Исследование по оценке низкой дозы и высокой дозы солабегрона или плацебо один раз в день, назначаемых в течение 12 недель для лечения женщин с симптомами гиперактивного мочевого пузыря: внезапные позывы к мочеиспусканию, частое мочеиспускание, связанное с эпизодами недержания мочи (VEL-2001) (VEL-2001)
27 февраля 2020 г. обновлено: Velicept Therapeutics, Inc.
Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности пероральных таблеток Солабегрона с модифицированным высвобождением при лечении гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) у взрослых женщин.
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b с параллельными группами, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости солабегрона с модифицированным высвобождением в таблетках с низкой или высокой дозой по сравнению с соответствующим плацебо, вводимым однократно. ежедневно в течение 12 недель взрослым женщинам с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (частота, ургентность и преимущественно ургентное недержание мочи) в течение не менее 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1413
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Velicept Investigative Site - Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
- Velicept Investigative Site - Birmingham
-
Guntersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35976
- Velicept Investigative Site - Guntersville
-
Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
- Velicept Investigative Site - Saraland
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Velicept Investigative Site - Tucson
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
- Velicept Investigative Site - Tucson
-
-
California
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Velicept Investigative Site - Lincoln
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Velicept Investigative Site - North Hollywood
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95864
- Velicept Investigative Site - Sacramento
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Velicept Investigative Site - Spring Valley
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Velicept Investigative Site - Upland
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Velicept Investigative Site - Aurora
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Velicept Investigative Site - Englewood
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Velicept Investigative Site - New London
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Velicept Investigative Site - Aventura
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral(2)
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Velicept Investigative Site - Edgewater
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Velicept Investigative Site - Hialeah
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Velicept Investigative Site - Hollywood
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Velicept Investigative Site - Lauderdale Lakes
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Velicept Investigative Site - Miami Springs
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
- Velicept Investigative Site - New Port Richey
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Velicept Investigative Site - Palm Harbor
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
- Velicept Investigative Site - Pompano Beach
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Velicept Investigative Site - Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Velicept Investigative Site - West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Velicept Investigative Site - Atlanta
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Velicept Investigative Site - Snellville
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
- Velicept Investigative Site - Crowley
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Velicept Investigative Site - Metairie
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Velicept Investigative Site - Brighton
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Velicept Investigative Site - North Dartmouth
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48605
- Velicept Investigative Site - Saginaw
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
- Velicept Investigative Site - Biloxi
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- Velicept Investigative Site - Olive Branch
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Соединенные Штаты, 68128
- Velicept Investigative Site - La Vista
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
- Velicept Investigative Site - Edison
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Velicept Investigative Site - Raleigh
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Velicept Investigative Site - Fargo
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
- Velicept Investigative Site - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Mustang, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73064
- Velicept Investigative Site - Mustang
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Velicept Investigative Site - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Velicept Investigative Site - Gresham
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
- Velicept Investigative Site - Lansdale
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Velicept Investigative Site - East Providence
-
Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
- Velicept Investigative Site - Lincoln
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Velicept Investigative Site - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Velicept Investigative Site - Charleston
-
Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
- Velicept Investigative Site - Fort Mill
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
- Velicept Investigative Site - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Velicept Investigative Site - Chattanooga
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- Velicept Investigative Site - Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
- Velicept Investigative Site - Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Velicept Investigative Site - Austin
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Velicept Investigative Site - Austin
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
- Velicept Investigative Site - Bryan
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Velicept Investigative Site - Carrollton
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
- Velicept Investigative Site - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Velicept Investigative Site - Fort Worth
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
- Velicept Investigative Site - Georgetown
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Velicept Investigative Site - Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77082
- Velicept Investigative Site - Houston
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Velicept Investigative Site - Plano(1)
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Velicept Investigative Site - Plano(2)
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
- Velicept Investigative Site - San Angelo
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Velicept Investigative Site - Sugar Land
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины в возрасте от 18 до 80 лет с ≥ 6-месячным анамнезом симптомов гиперактивного мочевого пузыря, включая: учащенное мочеиспускание, ургентность, ургентное недержание мочи и смешанное недержание мочи. Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие и либо не иметь детородного потенциала, либо иметь детородный потенциал, соответствующий определенным критериям (например, отрицательный тест на беременность, отсутствие половой жизни, приемлемые методы контроля над рождаемостью и использование гормональных контрацептивов).
Критерий исключения:
- Субъекты не должны иметь в анамнезе заболеваний органов малого таза или мочевого пузыря, например, выпадения матки, злокачественных новообразований, предшествующих хирургических вмешательств или лечения ботулиническим токсином.
- Несахарный диабет или плохо контролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа
- Сердечные состояния:
- предшествующие сердечно-сосудистые события или процедуры в течение 6 месяцев после скрининга
- хроническая сердечная недостаточность
- аномальные результаты ЭКГ, включая интервал коррекции QT на ЭКГ (QTc)> 470 мс во время скринингового визита
- систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту
- Аномальные тесты функции печени
- История предшествующей инфекции из-за ВИЧ или вируса гепатита В или гепатита С
- Аллергия или гиперчувствительность к солабегрону или мирабегрону
- Женщины детородного возраста: кормящие грудью, беременные или активно пытающиеся забеременеть.
- Участие в испытании исследуемого или продаваемого препарата ≤ 30 дней до скринингового визита или в любом клиническом исследовании исследуемого препарата, который может повлиять на функцию мочеиспускания, в течение 3 месяцев до скринингового визита.
- Неспособность читать, понимать или завершать учебные материалы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
|
Таблетки с модифицированным высвобождением Солабегрона в низкой или высокой дозе или соответствующее плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Таблетки с модифицированным высвобождением Солабегрон, низкая доза
|
Таблетки с модифицированным высвобождением Солабегрона в низкой или высокой дозе или соответствующее плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Таблетки с модифицированным высвобождением Солабегрон, высокая доза
|
Таблетки с модифицированным высвобождением Солабегрона в низкой или высокой дозе или соответствующее плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества мочеиспусканий за 24 часа на 12-й неделе
Временное ограничение: Частоту мочеиспускания будут оценивать до рандомизации и на 12-й неделе (посещение 6).
|
События мочеиспускания будут записываться субъектами в электронный дневник с помощью смартфона в течение 3-дневных периодов дневника до рандомизации и через 12 недель.
|
Частоту мочеиспускания будут оценивать до рандомизации и на 12-й неделе (посещение 6).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недержание мочи (1)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего числа эпизодов ургентного недержания мочи за 24 часа
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Недержание мочи (2)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Процентное изменение среднего количества эпизодов ургентного недержания мочи по сравнению с исходным уровнем за 24 часа
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Недержание мочи (3)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Доля субъектов без эпизодов ургентного недержания мочи в течение 24 часов
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Недержание мочи (4)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Доля субъектов без эпизодов недержания мочи (ургентных и несрочных) за 24 часа
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Недержание мочи (5)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества эпизодов недержания мочи (ургентных и несрочных) за 24 часа
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Мочеиспускание (1)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4-й и 8-й неделях
|
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4-й и 8-й неделях
|
|
Мочеиспускание (2)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Процентное изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Мочеиспускание (3)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Процент субъектов с < 8 мочеиспусканий за 24 часа
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Мочеиспускание (4)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Изменение среднего количества ночных мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Объем мочи (1)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Изменение среднего объема пор по сравнению с исходным уровнем за 24 часа
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Объем мочи (2)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Процентное изменение среднего объема пор по сравнению с исходным уровнем за 24 часа
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Объем мочи (3)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимального индивидуального объема пустот за 24 часа
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Объем мочи (4)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Процентное изменение максимального индивидуального объема пустот за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Срочно (1)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Доля субъектов с позывами со средней оценкой 3 из 4 за 24 часа
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Срочно (2)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки императивных позывов за 24 часа, связанных с мочеиспусканием или недержанием
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (1)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Восприятие пациентом контроля мочевого пузыря.
Этот опросник, сообщаемый пациентом, оценивает восприятие пациентом текущих проблем с мочеиспусканием, где более высокий балл (по шкале от 1 до 6) указывает на более серьезные проблемы.
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (2)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов беспокойства (краткая форма опросника гиперактивного мочевого пузыря [OAB-q]).
Краткая форма OAB-q заполняется как 4-недельный отзыв, где более высокий балл (по шкале от 1 до 6) указывает на более выраженные симптомы.
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (3)
Временное ограничение: До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем (краткая форма опросника гиперактивного мочевого пузыря [OAB-q]).
Краткая форма OAB-q заполняется как отзыв за 4 недели, где более высокий балл (по шкале от 1 до 6) указывает на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
До рандомизации (базовый уровень) и на 4, 8 и 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты адренергических бета-3 рецепторов
- Солабегрон
Другие идентификационные номера исследования
- VEL-2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .