecuencia cardíaca > 100 latidos por minuto
  • Pruebas anormales de la función hepática
  • Antecedentes de infección previa por VIH o virus de la hepatitis B o hepatitis C
  • Alergia o hipersensibilidad a solabegron o mirabegron
  • Mujeres en edad fértil: lactantes, embarazadas o que intentan quedar embarazadas activamente
  • Participación en un ensayo de un fármaco en investigación o comercializado ≤ 30 días antes de la Visita de selección o en cualquier ensayo clínico de un fármaco en investigación que pueda afectar la función urinaria dentro de los 3 meses anteriores a la Visita de selección.
  • Incapacidad para leer, comprender o completar materiales relacionados con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Droga: Placebo coincidente
Comprimidos de liberación modificada de solabegron en dosis baja o dosis alta o placebo equivalente una vez al día durante 12 semanas.
Experimental: Solabegron comprimidos de liberacion modificada dosis baja
Droga: Solabegrón comprimidos de liberación modificada, dosis baja
Comprimidos de liberación modificada de solabegron en dosis baja o dosis alta o placebo equivalente una vez al día durante 12 semanas.
Experimental: Solabegron comprimidos de liberacion modificada dosis alta
Droga: Solabegrón comprimidos de liberación modificada, dosis alta
Comprimidos de liberación modificada de solabegron en dosis baja o dosis alta o placebo equivalente una vez al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número medio de micciones por 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Las micciones se evaluarán antes de la aleatorización y en la Semana 12 (Visita 6).
Los sujetos registrarán los eventos de micción en un eDiary utilizando un dispositivo de teléfono inteligente durante períodos de diario de 3 días antes de la aleatorización y a las 12 semanas.
Las micciones se evaluarán antes de la aleatorización y en la Semana 12 (Visita 6).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incontinencia Urinaria (1)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia urinaria de urgencia por 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Incontinencia Urinaria (2)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en el número medio de episodios de incontinencia urinaria de urgencia por 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Incontinencia Urinaria (3)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Proporción de sujetos sin episodios de incontinencia urinaria de urgencia por 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Incontinencia Urinaria (4)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Proporción de sujetos sin episodios de incontinencia urinaria (urgencia y no urgencia) por 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Incontinencia Urinaria (5)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en el total de episodios de incontinencia urinaria (con urgencia y sin urgencia) por 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Micciones (1)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4 y 8
Cambio desde el inicio en el número medio de micciones por 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4 y 8
Micciones (2)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en el número medio de micciones por 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Micciones (3)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de sujetos con < 8 micciones por 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Micciones (4)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en el número medio de evacuaciones nocturnas por 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Volumen de vacío de orina (1)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Cambio desde la línea de base en el volumen vacío promedio durante 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Volumen de vacío de orina (2)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el inicio en el volumen vacío promedio durante 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Volumen de vacío de orina (3)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Cambio desde la línea de base en el volumen vacío individual máximo durante 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Volumen de vacío de orina (4)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Cambio porcentual desde el valor inicial en el volumen máximo de vaciado individual durante 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Urgencia (1)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Proporción de sujetos con urgencias con una nota media de 3 de 4 por 24 horas
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Urgencia (2)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en las evaluaciones de urgencia media por 24 horas asociadas con micciones o incontinencia
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Resultados informados por el paciente (1)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Percepción del paciente sobre el control de la vejiga. Este cuestionario informado por el paciente evalúa la percepción del paciente sobre los problemas urinarios actuales, donde una puntuación más alta (en una escala de 1 a 6) indica problemas más graves.
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Resultados informados por el paciente (2)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de síntomas y molestias (forma abreviada del Cuestionario de vejiga hiperactiva [OAB-q]). El formulario corto OAB-q se completa como un recordatorio de 4 semanas donde una puntuación más alta (en una escala de 1 a 6) indica mayores síntomas.
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Resultados informados por el paciente (3)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario de vejiga hiperactiva [OAB-q], forma abreviada). El formulario corto OAB-q se completa como un recordatorio de 4 semanas donde una puntuación más alta (en una escala de 1 a 6) indica una peor calidad de vida relacionada con la salud.
Antes de la aleatorización (línea de base) y en las semanas 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Velicept Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VEL-2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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