Uno studio per valutare una dose giornaliera bassa e una dose elevata di Solabegron o placebo somministrati per 12 settimane per trattare le donne con sintomi di vescica iperattiva: bisogno improvviso di urinare, minzione frequente associata a episodi di bagnatura (VEL-2001) (VEL-2001)
27 febbraio 2020 aggiornato da: Velicept Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse orali a rilascio modificato di Solabegron nel trattamento della vescica iperattiva (OAB) in soggetti di sesso femminile adulto
Si tratta di uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle compresse a basso dosaggio o ad alto dosaggio di solabegron a rilascio modificato, rispetto al placebo abbinato, somministrato una volta giornalmente per 12 settimane a soggetti adulti di sesso femminile con sintomi di vescica iperattiva (frequenza, urgenza e prevalentemente incontinenza da urgenza) per almeno 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1413
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Velicept Investigative Site - Birmingham
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
- Velicept Investigative Site - Birmingham
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Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
- Velicept Investigative Site - Guntersville
-
Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
- Velicept Investigative Site - Saraland
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Velicept Investigative Site - Tucson
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
- Velicept Investigative Site - Tucson
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-
California
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Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Velicept Investigative Site - Lincoln
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Velicept Investigative Site - North Hollywood
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95864
- Velicept Investigative Site - Sacramento
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- Velicept Investigative Site - San Diego
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Velicept Investigative Site - Spring Valley
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Velicept Investigative Site - Upland
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Velicept Investigative Site - Aurora
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Velicept Investigative Site - Englewood
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
- Velicept Investigative Site - New London
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Velicept Investigative Site - Aventura
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Velicept Investigative Site - Doral(2)
-
Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Velicept Investigative Site - Edgewater
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Velicept Investigative Site - Hialeah
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Velicept Investigative Site - Hollywood
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
- Velicept Investigative Site - Lauderdale Lakes
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Velicept Investigative Site - Miami
-
Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
- Velicept Investigative Site - Miami Springs
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Velicept Investigative Site - New Port Richey
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Velicept Investigative Site - Palm Harbor
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
- Velicept Investigative Site - Pompano Beach
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Velicept Investigative Site - Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Velicept Investigative Site - West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Velicept Investigative Site - Atlanta
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Velicept Investigative Site - Snellville
-
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Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
- Velicept Investigative Site - Crowley
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Velicept Investigative Site - Metairie
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Velicept Investigative Site - Brighton
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Velicept Investigative Site - North Dartmouth
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48605
- Velicept Investigative Site - Saginaw
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
- Velicept Investigative Site - Biloxi
-
Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
- Velicept Investigative Site - Olive Branch
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-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Stati Uniti, 68128
- Velicept Investigative Site - La Vista
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Velicept Investigative Site - Las Vegas
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-
New Jersey
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Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
- Velicept Investigative Site - Edison
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Velicept Investigative Site - Raleigh
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Velicept Investigative Site - Fargo
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
- Velicept Investigative Site - Dayton
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Oklahoma
-
Mustang, Oklahoma, Stati Uniti, 73064
- Velicept Investigative Site - Mustang
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Velicept Investigative Site - Oklahoma City
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-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Velicept Investigative Site - Gresham
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Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
- Velicept Investigative Site - Lansdale
-
-
Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Velicept Investigative Site - East Providence
-
Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
- Velicept Investigative Site - Lincoln
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Velicept Investigative Site - Charleston
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Velicept Investigative Site - Charleston
-
Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
- Velicept Investigative Site - Fort Mill
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
- Velicept Investigative Site - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Velicept Investigative Site - Chattanooga
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- Velicept Investigative Site - Jackson
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
- Velicept Investigative Site - Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- Velicept Investigative Site - Austin
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Velicept Investigative Site - Austin
-
Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
- Velicept Investigative Site - Bryan
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- Velicept Investigative Site - Carrollton
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
- Velicept Investigative Site - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- Velicept Investigative Site - Fort Worth
-
Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
- Velicept Investigative Site - Georgetown
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Velicept Investigative Site - Houston
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77082
- Velicept Investigative Site - Houston
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Velicept Investigative Site - Plano(1)
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Velicept Investigative Site - Plano(2)
-
San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
- Velicept Investigative Site - San Angelo
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Velicept Investigative Site - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Velicept Investigative Site - Sugar Land
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 80 anni, con una storia di sintomi di vescica iperattiva da ≥ 6 mesi inclusi: frequenza, urgenza, incontinenza urinaria da urgenza e incontinenza mista. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto ed essere potenzialmente non fertili o potenzialmente fertili che soddisfano criteri specifici (ad esempio, test di gravidanza negativo, inattività sessuale, metodi accettabili di controllo delle nascite e uso di contraccettivi ormonali).
Criteri di esclusione:
- - I soggetti non devono avere una storia di malattia pelvica o della vescica, ad esempio prolasso uterino, tumore maligno, precedente intervento chirurgico o trattamento con tossina botulinica.
- Diabete insipido o diabete mellito di tipo 1 o 2 scarsamente controllato
- Condizioni cardiache:
- precedenti eventi o procedure cardiovascolari entro 6 mesi dallo screening
- insufficienza cardiaca congestizia
- risultati ECG anomali, compreso l'intervallo di correzione QT dell'ECG (QTc) > 470 msec alla visita di screening
- pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg o frequenza cardiaca > 100 battiti al minuto
- Test anormali di funzionalità epatica
- Anamnesi di precedente infezione da HIV o virus dell'epatite B o dell'epatite C
- Allergia o ipersensibilità al solabegron o al mirabegron
- Donne in età fertile: che allattano, sono incinte o cercano attivamente di rimanere incinta
- Partecipazione a una sperimentazione di un farmaco sperimentale o commercializzato ≤ 30 giorni prima della visita di screening o a qualsiasi sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale che possa influire sulla funzione urinaria entro 3 mesi prima della visita di screening.
- Incapacità di leggere, comprendere o completare materiali relativi allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Comparatore placebo
|
Solabegron compresse a rilascio modificato a basso dosaggio o ad alto dosaggio o placebo corrispondente una volta al giorno per 12 settimane.
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Sperimentale: Solabegron compresse a rilascio modificato a basso dosaggio
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Solabegron compresse a rilascio modificato a basso dosaggio o ad alto dosaggio o placebo corrispondente una volta al giorno per 12 settimane.
|
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Sperimentale: Solabegron compresse a rilascio modificato ad alto dosaggio
|
Solabegron compresse a rilascio modificato a basso dosaggio o ad alto dosaggio o placebo corrispondente una volta al giorno per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni per 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Le minzioni saranno valutate prima della randomizzazione e alla settimana 12 (Visita 6).
|
Gli eventi di minzione saranno registrati dai soggetti in un eDiary utilizzando un dispositivo smartphone durante i periodi di diario di 3 giorni prima della randomizzazione e a 12 settimane.
|
Le minzioni saranno valutate prima della randomizzazione e alla settimana 12 (Visita 6).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incontinenza urinaria (1)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di incontinenza urinaria da urgenza nelle 24 ore
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Incontinenza urinaria (2)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel numero medio di episodi di incontinenza urinaria urgente nelle 24 ore
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Incontinenza urinaria (3)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Proporzione di soggetti senza episodi di incontinenza urinaria da urgenza nelle 24 ore
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Incontinenza urinaria (4)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Proporzione di soggetti senza episodi di incontinenza urinaria (urgenza e non urgenza) nelle 24 ore
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Incontinenza urinaria (5)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Variazione rispetto al basale negli episodi di incontinenza urinaria totale (urgenza e non urgenza) per 24 ore
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Minzioni (1)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4 e 8
|
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni nelle 24 ore
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4 e 8
|
|
Minzioni (2)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel numero medio di minzioni nelle 24 ore
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Minzioni (3)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Percentuale di soggetti con < 8 minzioni nelle 24 ore
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Minzioni (4)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni notturne nelle 24 ore
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Volume vuoto urinario (1)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Variazione rispetto al basale del volume vuoto medio nelle 24 ore
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Volume vuoto urinario (2)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Variazione percentuale rispetto al basale nel volume vuoto medio nelle 24 ore
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Volume vuoto urinario (3)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Variazione rispetto al basale del volume vuoto individuale massimo nelle 24 ore
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Volume vuoto urinario (4)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Percentuale di variazione rispetto al basale del volume vuoto individuale massimo nelle 24 ore
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
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Urgenza (1)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
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Proporzione di soggetti con impulsi con un voto medio di 3 su 4 per 24 ore
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
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Urgenza (2)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni medie di urgenza per 24 ore associate a minzioni o incontinenza
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
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Risultati riferiti dai pazienti (1)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Percezione del paziente del controllo della vescica.
Questo questionario riportato dal paziente valuta la percezione del paziente degli attuali problemi urinari, dove un punteggio più alto (su una scala da 1 a 6) indica problemi più gravi.
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
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Risultati riferiti dai pazienti (2)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio di disturbo dei sintomi (questionario sulla vescica iperattiva [OAB-q] forma abbreviata).
Il modulo breve OAB-q è completato come richiamo di 4 settimane in cui un punteggio più alto (su una scala da 1 a 6) indica sintomi maggiori.
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
|
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Risultati riferiti dai pazienti (3)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (modulo breve del questionario sulla vescica iperattiva [OAB-q]).
Il modulo breve OAB-q è completato come un richiamo di 4 settimane in cui un punteggio più alto (su una scala da 1 a 6) indica una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
|
Prima della randomizzazione (basale) e alle settimane 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-3
- Solabegron
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEL-2001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .