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Eine Studie zur Bewertung von einmal täglich niedrig dosiertem und hoch dosiertem Solabegron oder Placebo, gegeben über 12 Wochen zur Behandlung von Frauen mit Symptomen einer überaktiven Blase: plötzlicher Harndrang, häufiges Wasserlassen in Verbindung mit Einnässeepisoden (VEL-2001) (VEL-2001)

27. Februar 2020 aktualisiert von: Velicept Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Solabegron-Tabletten mit modifizierter Freisetzung bei der Behandlung von überaktiver Blase (OAB) bei erwachsenen weiblichen Probanden

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Solabegron-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in niedriger oder hoher Dosis im Vergleich zu einem passenden Placebo bei einmaliger Verabreichung täglich für 12 Wochen an erwachsene weibliche Probanden mit Symptomen einer überaktiven Blase (Häufigkeits-, Drang- und vorwiegend Dranginkontinenz) für mindestens 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1413

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Velicept Investigative Site - Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Velicept Investigative Site - Birmingham
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Velicept Investigative Site - Guntersville
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • Velicept Investigative Site - Saraland
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Velicept Investigative Site - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Velicept Investigative Site - Tucson
    • California
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Velicept Investigative Site - Lincoln
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Velicept Investigative Site - North Hollywood
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95864
        • Velicept Investigative Site - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Velicept Investigative Site - San Diego
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Velicept Investigative Site - Spring Valley
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Velicept Investigative Site - Upland
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Velicept Investigative Site - Aurora
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Velicept Investigative Site - Englewood
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Velicept Investigative Site - New London
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Velicept Investigative Site - Aventura
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Velicept Investigative Site - Doral
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Velicept Investigative Site - Doral(2)
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Velicept Investigative Site - Edgewater
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Velicept Investigative Site - Hialeah
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Velicept Investigative Site - Hollywood
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Velicept Investigative Site - Lauderdale Lakes
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Velicept Investigative Site - Miami
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Velicept Investigative Site - Miami Springs
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Velicept Investigative Site - New Port Richey
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Velicept Investigative Site - Palm Harbor
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Velicept Investigative Site - Pompano Beach
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Velicept Investigative Site - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Velicept Investigative Site - West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Velicept Investigative Site - Atlanta
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Velicept Investigative Site - Snellville
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Velicept Investigative Site - Crowley
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Velicept Investigative Site - Metairie
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Velicept Investigative Site - Brighton
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Velicept Investigative Site - North Dartmouth
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48605
        • Velicept Investigative Site - Saginaw
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Velicept Investigative Site - Biloxi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Velicept Investigative Site - Olive Branch
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128
        • Velicept Investigative Site - La Vista
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Velicept Investigative Site - Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Velicept Investigative Site - Edison
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Velicept Investigative Site - Raleigh
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Velicept Investigative Site - Fargo
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Velicept Investigative Site - Dayton
    • Oklahoma
      • Mustang, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73064
        • Velicept Investigative Site - Mustang
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Velicept Investigative Site - Oklahoma City
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Velicept Investigative Site - Gresham
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Velicept Investigative Site - Lansdale
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Velicept Investigative Site - East Providence
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Velicept Investigative Site - Lincoln
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Velicept Investigative Site - Charleston
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Velicept Investigative Site - Charleston
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Velicept Investigative Site - Fort Mill
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Velicept Investigative Site - Spartanburg
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Velicept Investigative Site - Chattanooga
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Velicept Investigative Site - Jackson
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • Velicept Investigative Site - Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Velicept Investigative Site - Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Velicept Investigative Site - Austin
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Velicept Investigative Site - Bryan
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Velicept Investigative Site - Carrollton
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Velicept Investigative Site - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Velicept Investigative Site - Fort Worth
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Velicept Investigative Site - Georgetown
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Velicept Investigative Site - Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77082
        • Velicept Investigative Site - Houston
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Velicept Investigative Site - Plano(1)
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Velicept Investigative Site - Plano(2)
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Velicept Investigative Site - San Angelo
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Velicept Investigative Site - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Velicept Investigative Site - Sugar Land

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einer ≥ 6-monatigen Vorgeschichte von Symptomen einer überaktiven Blase, einschließlich: Häufigkeit, Drang, dringende Harninkontinenz und gemischte Inkontinenz. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und entweder nicht gebärfähig sein oder gebärfähig sein und bestimmte Kriterien erfüllen (z. B. negativer Schwangerschaftstest, sexuelle Inaktivität, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung und Verwendung hormoneller Verhütungsmittel).

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen keine Becken- oder Blasenerkrankung in der Vorgeschichte haben, z. B. Uterusprolaps, Malignität, vorherige Operation oder Behandlung mit Botulinumtoxin.
  • Diabetes insipidus oder schlecht eingestellter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Herzerkrankungen:
  • frühere kardiovaskuläre Ereignisse oder Eingriffe innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • anormale EKG-Befunde, einschließlich EKG-QT-Korrekturintervall (QTc) > 470 ms beim Screening-Besuch
  • systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg oder Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute
  • Abnormale Tests der Leberfunktion
  • Vorgeschichte einer früheren Infektion aufgrund von HIV oder Hepatitis B oder Hepatitis C-Virus
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Solabegron oder Mirabegron
  • Frauen im gebärfähigen Alter: stillen, schwanger sind oder aktiv versuchen, schwanger zu werden
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder vermarkteten Arzneimittel ≤ 30 Tage vor dem Screening-Besuch oder an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das die Harnfunktion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch beeinträchtigen kann.
  • Unfähigkeit, studienbezogene Materialien zu lesen, zu verstehen oder zu vervollständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Arzneimittel: Passendes Placebo
Solabegron-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, niedrig dosiert oder hoch dosiert, oder passendes Placebo einmal täglich über 12 Wochen.
Experimental: Solabegron Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung niedrig dosiert
Arzneimittel: Solabegron-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, niedrige Dosis
Solabegron-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, niedrig dosiert oder hoch dosiert, oder passendes Placebo einmal täglich über 12 Wochen.
Experimental: Solabegron Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung hochdosiert
Arzneimittel: Solabegron-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, hochdosiert
Solabegron-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, niedrig dosiert oder hoch dosiert, oder passendes Placebo einmal täglich über 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Die Miktionen werden vor der Randomisierung und in Woche 12 (Besuch 6) beurteilt.
Miktionsereignisse werden von Probanden in einem eDiary mit einem Smartphone-Gerät während 3-tägiger Tagebuchperioden vor der Randomisierung und nach 12 Wochen aufgezeichnet.
Die Miktionen werden vor der Randomisierung und in Woche 12 (Besuch 6) beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harninkontinenz (1)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Anzahl von Episoden mit dringender Harninkontinenz pro 24 Stunden
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Harninkontinenz (2)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Anzahl von Episoden mit dringender Harninkontinenz pro 24 Stunden
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Harninkontinenz (3)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Anteil der Probanden ohne Episoden von dringender Harninkontinenz pro 24 Stunden
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Harninkontinenz (4)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Anteil der Probanden ohne Episoden von Harninkontinenz (dringend und nicht dringend) pro 24 Stunden
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Harninkontinenz (5)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der gesamten Harninkontinenzepisoden (dringend und nicht dringend) pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Miktionen (1)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4 und 8
Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4 und 8
Miktionen (2)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Miktionen (3)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Probanden mit < 8 Miktionen pro 24 Stunden
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Miktionen (4)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der mittleren Anzahl nächtlicher Blasenentleerungen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Urinleervolumen (1)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Veränderung des durchschnittlichen Hohlraumvolumens gegenüber dem Ausgangswert über 24 Stunden
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Urinleervolumen (2)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung des durchschnittlichen Hohlraumvolumens gegenüber dem Ausgangswert über 24 Stunden
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Urinleervolumen (3)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Veränderung des maximalen individuellen Hohlraumvolumens gegenüber dem Ausgangswert über 24 Stunden
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Urinleervolumen (4)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Prozentuale Veränderung des maximalen individuellen Hohlraumvolumens gegenüber dem Ausgangswert über 24 Stunden
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Dringlichkeit (1)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Anteil der Probanden mit Trieben mit einer Durchschnittsnote von 3 von 4 pro 24 Stunden
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Dringlichkeit (2)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der mittleren Dringlichkeitsbeurteilungen pro 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert im Zusammenhang mit Miktionen oder Inkontinenz
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Patientenberichtete Ergebnisse (1)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Patientenwahrnehmung der Blasenkontrolle. Dieser von Patienten berichtete Fragebogen bewertet die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich aktueller Harnwegsprobleme, wobei eine höhere Punktzahl (auf einer Skala von 1 bis 6) schwerwiegendere Probleme anzeigt.
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Patientenberichtete Ergebnisse (2)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Änderung des Symptom-Störungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Overactive Bladder Questionnaire [OAB-q] Kurzform). Das OAB-q-Kurzformular wird als 4-Wochen-Recall ausgefüllt, wobei eine höhere Punktzahl (auf einer Skala von 1 bis 6) stärkere Symptome anzeigt.
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Patientenberichtete Ergebnisse (3)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (Overactive Bladder Questionnaire [OAB-q] Kurzform). Das OAB-q-Kurzformular wird als 4-Wochen-Recall ausgefüllt, wobei ein höherer Wert (auf einer Skala von 1 bis 6) eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt.
Vor der Randomisierung (Baseline) und in den Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Velicept Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEL-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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