과민성 방광 증상이 있는 여성을 치료하기 위해 12주 동안 1일 1회 저용량 및 고용량 솔라베그론 또는 위약을 평가하기 위한 연구: 급작스런 요의, 잦은 배뇨(VEL-2001) (VEL-2001)
2020년 2월 27일 업데이트: Velicept Therapeutics, Inc.
성인 여성 피험자의 과민성 방광(OAB) 치료에서 경구 솔라베그론 방출 조절형 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 1회 투여된 일치하는 위약과 비교하여 solabegron 변형 방출 저용량 또는 고용량 정제의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 2b상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 최소 6개월 동안 과민성 방광 증상(빈도, 절박성 및 우세한 절박성 요실금)이 있는 성인 여성 피험자에게 12주 동안 매일.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1413
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
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Guntersville, Alabama, 미국, 35976
- Velicept Investigative Site - Guntersville
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Saraland, Alabama, 미국, 36571
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Velicept Investigative Site - Tucson
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California
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Velicept Investigative Site - Lincoln
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North Hollywood, California, 미국, 91606
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Sacramento, California, 미국, 95864
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San Diego, California, 미국, 92108
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San Diego, California, 미국, 92111
- Velicept Investigative Site - San Diego
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Velicept Investigative Site - Spring Valley
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Upland, California, 미국, 91786
- Velicept Investigative Site - Upland
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Velicept Investigative Site - Aurora
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Velicept Investigative Site - Englewood
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Velicept Investigative Site - New London
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Velicept Investigative Site - Aventura
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral(2)
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Velicept Investigative Site - Edgewater
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Velicept Investigative Site - Hialeah
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Velicept Investigative Site - Hollywood
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Velicept Investigative Site - Lauderdale Lakes
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Miami, Florida, 미국, 33015
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Velicept Investigative Site - Miami
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Velicept Investigative Site - Miami Springs
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Velicept Investigative Site - New Port Richey
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Velicept Investigative Site - Palm Harbor
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Velicept Investigative Site - Pompano Beach
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Velicept Investigative Site - Tampa
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Velicept Investigative Site - West Palm Beach
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Velicept Investigative Site - Atlanta
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Velicept Investigative Site - Snellville
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, 미국, 70526
- Velicept Investigative Site - Crowley
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Velicept Investigative Site - Metairie
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Velicept Investigative Site - Brighton
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Velicept Investigative Site - North Dartmouth
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48605
- Velicept Investigative Site - Saginaw
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- Velicept Investigative Site - Biloxi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Velicept Investigative Site - Olive Branch
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, 미국, 68128
- Velicept Investigative Site - La Vista
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08837
- Velicept Investigative Site - Edison
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Velicept Investigative Site - Raleigh
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Velicept Investigative Site - Fargo
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45439
- Velicept Investigative Site - Dayton
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Oklahoma
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Mustang, Oklahoma, 미국, 73064
- Velicept Investigative Site - Mustang
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Velicept Investigative Site - Oklahoma City
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Velicept Investigative Site - Gresham
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Velicept Investigative Site - Lansdale
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Velicept Investigative Site - East Providence
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Velicept Investigative Site - Lincoln
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Velicept Investigative Site - Charleston
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Velicept Investigative Site - Charleston
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Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- Velicept Investigative Site - Fort Mill
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
- Velicept Investigative Site - Spartanburg
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Velicept Investigative Site - Chattanooga
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Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- Velicept Investigative Site - Jackson
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
- Velicept Investigative Site - Knoxville
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- Velicept Investigative Site - Austin
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Velicept Investigative Site - Austin
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- Velicept Investigative Site - Bryan
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Velicept Investigative Site - Carrollton
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Dallas, Texas, 미국, 75224
- Velicept Investigative Site - Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Velicept Investigative Site - Fort Worth
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Georgetown, Texas, 미국, 78626
- Velicept Investigative Site - Georgetown
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Velicept Investigative Site - Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77082
- Velicept Investigative Site - Houston
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Velicept Investigative Site - Plano(1)
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- Velicept Investigative Site - Plano(2)
-
San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Velicept Investigative Site - San Angelo
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Velicept Investigative Site - San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Velicept Investigative Site - San Antonio
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Velicept Investigative Site - Sugar Land
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 과민성 방광 증상(빈뇨, 절박성 요실금, 절박성 요실금 및 혼합성 요실금 포함)의 병력이 있는 18~80세의 성인 여성 피험자. 피험자는 서면 동의서를 제공해야 하며 가임 가능성이 없거나 특정 기준(예: 음성 임신 테스트, 성적 비활동성, 허용 가능한 피임 방법 및 호르몬 피임법 사용)을 충족하는 가임 가능성이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 자궁 탈출증, 악성 종양, 이전 수술 또는 보툴리눔 독소 치료와 같은 골반 또는 방광 질환의 병력이 없어야 합니다.
- 요붕증 또는 잘 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병
- 심장 상태:
- 스크리닝 6개월 이내의 이전 심혈관 사건 또는 절차
- 울혈 성 심부전증
- ECG QT 보정 간격(QTc)을 포함하는 비정상 ECG 소견 > 스크리닝 방문에서 470msec
- 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg 또는 심박수 > 분당 100회
- 간 기능의 비정상적인 검사
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스로 인한 이전 감염 병력
- 솔라베그론 또는 미라베그론에 대한 알레르기 또는 과민증
- 가임기 여성: 모유 수유, 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하는 여성
- 스크리닝 방문 전 ≤ 30일 이전에 조사 또는 시판 약물의 시험에 참여하거나 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 비뇨기 기능에 영향을 미칠 수 있는 조사 약물의 임상 시험에 참여.
- 학습 관련 자료를 읽거나 이해하거나 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 비교기
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Solabegron 변형 방출 정제 저용량 또는 고용량 또는 일치하는 위약을 12주 동안 매일 1회.
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실험적: Solabegron 변형 방출 정제 저용량
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Solabegron 변형 방출 정제 저용량 또는 고용량 또는 일치하는 위약을 12주 동안 매일 1회.
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실험적: Solabegron 변형 방출 정제 고용량
|
Solabegron 변형 방출 정제 저용량 또는 고용량 또는 일치하는 위약을 12주 동안 매일 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 배뇨는 무작위화 전 및 12주차(방문 6)에 평가될 것이다.
|
배뇨 이벤트는 무작위화 전 3일 일지 기간 동안 및 12주에 스마트폰 장치를 사용하여 피험자가 eDiary에 기록합니다.
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배뇨는 무작위화 전 및 12주차(방문 6)에 평가될 것이다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요실금 (1)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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24시간당 평균 절박성 요실금 에피소드 수의 기준선 대비 변화
|
무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
|
요실금 (2)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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24시간당 평균 절박성 요실금 에피소드 수의 기준선 대비 백분율 변화
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무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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|
요실금 (3)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
24시간당 절박성 요실금 삽화가 없는 피험자의 비율
|
무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
|
요실금 (4)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
24시간당 요실금(절박 및 비절박) 에피소드가 없는 피험자의 비율
|
무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
|
요실금 (5)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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24시간당 총 요실금 에피소드(긴급 및 비긴급)의 기준선에서 변경
|
무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
|
배뇨 (1)
기간: 무작위배정 전(기준선) 및 4주차 및 8주차
|
기준선에서 24시간당 평균 배뇨 횟수의 변화
|
무작위배정 전(기준선) 및 4주차 및 8주차
|
|
배뇨 (2)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선 대비 백분율 변화
|
무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
|
배뇨 (3)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
24시간당 배뇨 횟수가 8회 미만인 대상자의 백분율
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무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
|
배뇨 (4)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
24시간당 평균 야간 배뇨 횟수의 기준선에서 변경
|
무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
|
소변량 (1)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
24시간 동안 평균 보이드 부피의 기준선에서 변경
|
무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
|
소변량 (2)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
24시간 동안 평균 공극 체적의 기준선 대비 백분율 변화
|
무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
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소변 공허량 (3)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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24시간 동안 최대 개별 배뇨량의 기준선에서 변경
|
무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
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소변 공허량 (4)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
|
24시간 동안 최대 개별 배뇨량의 기준선 대비 백분율 변화
|
무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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긴급 (1)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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24시간당 평균 등급이 3/4인 충동을 가진 피험자의 비율
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무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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긴급 (2)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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배뇨 또는 요실금과 관련된 24시간당 평균 절박성 평가의 기준선에서 변경
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무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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환자가 보고한 결과(1)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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방광 조절에 대한 환자의 인식.
이 환자 보고 설문지는 현재 비뇨기 문제에 대한 환자의 인식을 평가하며, 높은 점수(1에서 6까지의 척도)는 더 심각한 문제를 나타냅니다.
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무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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환자가 보고한 결과(2)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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Symptom Bother Score(과민성 방광 설문지[OAB-q] 약식)의 기준선에서 변경.
OAB-q 약식은 4주 회상으로 작성되며 점수가 높을수록(1에서 6까지의 척도) 더 큰 증상을 나타냅니다.
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무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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환자가 보고한 결과(3)
기간: 무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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건강 관련 삶의 질(과민성 방광 설문지[OAB-q] 약식)의 기준선으로부터의 변화.
OAB-q 약식은 4주 회상으로 완성되며 점수가 높을수록(1~6점 척도) 건강 관련 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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무작위 배정 전(기준선) 및 4주, 8주 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VEL-2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .