En undersøgelse til at evaluere en gang daglig lavdosis og højdosis solabegron eller placebo givet i 12 uger for at behandle kvinder med symptomer på overaktiv blære: Pludselig trang til at urinere, hyppig vandladning forbundet med befugtningsepisoder (VEL-2001) (VEL-2001)
27. februar 2020 opdateret af: Velicept Therapeutics, Inc.
En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af orale solabegron-tabletter med modificeret frigivelse til behandling af overaktiv blære (OAB) hos voksne kvindelige forsøgspersoner
Dette er et fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af solabegron modificeret frigivelse lavdosis eller højdosis tabletter sammenlignet med matchet placebo, administreret én gang dagligt i 12 uger til voksne kvindelige forsøgspersoner med overaktiv blæresymptomer (hyppighed, hastende og overvejende hastende inkontinens) i mindst 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1413
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Velicept Investigative Site - Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
- Velicept Investigative Site - Birmingham
-
Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
- Velicept Investigative Site - Guntersville
-
Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
- Velicept Investigative Site - Saraland
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Velicept Investigative Site - Tucson
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
- Velicept Investigative Site - Tucson
-
-
California
-
Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
- Velicept Investigative Site - Lincoln
-
North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
- Velicept Investigative Site - North Hollywood
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95864
- Velicept Investigative Site - Sacramento
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- Velicept Investigative Site - Spring Valley
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Velicept Investigative Site - Upland
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Velicept Investigative Site - Aurora
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Velicept Investigative Site - Englewood
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
- Velicept Investigative Site - New London
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Velicept Investigative Site - Aventura
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral(2)
-
Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
- Velicept Investigative Site - Edgewater
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Velicept Investigative Site - Hialeah
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Velicept Investigative Site - Hollywood
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
- Velicept Investigative Site - Lauderdale Lakes
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
- Velicept Investigative Site - Miami Springs
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
- Velicept Investigative Site - New Port Richey
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Velicept Investigative Site - Palm Harbor
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
- Velicept Investigative Site - Pompano Beach
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
- Velicept Investigative Site - Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Velicept Investigative Site - West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Velicept Investigative Site - Atlanta
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
- Velicept Investigative Site - Snellville
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
- Velicept Investigative Site - Crowley
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Velicept Investigative Site - Metairie
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Velicept Investigative Site - Brighton
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Velicept Investigative Site - North Dartmouth
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48605
- Velicept Investigative Site - Saginaw
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
- Velicept Investigative Site - Biloxi
-
Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
- Velicept Investigative Site - Olive Branch
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Forenede Stater, 68128
- Velicept Investigative Site - La Vista
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89117
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
- Velicept Investigative Site - Edison
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Velicept Investigative Site - Raleigh
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Velicept Investigative Site - Fargo
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
- Velicept Investigative Site - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Mustang, Oklahoma, Forenede Stater, 73064
- Velicept Investigative Site - Mustang
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Velicept Investigative Site - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
- Velicept Investigative Site - Gresham
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
- Velicept Investigative Site - Lansdale
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- Velicept Investigative Site - East Providence
-
Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
- Velicept Investigative Site - Lincoln
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Velicept Investigative Site - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Velicept Investigative Site - Charleston
-
Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
- Velicept Investigative Site - Fort Mill
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
- Velicept Investigative Site - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Velicept Investigative Site - Chattanooga
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
- Velicept Investigative Site - Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
- Velicept Investigative Site - Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
- Velicept Investigative Site - Austin
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Velicept Investigative Site - Austin
-
Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
- Velicept Investigative Site - Bryan
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
- Velicept Investigative Site - Carrollton
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
- Velicept Investigative Site - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
- Velicept Investigative Site - Fort Worth
-
Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
- Velicept Investigative Site - Georgetown
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Velicept Investigative Site - Houston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77082
- Velicept Investigative Site - Houston
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- Velicept Investigative Site - Plano(1)
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- Velicept Investigative Site - Plano(2)
-
San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
- Velicept Investigative Site - San Angelo
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Velicept Investigative Site - Sugar Land
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år med en ≥ 6-måneders historie med symptomer på overaktiv blære, herunder: hyppighed, haster, akut urininkontinens og blandet inkontinens. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke og enten være af ikke-fertil alder eller af den fødedygtige alder, der opfylder specifikke kriterier (f.eks. negativ graviditetstest, seksuel inaktivitet, acceptable præventionsmetoder og brug af hormonelle præventionsmidler).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner må ikke have nogen historie med bækken- eller blæresygdom, f.eks. uterusprolaps, malignitet, tidligere operation eller behandling med botulinumtoksin.
- Diabetes insipidus eller dårligt kontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Hjertetilstande:
- tidligere kardiovaskulære hændelser eller procedurer inden for 6 måneder efter screening
- kongestiv hjertesvigt
- unormale EKG-fund, inklusive EKG QT-korrektionsinterval (QTc) > 470 msek ved screeningbesøget
- systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg, eller hjertefrekvens > 100 slag i minuttet
- Unormale test af leverfunktion
- Anamnese med tidligere infektion på grund af HIV eller hepatitis B eller hepatitis C-virus
- Allergi eller overfølsomhed over for solabegron eller mirabegron
- Kvinder i den fødedygtige alder: ammer, er gravide eller forsøger aktivt at blive gravide
- Deltagelse i et forsøg med et forsøgslægemiddel eller markedsført lægemiddel ≤ 30 dage før screeningsbesøget eller i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, der kan påvirke urinfunktionen inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Manglende evne til at læse, forstå eller færdiggøre studierelaterede materialer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
|
Solabegron tabletter med modificeret frigivelse lav dosis eller høj dosis eller matchende placebo én gang dagligt i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Solabegron tabletter med modificeret frigivelse lav dosis
|
Solabegron tabletter med modificeret frigivelse lav dosis eller høj dosis eller matchende placebo én gang dagligt i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Solabegron tabletter med modificeret frigivelse høj dosis
|
Solabegron tabletter med modificeret frigivelse lav dosis eller høj dosis eller matchende placebo én gang dagligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer i uge 12
Tidsramme: Miktioner vil blive vurderet før randomisering og i uge 12 (besøg 6).
|
Miktionshændelser vil blive registreret af forsøgspersoner i en e-dagbog ved hjælp af en smartphone-enhed i 3-dages dagbogsperioder forud for randomisering og efter 12 uger.
|
Miktioner vil blive vurderet før randomisering og i uge 12 (besøg 6).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urininkontinens (1)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal akutte urininkontinensepisoder pr. 24 timer
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Urininkontinens (2)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitligt antal akutte urininkontinensepisoder pr. 24 timer
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Urininkontinens (3)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Andel af forsøgspersoner uden episoder med akut urininkontinens pr. 24 timer
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Urininkontinens (4)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Andel af forsøgspersoner uden episoder med urininkontinens (hast og ikke-hast) pr. 24 timer
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Urininkontinens (5)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Ændring fra baseline i totale urininkontinensepisoder (hast og ikke-hast) pr. 24 timer
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Miktioner (1)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4 og 8
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4 og 8
|
|
Miktioner (2)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Miktioner (3)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Procentdel af forsøgspersoner med < 8 vandladninger pr. 24 timer
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Miktioner (4)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal natlige hulrum pr. 24 timer
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Urinvolumen (1)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig tomrumsvolumen over 24 timer
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Urinvolumen (2)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig tomrumsvolumen over 24 timer
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Urinvolumen (3)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Skift fra baseline i maksimalt individuelt tomrumsvolumen over 24 timer
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Urinvolumen (4)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Procentvis ændring fra baseline i maksimalt individuelt hulrumsvolumen over 24 timer
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Haster (1)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Andel af forsøgspersoner med trang med en gennemsnitskarakter på 3 af 4 pr. 24 timer
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Haster (2)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig hastende vurdering pr. 24 timer forbundet med vandladninger eller inkontinens
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Patientrapporterede resultater (1)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Patientopfattelse af blærekontrol.
Dette patientrapporterede spørgeskema vurderer patientens opfattelse af aktuelle urinproblemer, hvor højere score (på en skala fra 1 til 6) indikerer mere alvorlige problemer.
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Patientrapporterede resultater (2)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Ændring fra baseline i Symptom Bother Score (Overactive Bladder Questionnaire [OAB-q] kort form).
OAB-q-formularen udfyldes som en 4-ugers tilbagekaldelse, hvor en højere score (på en skala fra 1 til 6) indikerer større symptomer.
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
|
Patientrapporterede resultater (3)
Tidsramme: Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (Overactive Bladder Questionnaire [OAB-q] kort form).
OAB-q-formularen udfyldes som en 4-ugers tilbagekaldelse, hvor en højere score (på en skala fra 1 til 6) indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Før randomisering (basislinje) og i uge 4, 8 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2020
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-receptoragonister
- Solabegron
Andre undersøgelses-id-numre
- VEL-2001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .