Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van eenmaal daagse lage dosis en hoge dosis Solabegron of Placebo gegeven gedurende 12 weken voor de behandeling van vrouwen met symptomen van een overactieve blaas: plotselinge aandrang om te plassen, frequent urineren geassocieerd met plasafleveringen (VEL-2001) (VEL-2001)

27 februari 2020 bijgewerkt door: Velicept Therapeutics, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale Solabegron-tabletten met gereguleerde afgifte bij de behandeling van een overactieve blaas (OAB) bij volwassen vrouwelijke proefpersonen

Dit is een fase 2b, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van solabegron tabletten met gereguleerde afgifte, lage dosis of hoge dosis, te evalueren, in vergelijking met gematchte placebo, eenmaal toegediend. dagelijks gedurende 12 weken aan volwassen vrouwelijke proefpersonen met overactieve blaassymptomen (frequentie-, aandrang- en overwegend aandrang-incontinentie) gedurende ten minste 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1413

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Velicept Investigative Site - Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
        • Velicept Investigative Site - Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
        • Velicept Investigative Site - Guntersville
      • Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
        • Velicept Investigative Site - Saraland
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Velicept Investigative Site - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Velicept Investigative Site - Tucson
    • California
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Velicept Investigative Site - Lincoln
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Velicept Investigative Site - North Hollywood
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95864
        • Velicept Investigative Site - Sacramento
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Velicept Investigative Site - Spring Valley
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Velicept Investigative Site - Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Velicept Investigative Site - Aurora
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Velicept Investigative Site - Englewood
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Velicept Investigative Site - New London
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Velicept Investigative Site - Aventura
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Velicept Investigative Site - Doral
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Velicept Investigative Site - Doral(2)
      • Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
        • Velicept Investigative Site - Edgewater
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Velicept Investigative Site - Hialeah
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Velicept Investigative Site - Hollywood
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Velicept Investigative Site - Lauderdale Lakes
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Velicept Investigative Site - Miami Springs
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Velicept Investigative Site - New Port Richey
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Velicept Investigative Site - Palm Harbor
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Velicept Investigative Site - Pompano Beach
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Velicept Investigative Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Velicept Investigative Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Velicept Investigative Site - Atlanta
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Velicept Investigative Site - Snellville
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
        • Velicept Investigative Site - Crowley
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Velicept Investigative Site - Metairie
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Velicept Investigative Site - Brighton
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Velicept Investigative Site - North Dartmouth
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48605
        • Velicept Investigative Site - Saginaw
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • Velicept Investigative Site - Biloxi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Velicept Investigative Site - Olive Branch
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Verenigde Staten, 68128
        • Velicept Investigative Site - La Vista
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
        • Velicept Investigative Site - Edison
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Velicept Investigative Site - Raleigh
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Velicept Investigative Site - Fargo
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Velicept Investigative Site - Dayton
    • Oklahoma
      • Mustang, Oklahoma, Verenigde Staten, 73064
        • Velicept Investigative Site - Mustang
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Velicept Investigative Site - Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Velicept Investigative Site - Gresham
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Velicept Investigative Site - Lansdale
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Velicept Investigative Site - East Providence
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Velicept Investigative Site - Lincoln
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Velicept Investigative Site - Charleston
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Velicept Investigative Site - Charleston
      • Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Velicept Investigative Site - Fort Mill
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
        • Velicept Investigative Site - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Velicept Investigative Site - Chattanooga
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Velicept Investigative Site - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37938
        • Velicept Investigative Site - Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Velicept Investigative Site - Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Velicept Investigative Site - Austin
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Velicept Investigative Site - Bryan
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Velicept Investigative Site - Carrollton
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224
        • Velicept Investigative Site - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Velicept Investigative Site - Fort Worth
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
        • Velicept Investigative Site - Georgetown
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Velicept Investigative Site - Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77082
        • Velicept Investigative Site - Houston
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Velicept Investigative Site - Plano(1)
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Velicept Investigative Site - Plano(2)
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • Velicept Investigative Site - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Velicept Investigative Site - Sugar Land

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 80 jaar, met een voorgeschiedenis van ≥ 6 maanden met symptomen van een overactieve blaas, waaronder: frequentie, aandrang, aandrang urine-incontinentie en gemengde incontinentie. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en ofwel niet-vruchtbaar zijn ofwel zwanger kunnen worden en aan specifieke criteria voldoen (bijv. negatieve zwangerschapstest, seksuele inactiviteit, aanvaardbare anticonceptiemethoden en gebruik van hormonale anticonceptiva).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van bekken- of blaasaandoeningen, bijv. baarmoederverzakking, maligniteit, voorafgaande operatie of behandeling met botulinumtoxine.
  • Diabetes insipidus of slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Hartaandoeningen:
  • eerdere cardiovasculaire voorvallen of procedures binnen 6 maanden na screening
  • congestief hartfalen
  • abnormale ECG-bevindingen, inclusief ECG QT-correctie-interval (QTc) > 470 msec bij het screeningsbezoek
  • systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg, of hartslag > 100 slagen per minuut
  • Abnormale tests van de leverfunctie
  • Geschiedenis van eerdere infectie als gevolg van HIV of hepatitis B- of hepatitis C-virus
  • Allergie of overgevoeligheid voor solabegron of mirabegron
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden: borstvoeding geven, zwanger zijn of actief proberen zwanger te worden
  • Deelname aan een proef met een geneesmiddel in onderzoek of op de markt ≤ 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of aan een klinische proef met een geneesmiddel in onderzoek dat de urinefunctie kan beïnvloeden binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Onvermogen om studiegerelateerd materiaal te lezen, begrijpen of voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Solabegron tabletten met gereguleerde afgifte lage dosis of hoge dosis of overeenkomende placebo eenmaal daags gedurende 12 weken.
Experimenteel: Solabegron tabletten met gereguleerde afgifte lage dosis
Geneesmiddel: Solabegron tabletten met gereguleerde afgifte, lage dosis
Solabegron tabletten met gereguleerde afgifte lage dosis of hoge dosis of overeenkomende placebo eenmaal daags gedurende 12 weken.
Experimenteel: Solabegron tabletten met gereguleerde afgifte hoge dosis
Geneesmiddel: Solabegron tabletten met gereguleerde afgifte, hoge dosis
Solabegron tabletten met gereguleerde afgifte lage dosis of hoge dosis of overeenkomende placebo eenmaal daags gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal micties per 24 uur in week 12
Tijdsspanne: Micturties worden beoordeeld voorafgaand aan randomisatie en in week 12 (bezoek 6).
Mictiegebeurtenissen zullen door proefpersonen worden geregistreerd in een eDagboek met behulp van een smartphoneapparaat gedurende 3-daagse dagboekperioden voorafgaand aan randomisatie en na 12 weken.
Micturties worden beoordeeld voorafgaand aan randomisatie en in week 12 (bezoek 6).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-incontinentie (1)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal episodes van urgentie-urine-incontinentie per 24 uur
Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Urine-incontinentie (2)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal episodes van urgentie-urine-incontinentie per 24 uur
Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Urine-incontinentie (3)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Percentage proefpersonen zonder episoden van urgentie-urine-incontinentie per 24 uur
Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Urine-incontinentie (4)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Percentage proefpersonen zonder episoden van urine-incontinentie (urgentie en niet-urgentie) per 24 uur
Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Urine-incontinentie (5)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Verandering vanaf baseline in totale urine-incontinentie-episodes (urgentie en niet-urgentie) per 24 uur
Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Micties (1)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie (basislijn) en in week 4 en 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Voorafgaand aan randomisatie (basislijn) en in week 4 en 8
Micties (2)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal micties per 24 uur
Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Micties (3)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Percentage proefpersonen met < 8 micties per 24 uur
Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Micties (4)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld aantal nachtelijke ledigingen per 24 uur
Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Urinevolume (1)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld leegtevolume over 24 uur
Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Urinevolume (2)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld leeg volume over 24 uur
Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Urinevolume (3)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het maximale individuele mictievolume gedurende 24 uur
Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Urinevolume (4)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het maximale individuele mictievolume gedurende 24 uur
Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Urgentie (1)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Percentage proefpersonen met driften met een gemiddelde graad van 3 of 4 per 24 uur
Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Urgentie (2)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde urgentiebeoordelingen per 24 uur in verband met mictie of incontinentie
Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Patiënt gerapporteerde resultaten (1)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Patiëntperceptie van blaascontrole. Deze door de patiënt gerapporteerde vragenlijst beoordeelt de perceptie van de patiënt van huidige plasproblemen, waarbij een hogere score (op een schaal van 1 tot 6) ernstigere problemen aangeeft.
Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Patiënt gerapporteerde resultaten (2)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in Symptom Bother Score (verkorte vragenlijst overactieve blaas [OAB-q]). Het korte OAB-q-formulier wordt ingevuld als een herinnering van 4 weken waarbij een hogere score (op een schaal van 1 tot 6) grotere symptomen aangeeft.
Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Patiënt gerapporteerde resultaten (3)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (verkorte vragenlijst overactieve blaas [OAB-q]). Het korte OAB-q-formulier wordt ingevuld als een herinnering van 4 weken, waarbij een hogere score (op een schaal van 1 tot 6) een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
Voorafgaand aan randomisatie (baseline) en in week 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Velicept Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VEL-2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren